医院药品不良反应报告制度.pdf
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1、医院药品不良反应报告制度 一、目的:加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反 应的监测工作,确保患者用药安全、有效。 二、适用范围:本院经营药品不良反应监测和报告的管理。 三、 职责: 药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告; 医务科负责确认药品不良反应情况和管理。 四、工作内容: 1、药品不良反应的有关概念 (1)药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与 用药目地无关的或以外的有害反应。 (2)可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。 (3)新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料 上未收载的不良反应。 (4)严重药品不良反应包括: 因服用药品引起
2、死亡的。 因服用药品引起致癌、致畸的。 因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能 力的。 因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 因服用药品而延长住院治疗时间的。 2、药剂科负责药品不良反应情况的收集,报告和管理。 3、不良反应报告的范围: (1) 上市五年以内的药品, 收集并报告它所有的可以的不良反应。 (2) 上市五年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反 应。 4、不良反应报告程序和要求 (1) 药剂科对药品的不良反应情况进行监测,各部门要积极配合 做好药品不良反应监测工作, 加强药品不良反应情况的收集,一经发 现可疑药品不良反应, 应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂 科应详细记录,调查确认后,填写药品不良反应报告表,并向市 药品监督管理部门报告。 (2) 发现药品说明书中载明的严重不良反应病例,必须以快速有 效方式报告市药品监督管理部门, 并同时报告国家药品不良反应监测 中心,最迟不超过 72 小时,其中死亡病例必须在12 小时内报告,并 同时报告国家药品监督管理局和卫计委。 (3) 发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明 的所有药品不良反应病例,应当每月向市药品监督管理部门集中报 告。 云梦县中医院 2017.1.15
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