医疗器械质量记录(全套表格).pdf
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1、1 医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 . 3 2、文件发放记录表 . 4 3、文件回收记录表 . 5 4、文件销毁申请表 . 6 5、文件销毁记录表 . 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 . 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 . 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表 10 9、质量查询、投诉、服务记录 . 12 10、质量事故调查、处理表 . 13 11、医疗器械质量投诉处理记录 14 12、质量事故处理跟踪记录 . 15 13、员工健康档案表 . 17 14、员工健康检查汇总表 . 18 15、年度质量培训计划表 . 19 16、培训签到表 . 20 17、培训实施记
2、录表 . 21 18、员工个人培训教育档案 . 22 19、设施设备台帐 . 23 20、设施设备运行维护使用记录 . 24 21、计量器具检定记录 . 25 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 . 26 23、医疗器械质量信息反馈表 . 27 24、医疗器械质量信息传递处理单 . 28 25、医疗器械召回记录 . 29 26、医疗器械追回记录 . 30 27、不合格医疗器械台帐 . 32 2 28、不合格医疗器械报损审批表 . 33 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 . 34 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 . 35 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 . 36 3
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