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1、精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 医疗设备管理要求 (供应商须知) 一、 合同要求 供应商在递交合同的同时须附的资料还包括: 1)设备配置清单及报价, 2)营业执照, 3)医疗器械经营企业许可证, 4)医疗器械注册证, 5)授权书, 6)售后服务承诺书, 8)设备彩页, 9)名片(供应商联系方式), 10)税务登记表等其他经销商资质证明, 11)中标通知书。 注:所有表单需设备供应商红色章印盖章有效。 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精
2、品文档 - 二、 新设备到货要求 1、 万元以上新医疗设备到货时供应商须至装备科领取统一格式 的万元以上设备验收表(见附表一) (供应商也可自行打印 该表格),待设备安装、测试、验收、培训完毕后,将该表格填 写完整连同安装报告交装备科备案。 2、 所有新到医疗设备安装完毕后须进行测试检查(例如电气安 全检查)并做好相关记录交装备科备案(该表格格式不固定,以 设备供应商提供的表格为准),确保设备能够安全正常使用。 3、 所有设备安装测试完毕后,供应商须对设备使用人员进行新 设备的到货培训(包括基本原理结构,操作规程,检修方法,日 常维护保养, 注意事项等) ,培训完毕后由使用部门负责人签字。 三
3、、 设备操作规程要求 供应商为医疗设备提供相应的操作规程(大、中型医疗 设备须为设备制定操作使用规程手册交由使用部门妥善保管,小 型医疗设备则须制定基本操作步骤,建议十万元以上医疗设备归 为大型设备, 一万到十万元设备归为中型设备,万元以下医疗设 备归为小型设备)。 注:操作规程样本请见附表二(大型)、附表三(中型)和附表 四(小型)。 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 四、 设备预防性维护要求 供应商及时为使用部门提供定期测试和预防性维护的 建议与计划 (电子版与书面文档均需提供,其中预防性维护计划 内容应
4、包括设备的技术参数标准及精度范围),并完成对设备的 定期测试和预防性维护,以确保设备的正常运行。供应商在对设 备进行预防性维护之前半个月应通知设备使用部门和装备科,三 方及时沟通后确定预防性维护的时间,以避免影响使用部门工作 的顺利开展。 供应商对设备做预防性维护前至装备科领取统一格 式的医疗设备PM 报告单, PM 完成后将 PM 报告单填写完 全由使用部门负责人签字交还装备科。 注:预防性维护计划样本请见附表五,医疗设备PM 报告单 请见附表六。 五、 相关培训要求 供应商同时应对我院装备科相关人员进行设备相关的 各项培训, 培训完毕进行考核, 并向考核合格者颁发相应资格证 书。 华山医院
5、装备科 2008 年 3 月 17 日 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 医疗器械临床使用安全管理规范(试行)(征求意见 稿 第一章总 则 第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降 低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患 双方合法权益,根据执业医师法、医疗机构管 理条例、医疗事故处理条例、医院感染管理 办法等有关法律法规,制定本规范。 第二条医疗器械临床使用安全管理,是指医疗机构 医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技 术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。 第三条卫生部主管全国医疗器械
6、临床使用安全监管 工作,组织制定医疗器械临床使用安全管理规范,建 立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。 第四条地方各级卫生行政部门负责组织开展本行政 区域内医疗器械临床使用安全监管工作。 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 第五条医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部 门,开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安 全管理工作。医学工程部门具体负责本医疗机构医疗 器械临床使用安全管理和工程技术支持工作,并及时 处置、上报医疗器械安全事件。 第二章 临床使用前评估管理 第六条医疗器械临床使用前评估管理是指
7、医疗机构 为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效, 而采取的管理和技术措施。 第七条医疗机构应建立医疗器械采购论证和技术评 估制度,确保采购的医疗器械符合临床需求。 第八条医疗机构应建立医疗器械供方资质审核及评 估制度,审验生产厂家 医疗器械生产许可证 、 医 疗器械注册许可证和供货商的经营资格。 纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁 发的配置许可证。 第九条医疗器械涉及到安装的,应由生产厂家或其 授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 特种设备的安装、
