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1、1 2 山东煤炭临沂温泉疗养院 抗菌药物临床应用管理制度 第一章 抗菌药物合理使用管理办法 第二章 抗菌药物遴选与采购制度 第三章 抗菌药物临时采购程序及管理规定 第四章 抗菌药物分级管理制度及目录 第五章 特殊使用类抗菌药物管理规定 第六章 抗菌药物合理使用知识和规范化管理培训及考核制度 第七章 抗菌药物细菌耐药监测与预警制度 第八章 抗菌药物临床应用监测与评估制度 第九章 抗菌药物处方、医嘱专项点评制度及评价标准 第十章 抗菌药物临床应用监督管理制度 第十一章 抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度 第十二章 山东煤炭临沂温泉疗养院药事管理与药物治疗学委员会工作任务及委员 职责 3 第一章
2、 抗菌药物合理使用管理办法 为了加强临床合理使用抗菌药物的管理,特制定山东煤炭临沂温泉疗养院抗菌药 物合理使用管理办法 ( 以下简称办法 ) 。 一、按照临沂市卫生局下达的目标任务和我院年度工作计划、目标,全院药品收入 占业务收入的比例控制在40以内, 抗菌药物的比例控制在药品总收入的25以内。 二、临床使用的抗菌药物实行分级管理,即分为非限制使用、限制使用、特殊 使用抗菌药物 ( 详见卫生部抗菌药物临床应用指导原则 ,以下简称 (指导原则。 三、建立抗菌药物使用申请审批制度,并按使用性质进行分类管理。对注射用 抗菌药物由医生填写申请表,并注明属预防性、经验性、治疗性( 针对性)。 (一) 预
3、防性使用:主要是围手术期使用,一般使用不超过2 次或 48 小时。特殊 病种的预防性用药参照指导原则。 (二) 经验性使用:能确定是感染性疾病,尚无病原学依据,可根据经验使用, 但必须了解本地区或本单位微生物流行病学资料及其耐药性,熟悉针对病原菌的抗 菌治疗原则,正确选择抗菌药物。经验用药前应尽量采集标本送病原学检查及药敏 试验。经验性使用抗菌药物一般不超过3 天。 (三) 治疗性(针对性 )使用:对有病原学依据的感染者, 根据药敏试验结果使用, 一般不超过 5 天。 四、抗菌药物使用实行分级审批管理。住院医生可以使用“非限制使用”抗菌 药物;主治医师使用“限制使用”抗菌药物;所有抗菌药物均须
4、经科主任以上人员 审核同意后,方可使用。住院医师和主治医师级人员使用相应级别的抗菌药物均须 填写山东煤炭临沂温泉疗养院抗菌药物使用审批表;高级职称人员使用“特殊 使用”抗菌药物,须填写山东煤炭临沂温泉疗养院特殊使用类抗菌药物审批表, 4 审批表随运行病历归档备查。 五、对抗菌药物使用进行定期动态监管。 (一) 医院成立抗菌药物合理使用管理工作小组,下设办公室,办公室设在药学 部,负责日常工作。 ( 二)医院决定由药剂科负责每月对全院住院患者的抗菌药物使用状况进行分类 统计、排名,即前10 种抗菌药物 ( 指药物价值金额,以下同)、月使用量 ( 金额)前 3 种中的前 10 位医生。 (三) 医
5、院抗菌药物合理使用工作小组每月对全院抗菌药物使用情况进行调查, 根据医生人均分管病员数及疾病轻重程度分析不合理因素,并对检查认定结果每月 全院通报。 六、对抗菌药物促销和不合理使用抗菌药物的人进行相应处理。 (一) 对发现药品促销、使用频率异常及滥用的抗菌药物停止使用。 (二) 医生有不合理使用抗菌药物的,经检查认定,情节轻微,未造成严重后果 者给予通报批评;情节较重( 两次以上 ) ,造成不良影响者,除通报批评外,扣发当 月超劳务奖;情节严重,给医院声誉造成不良影响,或造成不良后果引发医疗纠纷 者,按医院有关医疗纠纷或差错、事故处理办法执行;情节恶劣者,吊销其处方权, 并调离医生岗位。 (三
6、) 科主任是本科合理使用抗菌药物的第一责任人。对不合理使用抗菌药物现 象比较严重的科室,科主任负有管理责任,除全院通报批评外,扣除当月科主任津 贴。 七、本办法实施后以此为准,其他类似规定同时废止。 八、本办法由药学部负责解释。 5 第二章 抗菌药物遴选与采购制度 一、本院临床使用的抗菌药物由医院药剂科统一采购,其他科室或部门不得从 事抗菌药物的采购与调剂活动。 二、 医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物。 三、抗菌药物的遴选应当遵循“安全可靠、疗效确切、质量稳定、价格合理、 使用方便”的原则。优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基 本医疗保险、工伤保险和生育
