020-藿香正气丸工艺规程.pdf
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1、山东华洋制药有限公司 技 术 标 准 - 生 产 工 艺 规 程 文 件 名 称 藿 香 正 气 丸 生 产 工 艺 规 程 编码TS-SC-020-00 页数 17-1 实 施 日 期 制订人审核人批准人 制 订 日 期审 核 日 期批 准 日 期 制 订 部 门质 保 部分 发 部 门生产部生产车间 目的:制订藿香正气丸生产工艺规程,以提供组织生产和进行操作的依据。 适用范围:藿香正气丸的生产。 责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生 产部、质保部负责监督该规程的实施。 内容: 目 录 1药品名称 2剂型 3产品概述 4处方来源及历史沿革 5生产工艺流程 6生产工
2、艺操作要求及工艺技术参数 7生产过程的质量控制 8物料、中间产品、成品的质量标准 9成品容器、包装材料要求,贮存条件 10标签、使用说明书的内容 11设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表) 12技术安全、工艺卫生及劳动保护 13物料消耗定额 14物料平衡计算公式及其正常范围值 15技术经济指标及其计算方法 16劳动组织与岗位定员 17操作工时与生产周期 18.附录 -1- 山东华洋制药有限公司 技术标准 -生产工艺规程 文件名称 藿香正气丸 生 产 工 艺 规 程 编码 TS-SC-020-00 页数 17-2 1. 药品名称 品名:藿香正气丸 汉语拼音: Huoxiang Zhengqi
3、Wan 2. 剂型 丸剂(水丸) 3. 产品概述 3.1 包装规格: 6g20 袋 3.2 原批准文号:鲁卫药准字(82)1903-64 3.3 批准日期: 1982年 7 月 29 日 3.4 批准单位:山东省卫生厅 3.5 现批准文号:国药准字Z37020463 3.6 批准日期: 2002年 6 月 21 日 3.7 批准单位:国家药品监督管理局 3.8 执行标准:中华人民共和国药典1990年版一部 性状:本 品 为 青 黄 色 至 棕 黄 色 的 水 丸 ; 气 芳 香 , 味 甘 、 微 苦 。 【功能主治 】解表化湿,理气和中。用于外感风寒,内伤湿滞,头痛昏重,胸 膈痞闷,脘腹胀痛
4、,呕吐泄泻。 【用法用量 】口服,一次 6g,一日 2 次。 【贮藏 】密闭,防潮。 有效期: 2 年。 4. 处方来源及历史沿革 4.1 处方来源:中华人民共和国药典1990 年版一部 4.2 历史沿革:我公司从1982 年按标准试产报批后生产,质量稳定。 4.3 基准处方: 广藿香150g 紫苏叶50g 白芷50g 白术(炒)100g 陈皮100g 半夏(制) 100g 厚朴(姜制) 100g 茯苓 50g 桔梗 100g 甘草 100g 大腹皮 50g -2- 山东华洋制药有限公司 技 术 标 准 - 生 产 工 艺 规 程 文 件 名 称 藿香正气丸 生 产 工 艺 规 程 编码 TS
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