《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求剖析.pdf
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1、宁阳县第一人民医院 医疗器械不良事件报告制度 1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械 不良事件监测工作。 2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时, 应及时填写医疗器械不良事迹报告单,同时,报告本科室专 职监测员。 3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工 作的宣传,医疗器械不良事件病例的收集,并报告专职监测 员。 4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告,应 及时到现场查看,协助调查,并填写不良事件报告表,核实 后定期提交医疗器械不良事件小组评价。 5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进 行初步的审核讨论后,有专职医疗器械不良事件监测人员汇 总后,统一
2、上报市医疗器械不良事件监测中心。 6、发现严重罕见或新的不良事件病例,应在 15 个工作 日内报告,死亡病例需及时报告,必要时可越级上报。 7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料,不 得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。 附表格及相关说明 可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表 报告日期:年月日编码 : 报 告 来 源 :生 产 企 业经 营 企 业使 用 单 位单位名称: 联系地址 : 邮编:联系电话: 报 告 人 签 名 :国家食品药品监督管理局制 A患者资料住院号: 1姓名:2年龄:3. 性别男女 4预期治疗疾病或作用: B 不
3、良 事 件 情 况 5事件主要表现: 6事件发生日期:年月日 7发现或者知悉时间:年月日 8. 医疗器械实际使用场所: 医疗机构家庭其他(请注明): 9. 事件后果 死亡(时间); 危及生命; 机体功能结构永久性损伤; 可能导致机体功能结构永久性损伤; 需要内、外科治疗避免上述永久损伤; 其他(在事件陈述中说明)。 10. 事件陈述: (至少包括器械使用时间、使用目的、 使用依据、 使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗 措施、器械联合使用情况) 报告人:医师技师护士其他 C医疗器械情况 11产品名称: 12商品名称: 13注册证号: 14生产企业名称: 生产企业地址: 企业联
4、系电话: 15型号规格: 产品编号: 产品批号: 16. 操 作 人 :专业人员非专业人员患者其他(请 注明) : 17. 有效期至:年月日 18生产日期:年月日 19. 停用日期:年月日 20. 植入日期 ( 若植入 ) :年月日 21. 事件发生初步原因分析: 22. 事件初步处理情况: 23事件报告状态: 已通知使用单位已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门 D.关联性评价 (1) 使用医疗器械与已发生/ 可能发生的伤害事件之间是否具 有合理的先后时间顺序?是否 (2) 已发生 / 可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可 能导致的伤害类型?是否不清楚 (3) 已发生 / 可能发
5、生的伤害事件是否可用合并用药和/ 或械 的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释? 是否不清楚 评价结论:很可能可能有关可能无关无法确定 E. 不良事件评价 24省级监测技术机构评价意见(可另附附页): 25国家监测技术机构评价意见(可另附附页): 填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表由题眉、患者资料、不良事件 情况、医疗器械情况、 关联性评价、不良事件评价及题末7 部分组成。 1.题眉 A报告日期:是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 B编码:由省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构填写, 按以下排列方式: 省 (区、市)年份流水号 注:省(区、市)编码按中华人民共和国行政区划代码填
6、写。在 医疗器械不良事件监测系统中,编码由系统自动生成。 C报告来源:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别,填 写时请选择相应的选项,并在“”中划“” 。 D单位名称:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称,不 可用简称。 E联系地址、电话及邮编:是指填报可疑医疗器械不良事件单 位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A患者姓名:是指患者真实全名。若患者姓名无法获知,应填 写未知;新生儿无姓名,应填写子或女。 B年龄:是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄, 字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于 1 岁, 应填写具体的月份或天数, 如 6 个月。 C性别:是指患者的性别, 填写时请选择相
