质量控制与质量保证制度.doc
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1、药物临床试验机构普通外科临床试验质量控制与质量保证制度. 目的建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系,形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制,有利于强化质量控制管理和保证试验质量。. 适用范围 适用于普通外科进行的-期药物临床试验。 . 内容1 专业设立专职质控人员,负责-期药物临床试验全过程的质量控制管理,负责临床试验全过程的质量控制,并向专业负责人负责,保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行,确保药物临床试验的科学、规范、有序。 2 组织建立完善的符合GCP的管理文件,包括工作制度和职责,试验规范和标准操作规程(SOP)。并严格按照管理文件执行。3 研究人员必须按照人员培训制度培训
2、合格方能开展药物临床研究;专业组仪器设备必须按照仪器设备管理制度管理,保证仪器设备的正常运作。4 药物临床试验严格按照药物临床试验管理制度、药物临床试验运行的SOP运行,保证药物临床试验全过程符合药物临床试验质量管理规范的标准规定。5检测活动应遵循国药物临床试验质量管理规范(GCP),药物非临床试验质量管理规范(GLP)等法律、法规文件。6.不良事件应及时、如实记录,严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存,并随时接受检查。7 药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照药物临床试验药物管理制度、受试者给药SOP进行管理。8 质控人员对各试验执行临床试验机构管理制度和标准操作规程情况、临床试验实施全过程的质量实施检查,并接受监查员、稽查员和药监局管理部门的监查、稽查和视察。9 药物临床试验完成后,试验文件按照要求,分别由主要研究者、项目负责人完成审核并签名和注明日期。主要研究者应按照药物临床试验档案管理制度、临床试验资料归档与保存SOP的规定将完整的临床试验文件交机构办公室归档和保存,并做好交接记录、签名和注明日期。. 参考依据现行GCP。第 2 页 共 2 页
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