中华人民共和国国家标准医用软聚氯乙烯管材.pdf
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1、ICS 83.140.40;11.040.30 G33;C31 中华人民共和国国家标准 GB 10010 代替GB 10010-1988 医用软聚氯乙烯管材 Plasticized polyvinyl chloride(PVC) tubing for medical uses (报批稿) 200- -发布200- -实施 中 华 人 民 共 和 国 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB I 前言 本标准的 3.4、3.5为强制性条款。 本标准对 GB 10010-1988医用软聚氯乙烯管材进行修订。 本标准与 GB 1001
2、0-1988的主要差异如下: 删除了抗蒸汽性、抗干热性、低温性能、密度、吸水率、水压试验、永久变形; 删除了化学性质中的醚溶性提取物、锌含量; 本标准中化学性能的项目参考了医药行业标准YY 10482007 人工心肺机体外循环管道。 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国塑料制品标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位:天津市塑料研究所。 本标准参加起草单位:扬州凯尔化工有限公司、广东盛恒昌化学工业有限公司、江苏凯寿医用器材 有限公司。 本标准主要起草人:曹常在、马力、强萱、夏袖民、罗崇远、衡建华。 本标准所替代标准的历次版本发布情况为:GB 10010-1988 GB 1 医用软聚氯
3、乙烯管材 1 范围 本标准规定了医用软聚氯乙烯管材的要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料,在医疗相关领域内,用于输送流动介质气体、液体 (如血液、药液、营养液、排泄物液体等),邵氏(A)硬度在 4090范围内的聚氯乙烯管材(以下简 称管材)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的 修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB 191 包装储运图
4、示标志(ISO 780:1997 ,EQV ) GB/T 1040.2 2006 塑 料拉 伸 性 能 的 测 定第 2部 分 : 模 塑 和 挤 塑 塑 料 的 试 验 条 件 ( ISO 527-2:1993 ,IDT ) GB/T 2411-1988 塑料邵氏硬度试验方法 GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL )检索的逐批检验抽样计划 (ISO 2859-1:1999 ,IDT ) GB/T 2918-1998塑料试样状态调节和试验的标准环境(ISO 291:1997 ,IDT ) GB/T 4615-1984 聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测
5、定方法 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第 1部分:评价与试验(ISO 10993-1:1997 ,IDT ) 3 要求 3.1 规格尺寸 管材的规格尺寸由供需双方商定,极限偏差应符合表1的规定。 表1 管材的极限偏差 项 目 极限偏差 外 径 内 径 壁 厚 15% 长 度 5% 注: 有特殊要求的,由供需双方商定。 3.2 感观 管材应塑化良好,无异嗅,无气泡,不扭结,不变形,内外管壁应光滑洁净,无污染。 3.3 物理力学性能 管材的物理力学性能应符合表2规定。 表2 物理力学性能 项
6、 目 指 标 拉伸强度, MPa 12.4 GB/T 2 断裂拉伸应变 % 300 压缩永久变形 % 40 邵氏( A)硬度 N3 注: 不同管材所要求的邵氏硬度不同,N 为管材标称的邵氏( A )硬度, 3.4 化学性能 3.4.1 还原物质 20mL 检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液c (KMnO4)=0.002mol/L 的体积之差不超过 1.5mL。 3.4.2 重金属 检验液中重金属的总含量应不超过1.0 g/mL,镉、锡不应检出。 3.4.3 酸碱度 检验液与空白液对比, pH 值之差不得超过 1.0 。 3.4.4 蒸发残渣 50mL 检验液蒸发残渣的总量应不超过2.0
7、mg。 3.4.5 氯乙烯单体 氯乙烯单体的含量应不大于1.0 g/g 。 3.5 生物性能 管材的生物性能应符合国家相应生物学的评价要求。 4 试验方法 4.1 管材规格尺寸与极限偏差 管材的外径、内径、壁厚采用投影仪或精度不小于0.01mm 的仪器测量,长度用分度值为 1mm 的量具 测量。 4.2 感观 在室内自然光线下检查。 4.3 物理力学性能 4.3.1 状态调节与试验环境 试样应在( 232),相对湿度 45% 55% 环境中至少放置 4h,并在此条件下进行试验。 4.3.2 拉伸强度、断裂拉伸应变 内径小于或等于 8mm 的管材,取管材直接测试, 试样总长度为 120mm ,
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