7、保险药品目录收录的抗菌药物品种。 四、严格控制抗菌药物购用的品规数量,抗菌药物的品种控制在35 种,原则上 不得超过 35 种,同一通用名称的药品品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2 种, 处方组成类同的复方制剂1-2 种。具有相同或相似药学特征的药品不得重复采购。 五、 三代及四代头孢菌素 ( 含复方制剂 )类抗菌药物口服剂型不得超过5 个品规, 注射剂型不得超过8 个品规;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规;氟 喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4 个品规;深部抗真菌类抗菌药 物不得超过 5 个品种。 六、医院引进新的抗菌药物品种,需由使用科室提交申请报告,经药学部门提
8、 出同意遴选意见后,提交药事管理与药物治疗学委员会审核,报抗菌药物管理领导 小组审批同意后,方可列入采购供应目录。(见附表) 七、对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使 用等情况的抗菌药物品种,临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组或药事管理 与药物治疗学委员会成员均可提出清退或更换意见。清退或者更换意见获得抗菌药 物管理工作组 50以上成员同意后执行,并由药事管理与药物治疗学委员会备案。 清退或者更换的品种不得重新进入本机构药物采购供应目录。 6 八、因特殊感染患者治疗需求,又未列入医院药品处方集和基本药品供应目录 的抗菌药物,可以启动临时采购程序。临时采购应由临床
9、科室提交申请报告,使用 统一制式的申请表,说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量和使用理由。经抗 菌药物管理工作组审核同意后由药剂科一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种 启动临时采购程序不得超过5 次,如果超过 5 次,抗菌药物管理工作组应进行调查, 并讨论是否列入医院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得 增加。 7 附表: 山东煤炭临沂温泉疗养院新引进抗菌药物品种申请表 NO: 抗菌药物 药品名称剂型 生产厂家规格 是否中标品种医保等级 主要药理作用 主要适应症 与同类药品比较 的主要特点 我院现有相同或 相似品种情况 申请科室主任 签章 年月日 药剂科主任 意见 年月日
10、 药事管理与药物 治疗学委员会 意见年月日 抗菌药物管理 领导小组 审批年月日 8 注:另外请附医保、中标、价格及说明书或彩页证明。 第三章 抗菌药物临时采购程序及管理规定 一、抗菌药物临时采购仅限于抢救、突发性疾病、灾情、疫情、干部保健、专 科或外院专家会诊等急需的药品。由临床科室提交书面申请,须同时注明药品名称、 规格、剂型、数量和申请理由等,报药剂科审核。药剂科主任经核实、签署意见后, 报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组审核同意后,由药剂科一次性购 入。情况异常紧急时,可先通知药剂科报主管院长审批后购买,事后再补办手续。 (见附表) 二、抗菌药物临时采购仅限于一次性采购,再次使
11、用时需再次申请。申请人应 保证该药品在有效期内使用完毕,若造成滞销,损失由申请人负责,并将在2 年内 不再受理该申请人的临时药物采购申请。 三、对同一临床科室在1 个月内连续 2 次以上申请临时采购同一品种抗菌药物 时,抗菌药物管理工作组应当进行调查,决定是否同意继续临时采购。 四、同一通用名称抗菌药物品种临时采购不得超过5 次。否则纳入本机构抗菌 药物常规采购目录,且不得增加医院抗菌药物总的品种、品规数。 五、抗菌药物临时采购情 况,在召开药事管理与药物治疗学委员会会议时,需向委员汇 报,部分需长期使用的品种 ,经委员会批准,在抗菌药物管理工作组备案后,可作为医院正式 引进的品种管理。 六、
