GSP实施自查报告怎么写?.docx
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1、第 1 页 GSP 实施自查报告怎么写? 特征码 IpbzNQmcygoUCIHvKicS 一、企业概况 *隶属于*,属股份制性质的药品*企业,成立于 20XX 年 8 月,注册地址为*;法人代表:*;企业负责人:*; 药房营业室面积* m2 、仓库面积* m2 、辅助区面积* m2; 药房拥有员工* 人,其中:中等专业以上的学历的* 人,占全体 员工的*。执业药师*人,检查验收人员*人、养护人员*人采 购员*人; 药房经营范围包括:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、 生物制品、中药饮片;经营品种*余个,上年销售额*万元, 利税*万元。由于开业时是按 GSP 标准配备的软、硬件,最近用 于
2、改造的费用*余元。 二、GSP 质量体系自查总结 近几个月来,我企业对照“GSP 及其实施细则”和“GSP 认证现 场检查项目”各条款,多次检查企业 GSP 管理的执行情况,对 不符合要求的项目及时改正,下面把最近一次自查的情况从 8 第 2 页 方面进行简要阐述。 1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实 简况。 由于我店规模小、人员少、业务少,鉴于此种情况只是设立质 量管理组,由 3 名同志组成:分别是质量管理负责人(兼驻店 药师) 、质量管理员、质量验收员。 开业伊始,我药房就是按照 GSP 要求制定了一套适合自己实际 情况的药品经营质量管理文件,经营过程中,我药房严格按
3、照 GSP 要求去做。在开业的初期,有些制度执行的不好、存在过 工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实, 已完全符合 GSP 要求。 2.人员与培训。 人员组成:本药房经理:*,男、*岁,中药学专业大专毕业, 工程师;质管负责人(兼药师):*,女、*岁,*毕业,从 事医药工作 10 多年,有丰富的工作经验,经考试取得了质量管 理员合格证;药品验收员(兼营业员):*,女、*岁,高中 学历,经培训及考试取得了验收员合格证;药品养护员(兼保 管员):*,女、*岁,高中学历,经培训及考试取得了养护 员合格证;采购员:*(兼营业员) ,男、中专学历,*生学 校毕业;营业员:*,男、中专学
4、历,*学校毕业。 培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划,计 划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培 第 3 页 训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是:每月抽出 两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详见 年度培训计划) ,并对主要内容进行考试,考试成绩与工资挂钩 从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我 们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习, 业务素质得到了很大的提高。 直接接触药品的工作人员有*人,每年按时进行了体检,身体均 健康。健康检查档案齐全、标准符合要求(见附件) 。 3.设施设备情况。本药房营业室面积*
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