8、存储和转运应按有关要求执行,医 疗机构应保存相关记录。 第十条医疗机构应建立医疗器械验收制度。医 疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临 床科室共同评估临床试用的结果。 第十一条医疗机构应按照国家分类编码的要 求,对医疗器械进行唯一性标识,并妥善保存本医疗 机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明 书、合格证明等原始资料。 第十二条医疗机构应确保医疗器械临床使用前 评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。 医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周 期结束后 10 年。 第十三条医疗机构不得使用无注册证、 无合格证明、 过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。 医
9、疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 第三章 临床使用管理 第十四条在医疗机构工作的医学工程技术人 员,应具备相应的专业学历、技术职称,经过相关技 术培训,获得国家认可的执业技术水平资格或认证。 第十五条医疗机构应当定期开展医疗器械使用的相 关培训,建立培训档案,并建立考核制度。 第十六条临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用 说明书、技术规范和操作规程,不得超适用范围使用 医疗器械。 第十七条医疗器械临床使用发生医疗器械安全事件 或出现故障,应立即停止使用,并通知医学工程
10、部门 按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的 医疗器械,不得再用于临床。 医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存 入医疗器械信息档案。 第十八条医疗机构应执行医院感染管理办法等 有关规定,防止医疗器械临床使用中的医院感染。 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 第十九条临床使用的设备类、植入与介入的医疗器 械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。医疗 机构应如实向患者告知需说明的有关事项。 第二十条医疗机构应定期对本医疗机构医疗器械使 用安全情况进行考核和评估,形成记录并存档。 第四章 临床保障
11、管理 第二十一条医疗机构应制定医疗器械安装与集 成、验收与临床试用评估、 使用中的检测与质量控制、 所获临床信息的安全保障等阶段中各环节的保障制度 与技术规范。 第二十二条医疗机构应对医疗器械进行预防性 维护,预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、 时间间隔与频率应按照相关规范或医疗机构实际情况 制定。 第二十三条医疗机构应参照卫生行政部门等制定的 医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医 疗器械使用环境进行测试、评估和维护。 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 第二十四条医疗机构应当对在用设备类医疗器
12、 械预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进 行分析与风险评估,保证在用设备类医疗器械处于完 好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。 对临床工程技术支持与保障的过程、结果进行记录并 存入医疗器械信息档案。 第二十五条医疗机构应在设备类医疗器械使用 科室明显位置,公示有关医疗器械的主要信息,包括 医疗器械名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、 启用日期和授权操作人员等内容。 第二十六条医疗机构应当设置与医疗器械数量相适 应、适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求 的医疗器械,应配备相应的设施,保证医疗器械临床 使用的环境条件。 第二十七条对于生命支持设备和重要的相关设备, 医疗机
13、构应制定应急备用方案。 第五章监督 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 第二十八条县级以上卫生行政部门应加强对医疗器 械临床使用质量安全情况的监督管理。 第二十九条县级以上卫生行政部门进行监督检 查时,有权采取下列措施: (一)进入工作现场了解情况,调查取证; (二) 查阅、复制有关资料; (三)责令医疗机构立即停止可疑医疗器械的使用。 第三十条地方卫生行政部门应对医疗机构的医 疗器械信息档案,包括器械唯一性标识、维修记录和 保障记录等,进行定期检查。 第三十一条医疗机构及其工作人员在医疗器械临床 使用过程中有
14、违反执业医师法、医疗机构管理 条例、医疗事故处理条例和医院感染管理办 法等法律、法规行为的,按照有关法律、法规进行 处罚。 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 第三十二条医疗机构应依据医疗机构校验管 理办法(试行)等有关规定,向卫生行政部门上报 医疗器械临床使用安全情况和医疗器械安全事件。 第六章附 则 第三十三条本办法所称医疗器械指按照国家有关法 律法规,依法取得市场准入,在医疗机构医疗活动中 使用的仪器、设备、器具、材料等物品。 第三十四条本办法由卫生部负责解释。 第三十五条本规范自发布之日起生效。 医疗器
15、械 在医院临床诊疗中的作用越来 越突出。中华医学会医学工程学分会主 任委员彭明辰告诉记者,目前的临床诊 疗与医疗器械的相关联程度已经达到了 55% ,但同时,我国重产品生产审批、轻 临床安全使用的问题长期存在,临床使 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 用安全管理法规、召回制度和追踪制度 不完善也一度困扰着医疗机构。 1 月 18 日,卫生部颁发医疗器械临床 使用安全管理规范(试行)(以下简 称规范),引起了医疗机构乃至医 疗器械生产企业的广泛关注。业界普遍 认为,规范对医疗器械的临床使用 进行了系统、全面的规
