飞行检查方案.pdf
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1、永食药监流 20139 号 关于开展药品经营企业GSP 飞行检查工作的通知 机关各科室,所: 经局长办公会议研究决定,现把2013 年永新县药品经营企业GSP 飞行检查工作方案印发给你们,望认真遵照执行。 附件 1、2013 年永新县药品经营企业GSP 飞行检查工作方案。 附件 2、2013 药品零售企业 GSP 飞行检查名单。 附件 3、药品零售企业GSP 飞行检查表。 2013 年永新县药品经营企业GSP 飞行检查工作方案 为积极推进药品安全诚信体系建设,进一步提升药品经营行业诚信自 律意识,规范我市药品流通秩序,抓好省、市药品流通监管工作要点 的落实,经局长办公会议研究决定, 在全县范围
2、内开展药品经营企业 GSP 飞行检查。为确保该项工作的顺利完成, 现就有关事项通知如下: 一、飞行检查范围及检查重点 对全县范围内药品批发、零售连锁企业、药品零售企业进行GSP 飞行检查,重点检查以下内容: 药品批发、零售连锁企业 1、 企业认证时或上次检查时发现的缺陷项目整改落实情况; 2、企业认证后许可事项变更情况; 3、企业 GSP实施情况:包括制度执行情况、计算机管理系统使用情 况、企业购销活动中票据管理情况(有无挂靠经营、走票过票等违法 违规行为),重点品种管理情况(含麻制剂、蛋肽类、终止妊娠药品 及中药饮片),质量管理人员在职在岗情况、 药品营销人员管理情况、 仓储条件及库区管理情
3、况 (特别是冷链设施设备运行状况及温度记录 上传情况)、验收和出库环节规范情况、基本药物核注核销电子监管 的实施情况等; 4、对有群众举报的企业及外地核查较多的企业重点核查举报反映的 违法违规情况。 5、其他需要重点检查的问题。 (二)药品零售企业(含连锁总部不在辖区的门店) 1、相关制度及执行情况; 药品的购销票据及购进验收记录管理情况, 重点检查两年内企业的购销票据; 2、供应商及经营药品的相关档案资料; 3、基本药物、处方药销售管理情况; 4、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等特殊管理药品购销管理情 况; 5、专业技术人员在职在岗情况; 6、其他需要重点检查的问题,如中药饮片是否合法渠道
4、采购等。 二、职责分工 药品器械股负责组织实施药品经营企业GSP 飞行检查工作方案, 成立 两个飞行检查组,第一组组长;陈春久、组员;周松培、贺方颖。第 二组;组长;贺海峰。组员;朱湘江、尹小芳。第一组负责批发企业 和零售连锁企业及西南路药品零售企业的检查,第二组负责东北路药 品零售企业的检查。 批发企业飞行检查率在全县范围内按省局要求确 定,零售企业飞行检查率在各自辖区内不低于20% 。 GSP 飞行检查实行严格按照集中封签、事先不告知被检单位的方式进 行。 三、检查情况处理 (一)药品批发、零售连锁企业 1、 对一般缺陷项目 10-30%或严重缺陷项目 2 且一般缺陷项目 10% 的企业,
5、下达限期整改通知书,给予三个月整改。 2、 对严重缺陷项目 2且一般缺陷项目 10% 的企业或严重缺陷项目 2 或一般缺陷项目 30% 的企业,将检查情况上报省局流通处,建议省 局收回其 GSP 认证证书。 3、对检查中发现的一般情况的违法违规行为,应认真作好记录并依 法处理,对问题严重、案件重大或跨地区的案件在依法处理的同时, 还将及时报市局药品流通监管科。 (二)药品零售企业(含连锁总部不在辖区的门店) 1、 对一般缺陷项目 10-30%或严重缺陷项目 2 且一般缺陷项目 10% 的企业,下达限期整改通知书,给予三个月整改。 2、 对严重缺陷项目 2且一般缺陷项目 10% 的企业或严重缺陷
6、项目 2 或一般缺陷项目 30% 的企业,收回其GSP认证证书,责令其停业三 个月整顿,并列为当年度药品经营质量管理诚信建设警示及以下企 业。整改到位后发还 GSP 证书,整改后仍不到位的, 撤消其 GSP 证书。 3、对检查中发现的一般情况的违法违规行为,应认真作好记录并依 法处理。对问题严重、 案件重大或跨地区的案件移交市局稽查部门依 法处理。 4、飞行检查情况及处理结果,将在一定范围通报。 四、工作要求 ( 一)加强领导,提高认识。各组要认真分析本辖区药品经营企业存 在的问题,细化 GSP 飞行检查实施方案,有计划、有步骤、有针对性 地开展工作,做到飞行检查与日常监管相结合,保证检查工作
7、质量。 (二)严格标准,规范程序。本次检查自2013 年 7 月 1 日至 2013 年 11 月底止。药品批发企业在1 天内完成,药品零售企业半天内完成。 (三)公正执法,严明纪律。检查人员实施检查时,不得妨碍企业正常 经营活动。应严格遵守相关工作纪律, 履行检查职责, 公正文明执法, 自觉接受监督。 (四)各组于 2013 年 11 月 31 日前将全年组织的药品经营企业检查情 况总结等有关资料一并上报局药品器械股。 永新县食品药品监督管理局 2013年 6 月 26 日 药品零售企业GSP飞行检查表 企业名称;年月日 条 款检 查 内 容检 查 情 况 *5801 是否依法批准的经营方式
8、和经营范围从事 经营活动。 6601 是否每年组织从业人员进行健康检查。 6804 6806 是否配置调节温、湿度的设备;是否配置 五防设备。 6807 是否配置中药饮片所需的调配和临方炮制 的设备。 *7004 对供货单位是否进行合法资格的验证。 *7101 *7401 7102 7403 购进、验收药品是否严格按照有关规定购 进、验收;记录是否完整;是否按规定保 存。 *7507 验收进口药品, 是否有进口药品注册证 和进口药品检验报告书复印件;复印 件是否加盖供货单位原印章。 7508 中药材及中药饮片的包装上是否附有质量 合格的标志;包装标明内容是否齐全。 *7701 *7702 77
9、06 7713 *8108 药品是否按规定要求分类陈列和储存。 *7707 7708 中药饮片装斗前是否做好质量复核;斗前 是否写正名正字。 *8101 8105 销售处方药时处方是否经药师审核后调配 和销售;处方是否按有关规定保存。 8106 营业时间内, 药师是否在岗, 并佩带胸卡。 8107 8104 处方药是否凭医师开具的处方销售;处方 的审核、调配或销售人员是否在处方上签 字或盖章。 检查结论 检查人;被检查人签名; 2013 年药品零售企业GSP飞行检查名单 乡镇药店名称地址 石 桥 镇 1、永新县石桥益民药店永新县石桥乡街上 2、永新县石桥惠和药店永新县石桥乡街上 3、 永新县医
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