2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划.docx
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1、第 1 页 2018 年药品生产监管工作要点和监督检查计划 特征码 HODdFxIiacqcRtvChukH * 2018 年药品生产监管工作要点和监督检查计划 近日,根据全国药品监管工作会议及全省食品药品监督管理暨 全系统党风廉政建设工作会议精神,省局制定印发了 2018 年药 品生产监管工作要点和监督检查计划。 一是完善监管制度,提升监管科学化规范化水平。进一步落实 中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓 励药品医疗器械创新的意见,认真贯彻药品管理法律法规新要 求,研究制订推进药品上市许可持有人制度落地、许可和认证 检查相整合、药用原辅料关联审批后续监管等问题的具体实施 方
2、法,探索建立以检查为中心、以品种为主线、以企业监管档 案为基石的监管新模式。 二是突出检查重点,做到常规检查与专项检查点面结合。制订 年度监督检查计划,明确工作目标、检查方式和有关要求,开 展中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶 第 2 页 液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F08 与 F08 共 线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、 20XX 年度省局认证审评中心发出警告信的企业等 7 项专项检查。 三是建立防控机制,加大风险评估与防控制度实施力度。继续 完善药品安全风险分析会商制度,全面收集检查、检验、监测、 舆情、投诉举报等各类风险信号,深入分析排
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