药品不良反应资料存档标准操作规程.pdf
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1、第 1 页 共 3 页 一、目的:为加强药品的药品不良反应档案保存程序,保证资料完整与可查性。 二、适用范围 :适用于本公司药品不良反应档案保存工作。 三、责 任 人:QA、药品不良反应专员。 题目 药品不良反应资料 存档标准操作规程 文件编号SOP-QA-025-01 颁发部门质量管理部 制 定 人制定日期批 准 人 复 核 人复核日期批准日期 审 核 人审核日期生效日期 分发部门质量管理部 第 2 页 共 3 页 四、程序: 为做好药品不良事件的监测档案管理工作,保证药品的使用安全有效,依据中华 人民共和国档案法、药品不良反应报告和监测管理办法特制定本操作规程。 1 质量保证室统一管理各类
2、药品不良事件监测档案。 2 保管人必须维护档案的完整与安全,并接受必要的培训。 3 范围:凡是涉及本企业所有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料。包括药品不 良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。 4 归档时间:即时按月归档。 5 归档要求:材料完整齐全;文件按时间顺序排列,最近的在最上面。 6 档案保存形式:记录档案文件在无特殊情况下,须用A4 纸。电子文档及时归纳、存 储,使用至少两种存储方式。 7 档案保管:由质量保证室统一保存药品不良反应监测档案。 8 档案保存期限:长期保存 9 档案的销毁:办理销毁手续,质量负责人批准,方能销毁;销毁要有二人以上监销, 并在销毁记录上签字。 五、相关文件及记录: 无 六、变更记载: SOP-QA-025-01 第 2 页 共 3 页 现行编号生效日期本次变更内容 SOP-QA-025-01 首版文件
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