12、抗菌药物临时采购程序:科室提交申请药剂科审核药事委员会抗菌 药物管理工作组审议院领导批准药剂科购买市卫生局备案。 附表: 9 山东煤炭临沂温泉疗养院临时采购抗菌药物申请表 药品名称剂型 规格数量 使用对象 申 请 理 由 申请科室主任(签章):时间:年月日 药事委员会(签章):时间:年月日 院长(签章):时间:年月日 抗菌药物 管理工作组 审核意见 时间:年月日 备注:临时采购抗菌药物一次性购入使用,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5 次。如果超过 5 次,抗菌药物管理工作组应当进行调查,决定是否同意继续临时采购或者 列入常规药品采购程序。药剂科要加强资料的收集存档工作。 10
13、第四章抗菌药物分级管理制度及目录 根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则和卫生部办公厅关于抗菌药物临 床应用管理有关问题的通知(卫办医政发200938 号)文件精神,结合我院临 床用药实际情况,特制定山东煤炭临沂温泉疗养院抗菌药物临床应用分级管理制 度。 一、抗菌药物分级原则 1、非限制使用:经临床长期应用证明安全有效,对细菌耐药性影响较小,价格 相对较低的抗菌药物。 2、限制使用:与非限制使用抗菌药物相比较,这类药物在疗效、安全性、对细 菌耐药性影响、价格等某方面存在局限性。 3、特殊使用:不良反应明显,不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快 产生耐药而导致严重后果的抗菌药物;新上市的抗菌药
14、物;其疗效或安全性任何一 方面的临床资料尚较少,或并不优于现用药物者;药品价格昂贵。 二、分级管理办法 (一)组织管理 1、成立抗菌药物临床应用管理工作组,对抗菌药物临床应用进行监督管理。 2、成立感染性疾病临床诊治指导院级专家组,对抗菌药物临床应用进行指导。 (二)选用原则 1、临床选用抗菌药物应遵循抗菌药物临床应用指导原则,根据感染部位、 严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加 以综合分析考虑,参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”。 2、一般对轻度或局部感染患者应首先选用非限制使用类抗菌药物进行治疗。 11 3、严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原
15、菌只对限制使用类抗菌药物敏感 时,可选用限制使用类抗菌药物治疗。 4、特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制,使用前必需组织院级专家组成员进 行病例讨论,并提出指导性意见。 5、 外科 I 类切口手术和介入手术围手术期预防用抗菌药物一般选择非限制类抗 菌药物,并按照预防用药原则使用。 (三)医师权限 1、所有临床执业医师均应参加“抗菌药物临床应用知识培训”,并通过考试, 未通过考试的无抗菌药物处方权。 2、所有具有抗菌药物处方权的注册临床医师均可开具非限制使用类抗菌药物。 3、具有抗菌药物处方权的主治医师及以上专业技术任职资格的医师,可以开具 限制使用类抗菌药物。 4、患者病情需要选用特殊使用类抗
16、菌药物时,应经感染性疾病诊治指导院级专 家组的成员会诊同意后,由具有高级专业技术任职资格的医师开具处方。 5、 紧急情况下,临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物,但仅限 1 天用量, 并做好记录,事后及时向上级医师汇报。 三、分级管理目录 12 第五章特殊使用类抗菌药物管理规定 一、依据 按照卫生部颁布的抗菌药物临床应用指导原则(卫医发2004285号) 文件及卫生部办公厅关于加强抗菌药物临床应用管理有关问题的通知(卫医 政发 2009 38 号)文件的要求,医疗机构应该严格执行抗菌药物分级管理制度, 特制定本规定。 二、成立山东煤炭临沂温泉疗养院感染性疾病诊治指导院级专家组(详情见临 疗院
