制药设备管理与gmp.pdf
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1、精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 制药设备管理与 GMP 相适应的对策 1 问题的导入 随着新版GMP 即将出台及与国际相应规范的接轨,制药企业面临着更大的机遇和挑 战,对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP 对直接参与药品生产的制药设备作了指导 性的规定,如:设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于生 产操作和维修、 保养,并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系, 但由于 GMP 管理侧重于药品生产质量管理,对设备管理并没有提出具体的要求,因此,设 备管理如
2、何与GMP 管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思 考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际,对制药设备管理与GMP 管 理相适应的对策作一简述。 制药设备管理是一个规划工程,要从 GMP 要求出发, 将设备 “ 一生 ” 纳入综合管理范 畴,深入到设备管理的各个环节,即设备资产管理、前期管理、 使用与维护管理、润滑管理、 故障管理等。 图 1 URS 示意 2 制药设备管理工作的环节 2.1 设备资产管理 设备资产管理是系统的基本组成部分,对企业与设备维护工作相关的各项资源(设 备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等)的设备资产全寿命周期、标
3、准化 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 管理。目前源于计算机化的设备资产管理和维护系统 (CMMS:ComputerizedMaintenanceManagementSystem)可降低维护成本,合理安排维修 周期, 减少不必要的维修次数;提高设备管理部门有效工作时间;降低备件的库存,提高备 件库存的准确率;减少设备宕机时间;提高设备使用效率,延迟设备的生命周期。 2.2 设备前期管理 设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的 过程。 URS (用户需求标准)和设备验证验收是设
4、备前期管理的核心内容。 2.2.1URS URS 是用户需求标准,是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标 准,根据使用目的、 URS 是设备供应商设计、制造设备的依据,良好的URS 不仅考虑工艺要求,而且 考虑与 GMP 的符合性及验证要求,它在设备前期管理环节的重要作用如图1 所示。 2.2.2 设备验证和验收 设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认(设计确认DQ、安 装确认 IQ、运行确认OQ 、性能确认PQ )和验证状态维护,以确保制药生产设备能够满足 药品生产的需求。 验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性,包括 所有影响质量的操作。
5、设备管理部门要做好验收验证管理工作首先应明确法规对验证的要求,明确哪些是 法规强制要求的GMP 文件;其次明确非GMP 文件(用户需求标准、试机、试验等)和确 认之间的关联与区别。URS 、试运行文件(FAT 、SAT )等对设备确认、验证起着重要的支 持作用。 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 设计确认DQ 是在设计阶段确认设计与GMP 和使用用途的符合性,一般针对定制 系统进行; DQ 应包含用户需求标准、设计标准、供应商评估等。安装确认IQ 是整体安装 情况评价及按GMP 要求,对校准、维护、证明和资料
6、的检查。运行确认OQ 是动态确认, 证明设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。性能确认PQ 是通过文件证明在其设 定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预设定的标准。 验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于“ 验证的 ” 和“ 受控的 ” 状态是非常关键 的,也是 GMP 要求的。验证状态的维护包括变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部 门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证,而且还应在制药生产设备更新、重新启用、 重大维修或技术改造后,都对该设备重新组织验证;在验证过程中应加强验证方案、验证内 容的合理性、完善性工作,增强验证的准确性。 图 2 为设备验证生命周期(V 形图),
7、由此可见设备前期管理中两个关键环节的内 在联系与区别。 图 2 设备验证生命周期 2.3 设备使用和维护管理 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 包括设备使用准备、清洁、检查、维护,该环节保证正确操作运行设备、合理进行 技术维护、充分发挥设备技术性能,延长设备使用寿命,确保设备经济效益最佳。 2.3.1 设备使用管理 在 GMP 实施中,一显著特点是推行标准操作规程(SOP )管理,即:在药品生产 过程中,任何与之相关的工作,都必须完全按照SOP 进行。这样不但可提高工作效率,而 且可避免人为原因造成工作失误,
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