全区器械监管安排.docx
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1、 精品资料全区器械监管安排根据全省医疗器械监管工作会议和全市食品药品监管工作会议精神,20xx年全区医疗器械监管工作的总体思路是:坚持一个中心、把握二个服务、做三个结合。坚持一个中心:就是坚持以确保公众用械安全有效为中心;把握二个服务:即服务于医疗器械安全保障水平的提升,服务于医疗器械产业的健康发展;三个结合:日常监管与监督抽验、核换发许可证以及诚信体系建设相结合。具体抓好六个方面的工作:一、完善医疗器械监管责任制。把日常监管与专项整治紧密结合起来,着力解决医疗器械生产、经营、使用环节存在的突出问题,把监管工作落实到位。杜绝“以包代管”的现象。监管工作要切实做到“三个实”。即任务实:工作紧紧围
2、绕市局的部署,结合我区实际,针对我区医疗器械经营企业较多的实际,做到监管力度不减、监管区域不空、监管企业不少,监管覆盖率达到100%。其中对上一年度新开办的经营企业以及问题较多需整改的企业,一年内至少必须进行一次复查;工作实:对企业的专项检查、重点检查要制定检查方案,相关检查记录规范,建立健全企业监管诚信档案;效果实:在监管检查过程中,切忌图形式、走过场。通过监督检查,达到强化企业质量意识、责任意识、压力意识,使之对存在的问题认识深刻,在限期内得到有效整改。按照省局和市局要求,每季度对企业监管情况进行统计上报,在当季结束后的5个工作日内将本地监督检查情况汇总上报市局医疗器械科。二、着力完成医疗
3、器械抽验任务。按照市局下达的抽验计划,认真按时按质按量完成今年的医疗器械抽验工作任务。抽验工作要与日常监管工作相结合,针对上一年度监督抽验不合格率高的品种,举报投诉多的品种以及日常监管中发现问题较多的企业重点抽查。抽取的样品由我局直送省食品药品检验所,要严格按规定抽样,包括抽样品名、抽样数量、抽样规格、标准索取、封样、抽样凭证的填写等,都要认真核对。抽验完成后,将抽样信息及时报市局医疗器械科,以便及时在市局网站发布抽验公告。抽验工作要注意广泛性、针对性、结构性,注意从生产源头和使用环节抽样,同品种前后相连的抽样,被抽样单位尽量避免重复。三、强化医疗器械不良事件监测工作实效。医疗器械不良事件监测
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