《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则.pdf
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1、-! ! ! ! ! ! -精品文档,值得下载,可以编辑! ! -! ! ! ! ! ! - -! ! ! ! ! ! -精品文档,值得下载,可以编辑! ! -! ! ! ! ! ! - 大型医用设备配置与使用管理办法实施细则(试行) 2010-08-20 20:16【大 中 小】 【我要纠错】 一、总则 第一条为加强本市大型医用设备管理, 合理配置和有效使用大 型医用设备,促进卫生事业的健康发展,根据卫生部、国家发展和改 革委员会、财政部大型医用设备配置与使用管理办法(卫规财发 【2004】474号)制定本细则。 第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备,以 及尚未列入管理品目、
2、本市区域内首次配置的整套单价在500 万元人 民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,实行配置规划 和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1. 甲类大型医用设备由卫生部管理,并颁发配置许可证。 乙类大型医用设备由市卫生局管理,医学教|育网搜集整理并颁 发配置许可证。 第四条配置大型医用设备应适合本市实际、 符合设备配置规划 -! ! ! ! ! ! -精品文档,值得下载,可以编辑! ! -! ! ! ! ! ! - -! ! ! ! ! ! -精品文档,值得下载,可以编辑! ! -! ! ! ! ! ! - 原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生
3、资源 共享,提高设备使用率。 第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会(以下简称管 委会) 、北京市大型医用设备专家委员会(以下简称专委会)。 第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机 构。 二、配置规划及管理机构 第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医 用设备配置规划由管委会制定。 第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质 量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常 工作。 第九条专委会负责设备配置的技术评估 (专家评审办法另行制 定) 。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业 的专家组成。 -! ! ! ! !
4、! -精品文档,值得下载,可以编辑! ! -! ! ! ! ! ! - -! ! ! ! ! ! -精品文档,值得下载,可以编辑! ! -! ! ! ! ! ! - 三、配置审批 第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的 原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规 划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后, 报市卫生局领导审批。 第十一条医疗机构须获得大型医用设备配置许可证后,方 可购置大型医用设备。 第十二条市卫生局每年向卫生部报告, 并通过北京市卫生信息 网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。 第十三条甲类大型医用设备的新增、 更新、报废按卫生部的相 关
5、文件执行。 第十四条新增乙类大型医用设备配置需符合以下条件: 1、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备卫生行政部门批 准开设的相应诊疗项目。 2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持 有卫生部颁发的大型医用设备上岗合格证。 -! ! ! ! ! ! -精品文档,值得下载,可以编辑! ! -! ! ! ! ! ! - -! ! ! ! ! ! -精品文档,值得下载,可以编辑! ! -! ! ! ! ! ! - 3、申请配置 CT 的医疗机构,必须具备常规X 线检查设备和相 应人员、技术等条件;原则上平均年门急诊量150000 人次或年住 院手术量 900人次可提出配置申请;原有
6、同类设备每台年检查人次 数13800人次,临床病人(除体检)的检查阳性率专科医院70%, 综合医院 50%,可申请新增设备。 4、申请配置 MRI 的医疗机构,原则上应配置和使用CT 两年以 上;平均年门急诊量 300000 人次或年住院手术量 3000 人次可提 出配置申请;原有同类设备每台年检查人次数7800 人次,临床病 人(除体检)的检查阳性率专科医院70%,综合医院 50%,可申 请新增设备。 5、DSA、SPECT、LA 新增、更新的配置条件另行制定。 6、新增设备的配置,在同等条件下将优先满足远郊区县、新建 大型居民区的新建医疗机构中门、急诊量、住院手术量最高机构的申 请。 7、
7、全市公共卫生体系建设项目、新建国际性医疗合作项目等新 增、更新设备的配置条件另行制定。 -! ! ! ! ! ! -精品文档,值得下载,可以编辑! ! -! ! ! ! ! ! - -! ! ! ! ! ! -精品文档,值得下载,可以编辑! ! -! ! ! ! ! ! - 8、三级医疗机构配置CT、MRI,可选装临床研究型、临床实用 型、临床应用型三种机型; 二级医疗机构选择临床实用型或临床应用 型。 9、配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保 等相应的基础设施。 10、一级医疗机构不再新增、更新任何五种乙类设备。对已有的 乙类设备如果连续两年检查阳性率50%,将强制停止使用。
8、 第十五条更新乙类大型医用设备配置需符合以下条件: 1、已取得大型医用设备配置许可证的设备接近或超过使用 寿命,或性能指标明显下降。 2、原则上原有设备每台年检查人次数在专家建议合理使用量范 围,CT:1840-13800之间;MRI :1040-7800之间,并且临床病人 (除 体检)的检查阳性率专科医院 70%,综合医院 50%,可更新设备。 具有大型医用设备临时配置许可证的设备到期报废,不得更 新。 -! ! ! ! ! ! -精品文档,值得下载,可以编辑! ! -! ! ! ! ! ! - -! ! ! ! ! ! -精品文档,值得下载,可以编辑! ! -! ! ! ! ! ! - 第
9、十六条配置大型医用设备程序: 一、甲类大型医用设备的配置审批 医疗机构直接向北京市卫生局提出申请,医学教|育网搜集整理 经市卫生局审核后报卫生部审批。从正式申请受理之日起, 市卫生局 审核时限为 30 个工作日;卫生部审批时限为60个工作日。 二、乙类大型医用设备的配置审批 1、三级医疗机构直接向市卫生局提出申请,申请材料报市卫生 局审批。 2、二级医疗机构直接向辖区(县)卫生局提出申请,区县卫生 局对申请材料进行形式审查。 审查合格后, 将申请材料和审查意见一 并交市卫生局审批。审查时限为30 个工作日。 3、市卫生局根据北京市乙类大型医用设备配置规划年度配 置计划,经专家论证,对申请人条件
10、进行横向综合比较、评价后做出 配置许可决定。 市卫生局审批时限为60 个工作日。对符合条件的,发给大型 -! ! ! ! ! ! -精品文档,值得下载,可以编辑! ! -! ! ! ! ! ! - -! ! ! ! ! ! -精品文档,值得下载,可以编辑! ! -! ! ! ! ! ! - 医用设备配置许可证 (国务院卫生行政部门印制) ; 对不符合条件的, 书面告知申请人。 第十七条报废乙类大型医用设备需具备以下条件: 1、国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类; 2、未达到国家计量标准,又无法校正修复者; 3、严重污染环境,不能安全运转或可能危及人身安全和人体健 康,又无法维修或无改造价
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