用于第1法篮法和第2法桨法溶出度仪的Agilent280-DS机械验证.pdf
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1、用于第 1 法(篮法)和第 2 法 (桨法)溶出度仪的 Agilent 280-DS 机械验证系统 一套界面友好的系统,配备为满足 21 CFR Part 11 法规认证要求而构建的软件 技术概述 作者 Vinayak A.K 和 Dan Spisak 安捷伦科技公司 前言 关于第 1 法和第 2 法溶出度仪的周期性校验流程的争论由来已久。美国药典 (USP) 建议使用泼尼松药片进行性能认证测试 (PVT) ,而美国食品药品监督管理局 (FDA) 则支持增强型机械验证 (eMQ) 体系,后者引用 FDA 和 ASTM eMQ 流程 1 。 FDA 建议执行增强型 MQ 以作为替代 PVT 的方
2、案 2,3 。密切监测溶出系统可显著改 善溶出结果的质量,因此对每种流程均是需要的。最新报告显示,纯机械选件 受到越来越多的关注,越来越多的实验室换用了 eMQ 4 。FDA 指南在 2010 年 1 月 指定 eMQ 作为官方替代方案,因此该流程已成为了周期性校验的主流方法。尽 管无需采用泼尼松进行化学测试,但使用多种手动工具测量第 1 法和第 2 法溶 出度仪的物理参数仍然是非常耗时的流程。另外,在溶出杯中向下放时,读取 较小类比标尺的能力可能会导致对测量结果的错误解读。 2 信息下载完成,将由方法编辑器工具 按用户的具体要求创建所需的方法。 然后输入适当的方法名称以正确识 别待执行的流程
3、。可选择与 ASTM 和 FDA 流程匹配的预加载机械规格和公 差,或者是根据用户需求定义一个具 有自定义公差的独特序列。 只要创建了仪器配置或方法文件,即 可在以后使用时轻松调用;无需在每 次验证时重新创建。使用软件内置 的修订历史和审核追踪功能,初始文 件的任何更改都将被记录并完全可 追溯。 设置 为实现高效通信,所有模块最初均连 接至安装有软件的 Windows 系统 PC 机或笔记本电脑。这些连接使系统 能够快速响应,以便实时记录测量结 果。一旦建立通信,用户即可通过输 入适用的登录凭据来访问 280-DS 工 作站软件。第一步是输入溶出度仪的 配置详细信息。其中包括制造商、系 统标识
4、以及所有相关附件(如桨和转 篮)各自的序列号。安捷伦/ 瓦里安 / VanKel 仪器可直接连接,能自动下载 配置仪器的详细信息。一旦这些详细 Agilent 280-DS 机械验证系统 (MQS) 在 执行 MQ 时能够克服许多传统的问 题。它包括界面友好的硬件和软件, 专为满足 21 CFR Part 11 法规认证要 求而设计。这款系统能够在受监管的 环境中快速、准确地测量物理参数。 280-DS MQS 采用先进的光学传感技 术设计,使这款系统非常准确而精 密,可实现实时测量和通信。直观的 Agilent 280-DS 工作站软件可指导用户 逐步地通过对每个方法参数的设置, 这些参数可
5、根据用户的具体要求进行 定制。这款软件专为满足 21-CFR-Part 11 的严格指导原则设计,可确保数据 完整性和安全性,这对于当前的 GMP 环境至关重要。 设计 280-DS MQS 包括两个主要模块,溶出 杯模块 (VM) 和仪器模块 (IM) (图 1) 。 VM测 量 转 速 、 转 篮 和 轴 摆 动 、 溶出杯 / 轴同心度、轴垂直度、溶出 杯垂直度和转篮 / 桨高度。 IM 用于测量 溶出杯放置面板的水平度和振动,还 可用作温度探头、VM 以及 PC 连接的 中枢。每个物理参数的测量是基于统 一药典 (USP、EP 、JP) 以及 FDA/ASTM 增强型机械验证流程 (M
6、Q) 需要而 设计。 图 1. Agilent 280-DS MQS 的两个主要模块:溶出杯模块 (A) 和仪器模块 (B),图中显示了部件、 连接接头及与其相关联的传感器 3 备注以提供进一步说明;这些备注将 被记录并显示在最终报告中。 在测试结束时,将显示完成信息,此 时用户可更新验证到期日期。如果在 测试序列中发生错误,用户能够取消 测试,但必须提供做记录的原因以便 进行法规认证。软件将在完成测试后 生成最终报告,并将报告自动存储于 安全数据库中。该报告还可作为 PDF 格式打印或导出。 只要准确定位到适当的模块(如软件 所示),用户只需关注计算机即可, 因为光学传感器和内部计量装置将完
7、 成所有工作。使用这一装置不仅简化 了整个测量过程,而且还获得了出色 的重复性。测量结果无需目视判读, 多次测试将生成一致的可定量数据。 每次测量将有 AS FOUND 值,显示了 各个测试参数当下的在线读数值。用 户可在测试过程中监测每个参数并查 看任何超标结果。必要时可添加适当 操作 280-DS 工作站软件将提示用户针对所 需的测试选择方法和溶出度仪。根据 所安装 USP 溶出度仪的不同,用户可 选择轴类型(桨或转篮),并指定要 测量的激活位置。开始测试前,软件 允许用户对所选的参数和公差再次进 行审核。确认方法后,测试序列将启 动。然后借助图片和辅助文本引导用 户完成一系列步骤(图 2
8、) 。 图 2. 280-DS 软件显示出文本和图片,以引导用户完成每个参数测量 4 节省时间 与各种手动工具相比,280-DS MQS 大 大缩短了采集测量结果所需的时间。 执行 ASTM 或 FDA MQ 流程时桨或转 篮需要运行约 15 分钟。尽管溶出度仪 可以每六个月全面评估一次,但 eMQ 的目标是保持溶出度仪为最佳状态。 FDA 和 ASTM 流程要求实验室规定每 次机械校验测量的频率。280-DS 使实 验室能够更频繁地测量物理参数(每 周或每月) ,以确保获得更高的仪器 完整性,并防止潜在的故障或避免大 量故障分析的需求。运行速度使 280- DS 能够执行更快速的验证,只需几
9、分 钟即可提供日常的常规条件下所需的 重要信息。 有报告均能以不同的文件格式导出至 其他位置。 使用软件所特有的趋势分析功能可对 所有历史数据进行模式分析。这一强 大的功能能够在潜在的隐患或问题变 成超标结果之前将其识别出来并加 以解决。例如,如果特定的转篮摆动 现象在过去三次测量过程中有所增加 (但是尚未达到不合格),则可以更 换转篮或对溶出度仪进行调整。趋势 分析功能还可提供关于特定位置的有 用数据,以作为内部故障分析的组成 部分。 数据审查 280-DS 工作站软件可轻松搜索历史数 据。用户可全面审查最终数据并应用 各种过滤器(如数据范围、仪器 ID、 操作者、实验室或报告状态)以定制
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