16、范,将进一步保 证医疗器械发挥其应有的作用,充分保 证患者的用械安全。 确立管理体系 管理体系的健全是有效实施规范的 前提。为此,规范开篇即明确, “二 级以上医院应当设立由院领导负责的医 疗器械临床使用安全管理委员会”, “医疗机构应制定医疗器械临床使用安 全管理制度,建立健全本机构医疗器械 临床使用安全管理体系”。 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 对于医疗机构来说,医疗器械安全管理 体系该如何建立呢?彭明辰认为,首先 要改变对医疗器械传统的“资产和物质 管理”理念,对医疗器械实施“技术和 风险管理”。在
17、此基础上,要建立起涵 盖医疗器械采购、验收、评价、检测、 考核、维护等使用全过程的一系列管理 制度,实现对医疗器械使用风险的全程 控制,如建立医疗器械采购论证、技术 评估和采购管理制度,确保采购的医疗 器械符合临床需求等。 据悉,很多医院在医疗器械管理方面一 直在探索。如北京宣武医院一直坚持对 医学影像质量开展分析处理,对耗材的 使用情况做统计分析等工作。解放军总 医院在器械引进中实行了项目管理制 度,由不同部门分阶段实施设备的论证; 在器械使用过程中,通过实行不良事件 报告制度、主任工程师负责制度和计量 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有
18、尽有- - - -精品文档 - 检定制度来加强管理,进一步控制使用 风险。 正是因为对管理体系的重视,业内人士 指出,规范从建立机构、完善机制、 风险控制等多方面对医疗器械临床使用 做了全方位界定,必将对医疗机构器械 安全使用产生深远影响。 把好采购关口 器械采购一直是医疗机构器械管理的重 点和难点。如何把好医疗机构器械安全 使用的第一关?彭明辰认为,医疗机构 应当有专门部门负责医疗器械采购,采 购行为应当遵循国家相关管理规定,确 保医疗器械采购规范、入口统一、渠道 合法、手续齐全。同时,还应当建立医 疗器械验收制度,验收合格后方可应用 于临床。 北京普仁医院副院长陈斌认为,医疗机 构内部应不
19、断完善采购作业规范,形成 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 综合评价能力,使采购选型的决策信息 丰富、可信、科学。为此,医疗机构应 加强医疗器械临床准入与评价管理,并 建立医疗器械采购论证、技术评估和采 购管理制度,建立医疗器械的供方自主 审核及评价制度。同时,对医疗器械采 购、评价、验收等过程中形成的报告、 合同、评价记录等文件,医疗机构应进 行建档和妥善保存。 针对一些器械经销商提出的目前器械采 购缺乏性能比较标准,人为干扰因素较 多,信息不对称,“一人之言、一科之 言、一家之言”现象较明显等问题,彭 明
20、辰提出,这就需要医疗机构在设备采 购、验收环节进行科学循证,实行科学 采购。比如,不少医院设备处负责人表 示,对普通型医疗耗材应实行集中采购, 减少零星供应,严格准入验收,“每类 产品原则上择优选一家供应商,强化异 常控制和异常管理,建立标准化仓储管 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 理制度,优化物资供应链,并加强耗材 使用方面的培训”。四川华西医院医疗 器械采购负责人程述森建议,对专科用 高价值医疗耗材更应该减少厂家投标等 中间环节,“每类产品原则上只选择一 家作为医院的惟一供货商,所有中标产 品由采购部门
21、统一管理,医院根据使用 量每月按时结算”。 全程控制风险 在 2009年 10 月份举办的第四届中国临 床医学工程专家高层论坛上,卫生部医 院管理研究所所长梁铭会曾指出:医疗 设备更新的速度远快于循证学研究进 度,但目前我国医疗新技术的应用缺乏 严格的规范化管理和准入制度。彭明辰 认为,医疗器械的使用属于高科技范畴, 其风险控制应该发展为一个专业的细分 学科。此次规范强调,医疗机构要 建立医疗器械的临床安全事件检测与报 告制度、内部考核制度等,加强临床使 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 用技术规范和规程管理
22、,对医疗器械临 床安全使用的评价结果纳入对医院的绩 效考核中,正是适应了这一发展趋势。 如何界定设备安全在医疗风险控制中的 位置?北京协和医院设备处副处长邱杰 表示, ISO14791风险管理提出了四方面 医疗风险:物理、化学、生物、信息, “其中每个方面都可能涉及到医疗器械 的采购、使用、维护”。陈斌也认为, 临床医疗风险防范与医疗器械管理有着 千丝万缕的联系,“规范出台将为 医院管理提供新的风险管理思维”。据 悉,很多医院都在风险控制方面做了有 益的尝试,如四川华西医院对医疗设备 维护、维修实行现场管理,进行片区责 任划分,并成立跨学科维修中心,对医 院设备管理及质量控制产生了积极影 响。
23、上海市医学会医学工程分会主任委 员张力方认为,目前医疗设备在进入医 院以后的质量管理,以及出现故障后的 精品文档就在这里 - 各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有- - - -精品文档 - 维修质量管理方面,还需要医院和厂商 不断探索和努力。他建议,从医疗设备 所做的每一次检查费用中提取相应比例 作为维修资金,“以确保设备在使用过 程中得到及时的维护”。 记者了解到,目前医疗机构都在等待 规 范的解读,但“全程风险控制”的理 念已经成为医疗器械全行业的关注重 点。彭明辰指出,对规范的学习和 贯彻会给临床器械管理带来深远影响, 医院要及时转变粗放型的资产管理理 念,实行医疗质量管理,从安全的视角 展开全新变革。更有专家认为,规范 将对医疗器械的技术发展和使用伦理产 生积极推动,并可能引发医疗机构现有 的组织结构和人力资源的变化。( 2010 年读书节活动方案
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