17、发文件) 三、感染性疾病诊治指导院级专家组的责任和权利 1、熟悉抗菌药物管理的有关文件及其要求。 2、带头规范、合理地使用抗菌药物,并保持24 小时通讯通畅。 3、对本科室或分管的科室医生使用特殊类别抗菌药物时审核申请单,并在审核 栏签字,并加强规范特殊类别抗菌药物使用的宣教、指导、监督。 4、应邀参加特殊使用类抗菌药物临床应用的会诊。 四、特殊使用类抗菌药物使用的原则 1、要按照抗菌药物临床应用指导原则中“非限制使用”、“限制使用”和 “特殊使用”的分级管理原则,建立健全抗菌药物分级管理制度,明确各级医师使 用抗菌药物的处方权限。 2、特殊使用类抗菌药物的选用,原则上应根据病原学检查和药敏试
18、验结果,如 结果中有对非限制或限制类抗菌药物敏感,则不建议选用特殊使用类抗菌药物。 3、患者病情需要应用“特殊使用”抗菌药物,应具有严格临床用药指征或确凿 依据,经由感染性疾病诊治指导院级专家组专家会诊同意后,由具有高级专业技术 13 职务任职资格的医师开具处方后方可使用。 4、临床医师在使用特殊使用类抗菌药物时要严格掌握适应证,特殊使用类抗菌 药物不能作为预防性用药。 5、危重患者在未获知病原菌及药敏结果前,在经专家组专家审核通过后,可以 使用上述药物,但经验性用药不得超过5 天。 6、紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的,处方量不得超过1 日用量,并做 好相关病历记录。 7、门、急诊处方不
19、得开具特殊使用类抗菌药物。 五、特殊使用类抗菌药物使用的注意事项 1、 使用特殊使用类抗菌药物必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具 处方或医嘱,并于24 小时内填写山东煤炭临沂温泉疗养院特殊使用类抗菌药物审 批表(见附表),请感染性疾病诊治指导院级专家组专家会诊同意后,方可继续 使用。表格随运行病历归档备查,并做好相关病程记录。 2、紧急情况下需越级使用的,不得超过1 日用量,并做好相关病历记录。如需 继续使用,须专家组专家于24 小时内审核。 3、工作小组会定期对全院特殊使用类抗菌药物的使用情况进行督查,对于做得 好的科室及个人,予以表彰和奖励;对于不遵守规定的科室或个人,予以批评和
20、处 罚。 14 附表:山东煤炭临沂温泉疗养院特殊使用类抗菌药物审批表 申请科室:申请时间:年月日 患者姓名住院号床号 诊断 患者病情简介: 使用理由(临床指征、实验室依据、其他),必须回答以下问题: 1)体温:C,寒战(有无) 2)白细胞计数( WBC ): 10 9/L, 中性粒细胞( NEUT% ): % 3)院内获得性肺炎(是否) 4)留置中心静脉导管大于48 小时(是否) 5)病原学检测: 1. 未做 2. 做:标本- (未检出/ 检出- 菌) 6)药敏试验: 1. 未做 2. 做:( 相符/ 不相符 ) 7)高龄、有影响感染治疗的基础疾病、90 天内用过抗菌药物(是否) 8)其他需具
21、体说明的情况: 申请用药原因: 拟申请抗菌药物名称(通用名)、用法、用量及给药次数: 申请人:职称: 年月日 专家组专家会诊意见: 会诊专家签名: 年月日 注:1、请在病史中记录特殊使用类抗菌药物的使用情况与使用原因。 15 2 、请具有高级专业技术职务任职资格的医师开具医嘱与处方。 3 、紧急情况下需越级使用的,不得超过1 日常用剂量。 第六章 抗菌药物合理使用知识和规范化管理培训及考核制度 一、医院应对全院医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理培训。 二、培训的内容应包括: 1、药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处 方管理办法、医疗机构药事管理规定、中国国家处方集等相关法律、法 规、规章和规范性文件; 2、抗菌药物临床应用指导原则、关于加强抗菌药物临床应用管理有关问 题的通知 (卫医政发 2009)38 号)等文件; 3、本院抗菌药物临床应用及管理的规章制度; 4、细菌耐药与抗菌药物的相互作用; 5、抗菌药物不良反应的防治。 三、培训结束后,进行抗菌药物相关知识的考核,执业医师经考核合格后取得 抗菌药物处方权,药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。 四、被限制或取消抗菌药物处方权的医师和被限制或取消抗菌药物调剂资格的 药师,重新获得抗菌药物处方权或调剂资格,必须再次经过抗菌药物使用知识和规 范化管理培训,并经考核合格。
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