7、应的选项, 并在“” 中划“” 。 D预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治 疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用,例如血管内支架用 于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A事件主要表现:是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗 器械使用有关的有害事件(且与质量、医疗事故无关)。填写不良事 件主要表现要明确、具体,如放置节育器后,出现意外脱落者,可填 写“节育器脱落”。 B事件发生日期:是指不良事件发生的确切时间,如:年 月日,字体为阿拉伯数字。 C发现或知悉时间:是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不 良事件的确切时间,如:年月日,字体为阿拉伯数字。 D医疗器械使用场所:是
8、指涉及不良事件的医疗器械的实际使 用场所,填写时请选择相应的选项,并在“”中划“” 。若选择的 是其他,请注明具体使用场所。 E事件后果:是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填 写时请选择相应的事件后果,并在“”中划“” 。其中,事件后果 为死亡的应填写具体死亡时间,格式为“年月日” ,字体为阿拉 伯数字;事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。 F事件陈述:至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依 据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措 施、医疗器械联合使用情况。 G使用时间:是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间 或时间点,如:年月日至年月日;年月日或年月
9、日时;字体为阿拉伯数字。 H使用目的及依据:是指使用医疗器械的原因及最终要达到的 某种预期效益。 I使用情况:是指患者使用医疗器械期间的情况,如使用场所、 使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。 J不良事件情况:是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件 的具体情况,包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预 后情况及转归时间等。 K对受害者影响:是指本次不良事件给患者造成的影响。 L采取的治疗措施:是指针对本次不良事件所采取的相应的治 疗措施,包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。 M 医疗器械联合使用情况:是指不良事件发生时,患者同时使 用的其他医疗器械(不包括治疗不良事
10、件的医疗器械),而且报告人 认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。 4.医疗器械情况 A产品名称:是指同一类医疗器械的名称。填写时应与注册 证书、说明书、标签和包装标识保持一致。 B商品名称:是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特 定的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一 致。 C注册证号:是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册 号。 D生产企业名称、地址及联系电话:是指可疑不良事件所涉及 的医疗器械生产企业的全称(不可用简称)、地址及联系电话。境外 企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。 E产品型号规格、编号、批号:根据医疗器械产品说明书、标 签
11、或包装标识如实填写。 F操作人:指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员,填写 时请选择相应的选项,并在“”中划“”。若选择的是其他,请注 明具体操作人员。 G有效期:指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限, 根据医疗器械包装或说明书来填写,字体为阿拉伯数字。 H生产日期:是指医疗器械在生产线上完成所有工序,经过检 验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间,根据医疗器械 说明书、标签和包装标识如实填写。 I停用日期:是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器 械的具体时间。 J植入日期(若植入):是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗 器械是植入体内的,请填写植入的具体时间。 K事件发生初
