GMP管理体系内部审核程序.pdf
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1、东莞厚街溪头泰成玩具厂 程 序 文 件 文件编号 : 发放编号 : 页码: 标 题: GMP 内部审核程序 1. 目的 进行内部审核,确保GMP 管理体系符合客户和本公司的要求, 并得到有效运行。 2. 范围 适用于公司GMP 管理体系内部审核活动的控制。 3. 定义 无 4. 职责 4.1 由总经理制定并组织实施内部GMP 管理体系审核计划。 4.2 由管理者代表任命审核组长、审核员, 并规定其职责。 4.3 由审核组长组织实施对相应部门的内部GMP 管理体系审核。 4.4 由受审核部门制订并实施纠正措施。 5 程序 5.1 由管理者代表根据GMP 管理体系运行的要求及问题的重要性制定年度内
2、部审核计划, 报总经理批准。定期内部 审核每年二次,一般是在客户验厂前一个月。不定期内部审核视需要( 组织结构改变、由于设施改变需引起作 业方法改变 , 上次审核结果不符合面广或程度较为严重时) 而定。 5.2 内审日程安排表 5.2.1 应根据问题的重要性和实际情况就审核的目的、范围、依据和方法等进行策划。 5.2.2 由管理者代表根据受审部门及工作内容任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长和审核员, 由 审核组长负责本次审核的具体组织工作。 5.2.3 审核组由二人或二人以上组成。审核组长根据计划进行适当分工, 分工需考虑审核员与被审核区域应无直 接责任。 5.2.4管理者代表提前一
3、星期向受审部门及审核组发出通知。 5.2.5 审核行程的内容: a) 受审核的部门, 审核目的、范围、日期; b) 依据的文件 ; c) 审核的主要项目及时间安排; d) 审核员分工。 修改状态 /日期 修 改 记 录 修 改 标 记处数修 改 人日期 东莞厚街溪头泰成玩具厂 程 序 文 件 文件编号 : 发放编号 : 页码: 标 题: GMP 内部审核程序 5.4 审核组接到内审通知后,由审核组长组织审核组成员制定审核专用档: a) 审核检查项目编于内审检查表中,审核检查项目应考虑上次审核的结果; b) 内部审核报告。 5.5 受审部门收到内审通知后, 若对审核的主要项目和时间有异议, 可在
4、二天内通知审核组, 经过协商可另行安排。 5.6 受审部门要确定陪同人员并作好必要的准备工作。 5.7 审核组接到内审通知后,由审核组长组织审核组成员制定审核专用档: a) 审核检查项目编于内审检查表中,审核检查项目应考虑上次审核的结果; b) 审核所依据的文件; c) 内部审核报告。 5.8 每次审核实施前, 由审核组长视需要召集被审核部门主管及审核组成员召开审核首次会议, 确认行程安排及审 核内容。 5.9 审核实施 5.9.1 审核的具体内容按照内审检查表中确定的审核项目进行。 5.9.2 审核员通过交谈, 查阅档、检查现场、收集证据、检查GMP 管理体系的运行情况, 并按内审检查表予以
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