保健食品生产工艺研究报告及其技术要求.pdf
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1、个人资料整理仅限学习使用 保健食品生产工艺研究及其技术要求 生产工艺是保健食品产品研制的一个重要环节,保健食品工艺研究应以国 家保健食品注册管理办法为指导,对产品配方的配伍关系、保健功能、功效成 分等进行分析,并应用现代科学技术及生产方法进行剂型选择、工艺路线设计 、工艺技术条件筛选与中试生产等系列研究,使生产工艺做到科学、合理、先 进、可行,同时还需按保健食品注册申报资料的规定与要求进行研究资料的整 理与总结,使申报资料做到规范和完整,使产品达到安全、有效、可控和稳定 。 关于生产工艺研究资料和技术要求,归纳起来,分两部分进行论述。 第一部分研发报告中有关生产工艺的技术要求 在研发报告中涉及
2、生产工艺的有以下三项内容: 一、剂型选择 剂型是将原辅料加工制成适于食用的形式。保健食品剂型的选择应根据配 方 原料化学成分的性质,保健功能与适用人群的需要以及生产的实际条件综合考 虑。由于保健食品具有食品的属性,故原则上应选择通过胃肠道吸收的口服剂 型,非口服剂型不宜做为保健食品剂型。有些原料为难溶性或者某些成分的溶 液状态不稳定,则应选择固体剂型;若水溶性好的原料或成分,可选择液体剂 型,如口服液、饮料、糖浆剂型等;但是在水中不稳定,如含有易水解、易聚 合、易氧化等成分的保健食品,不宜选择口服液等液体剂型。儿童应用的保健 食品应注意选择色香味俱佳的剂型。 此外,还应根据生产厂家的技术水平和
3、生产条件选择剂型。剂型不同,采 用的工艺路线、生产技术、生产环境、设备及工人素质等都有不同的要求,应 尽量选用既能充分发挥保健功能,又能充分利用原有设备,适于工业化生产、 工艺简便、成本较低、方便食用、便于携带、运输、储存的剂型。目前保健食 品常用剂型有茶剂、颗粒剂、粉 (g 红景天 600.0 五味子 250.0 黄芪 450.0 264.0 16 枸杞子 350.0 淀粉中药材经过提取、浓缩、干燥等工艺,己达到消毒灭菌效果,因此药材 提取物不需再经灭菌。而以中药材粉末直接投料制成的固体剂型产品,应提供 药材粉末或成品的消毒灭菌方法及其技术参数。 2)保健食品常用的消毒灭菌方法如下: 钴 6
4、0辐照灭菌法;适用于中药材粉末及某些产品的灭菌,应用广泛, 但某些保健品经辐照灭菌后,可能引起化学成分,及生物活性的变化应当慎用 。同时使用中要注意安全防护。 干热灭菌法:此法适用于耐高温器皿,活性炭、滑石粉、凡士林、液体 石蜡及油类灭菌,不适用于橡胶、塑料制品及大部分药物灭菌。需提供灭菌设 备、灭菌温度及时间。 热压灭菌法;适用于耐热成分及其水溶液制品。如口服液、饮料等,需 提供灭茵温度、压力及时间。 流通蒸汽灭菌与煮沸灭菌法:适用于液体制剂。如口服液、饮料等灭菌 ,应提供灭菌温度及时间。 微波灭菌法:适用于水溶性液体制剂灭菌,应提供微波频率及灭菌时间 。 滤过除菌法:适用于不耐热的液体制剂
5、灭菌,应提供除菌过滤器材的名称、滤 材种类、孔径规格及压力等。 低温间隙灭菌法:适用于必须加热法灭菌又不能耐较高温度的原料与制 品,需提供加热温度、时间、室温或孵化箱放置时间及温度,以及重复操作次 个人资料整理仅限学习使用 数等。 8、产品的包装工艺: 保健食品的包装是生产工艺中一个重要环节,对保证产品质量、方便使用 、宣传推广应用等方面有直接影响和重要作用。包装分为单包装、内包装、外 包装三种。包装材料、包装容器及包装方法的选择除根据保健食品本身具有的 成分、保质期、用法外,还应根据各剂型的形状、生产工艺、包装设备、贮运 的要求以及消费者可接受程度等综合考虑。应提供1)包装材料的名称、质材
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