12、步原因分析:综合患者情况,医疗器械的设计、 使用、性能,医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生 的可能原因。如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析 已是最终评价结果,应在此注明该报告为最终报告。 L事件初步处理情况:事件发生后所采取的相应处理措施及结 果。 M 事件报告状态: 指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的 同时,是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。填写时请选 择相应的选项,并在“”中划“”,可多选。 5.关联性评价 关联性评价,是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做 出初步分析评价。 6.不良事件评价 省(区、市)、国家医疗器械不良事件监测技术机构评
13、价意见主 要体现在三个方面: A关联性评价 B是否符合报告要求:是指可疑不良事件是否属于应报告的事 件。 C事件发生原因分析:是指结合报告信息分析可疑不良事件的 发生原因,如使用者 /操作者原因、患者原因、产品原因等。 7.题末 报告人,根据报告人的职业选择相应的选项, 并在 “” 中划“” 。 一、临床科室通用医疗器械 分类医疗器械品种不良事件临床表现 病床 升降故障,车载担架断裂,硬件故障(支 架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运 转失灵等) 呼吸设备及配件 呼吸机及配件 气管插管、套管:气管导管阻塞;喉损 伤、气管粘膜损伤,皮下气肿、出血 机械通气:发动机故障,潮气量过大, 通气量不足,通
14、气过度,气压伤,氧流 量不稳定,管道漏气,流量表外壳爆裂; 低血压,休克,其他脏器并发症,氧中 毒,呼吸道,肺部感染。 呼吸或通气用气 管插管 Y 型阀门开合不良,气囊破裂或漏气, 管道堵塞或漏气,导管内薄膜破裂 导尿管 主要表现:尿道损伤,尿路感染。尿道 红肿、疼痛、分泌物;血尿,尿频尿急, 腰痛;导尿管堵塞、脱落,气囊破裂, 连接不牢,漏液,引流瓶连接管变软, 易折,影响操作 负压装置 吸引压力不足,调节器故障、电动吸引 器运转故障,压力表不显示 输液、输血器具 及管路 静脉留置针液体渗漏,导管堵塞, 针头弯曲、 断裂; 穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿,静 脉炎、静脉血栓形成;套管脱落,套
15、管 堵塞,套管断裂,软管回缩 输注泵调速器失控,报警系统故障, 自动停泵, 漏液 分类医疗器械品种不良事件临床表现 输液、输血器具 及管路 一次性使用输液 器 出现输液反应;注射部位红肿、疼痛、 瘙痒、硬结、脓肿;输液器漏液、漏气、 堵塞、针头钝、针头无针套或故障(弯 曲、生锈或断裂),输液器内有异物, 连 接处不牢或断裂, Y 型输液器两组液体 同时输入 , 过滤网阻塞或断裂或位置歪 斜或颜色不正 一次性注射器 / 无菌注射器 针头堵塞,针栓滑落,针头钝或弯曲或 断裂,无针套,针头座松软,漏液;注 射后出现寒战、高热、抽搐等反应;注 射部位局部红肿、疼痛,局部感染 一次性使用溶药 注射器 针
16、头堵塞,针栓滑落,针头钝,针头无 针套或故障(弯曲、生锈或断裂),针头 座松软,漏液 采血器 / 输血器采血器漏气或堵塞,渗血,针头钝,针 头无针套或故障(弯曲、生锈或断裂) , 有异物,针头与采血器连接不牢,胶塞 封闭不严,条码识别错误,血液进入输 血器即发生血凝,分离血清过程中出现 结膜现象,血液回收装置连接不牢 一次性中心静脉 导管 穿刺针头和针栓咬合不牢,漏血,导管 脱落,断裂滑入体内,管道阻塞;静脉 炎、感染 一次性使用麻醉 穿刺包 穿刺包与导管卡住, 加药器折断、 破裂, 注射器裂缝,注射器漏液,麻醉平面过 低 输液辅助装置化疗泵破裂,药口漏液,滴速过快 医用输液胶带脱落;造成血管
17、水肿 分类医疗器械品种不良事件临床表现 输液泵 滴速不准确,加药口开关失灵频繁报警, 不能正常工作, 贮液球囊漏液, 有异物, 设置输液量与实际输入量不符,输液管 有气体,机器不报警,气温过低致输液 泵不能正常工作 注射泵显示工作状态, 但并未工作, 也不报警、 输液倒退、突然停止工作 镇痛泵 没有规定时间内用空既定的药物;贮液 囊爆裂,不能自行泵注,漏药,固定储 液囊支架断裂脱落 身体反应:恶心、呕吐;尿潴留;呼吸 抑制;出现呼吸困难,全身发绀,呼吸 减弱,呼之不应,瞳孔对光反射迟钝; 低血压;四肢软无力发冷、面色苍白, 神志不清,呼吸微弱,口齿发绀,脉搏 微弱,瞳孔等圆等大,对光反射迟钝;
18、 人为气胸;胸闷、心悸、出汗伴四肢颤 动、畏寒;皮疹、瘙痒;全身轻微震颤 伴恶心 其他:潜在形成空气栓塞;麻醉平而过 低,手术开始时自觉疼痛 体温计 测量数据不准确;水银外溢;体温计水 银不能上升;水银柱无法甩动或自行回 落;体温计温度不改变 系统问题:血压、心率、监护仪血氧饱 和度、心电导线无法测量; 黑屏、蓝屏; 开关机正常,时有自动关机现象出现; 屏幕一片雪花,看不到数据、间歇性熄 分类医疗器械品种不良事件临床表现 无创监护仪 灭;突然死机;血氧监测探头不能正常 传感到显示屏,监测数据不准确,数据 误差大;无体征数据输出;血压监测功 能障碍;血氧波形有失真现象,血氧偏 低,没接病人就有血
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