脉动真空灭菌柜再确认方案分析.pdf
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1、西安风华药业有限公司脉动真空灭菌柜再确认方案 第 1 页 共14页 脉动真空灭菌柜再确认方案 目 录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期 西安风华药业有限公司脉动真空灭菌柜再确认方案 第 2 页 共14页 确认方案审核与批准表 项 目 名 称脉动真空灭菌柜再确认方案 确认方案编号STP-YZ-FA-01701 起草 部门签字日期 工程部 审核 部门签字日期 工程部 生产技术部 品管部 批准 部门签字日期 验证领导小组 西安风华药业有限公司脉动真空灭菌柜再确认方案
2、 第 3 页 共14页 1、概述 脉动真空灭菌柜是一种高性能、高智能化的灭菌设备,它利用纯蒸汽进行直接 加热,可以有效地避免在灭菌过程中由于工业蒸汽而造成的待灭菌物再污染现象, 主要用于我公司小容量注射剂车间工器具、滤芯、洁净服、洁具等灭菌的设备。 2、确认目的 脉动真空灭菌柜设计、安装、运行、性能指标的确认,对该设备能适应的生产 工艺做出评估,确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP 的要求。 3、确认范围 本方案适用于 MQSO.25 型脉动真空灭菌柜的确认。 4、确认小组成员与职责 4.1 确认小组成员 部门与职务确认分工签名日期 生产副总确认小组组长 工程部长确认小组副组长 生产
3、技术部长组员 品管部长组员 工程部长组员 QC 组员 QA 组员 机修工组员 操作工组员 统计员组员 4.2 职责 确认小组:准备、检查和实施确认方案;设计、组织和协调确认试验;收集整理确认 数据,偏差处理,编写确认报告;再确认周期的确定。 确认小组组长:领导协调确认项目的实施,协调确认小组的工作,对确认过程的技术 负责,批准确认方案、确认报告及偏差报告。 确认小组副组长:组织编写确认方案,审核确认方案、确认报告及偏差报告。 生产技术部长:负责协调确认方案的实施,相关操作规程的修订,协助收集整理确认数 据,对偏差提出纠正措施建议。 西安风华药业有限公司脉动真空灭菌柜再确认方案 第 4 页 共1
4、4页 品管部长: 审核确认过程的检测数据, 确认数据的可靠性,负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作,负责签发检验报告。 工程部长 : 负责起草确认方案 , 编写确认报告,并负责组织实施。 QA :负责确认过程中取样、监控。 QC :负责相关项目的检测。 机修工:负责确认过程中设备的维修,确保设备运行正常。 操作工:负责设备的操作。 统计员:负责确认所需物料的领取工作,负责确认资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1 确认相关文件资料 序号文件名称编号结果 1 脉动真空灭菌柜标准操作规程SOP-SB-3-00300 有 无 2 型脉动真空灭菌柜维护保养操作规程SOP
5、-SB-3-00400 有 无 3 A/B 级、C级洁净区容器具清洁灭菌操作 规程 SOP-SC-WS3-00600 有 无 4 A/B 级、 C级洁净工作服清洁消毒 (灭菌) 操作规程 SOP-SC-WS3-00700 有 无 5 脉动真空灭菌柜清洁操作规程SOP-SB-WS3-00400 有 无 检查人日期 5.2 培训确认 在进行脉动真空灭菌柜确认之前,方案起草者对所有执行本方案人员进行了培 训,使每个参与方案的执行人员都理解方案内容,具备确认的前提条件。 培训结果统计表 培训日期授课人 组织部门培训地点 培训内容 培训人员岗位培训情况备注 组长生产副总合格不合格 副组长工程部长合格不合
6、格 组员 生产技术部长合格不合格 品管部长合格不合格 西安风华药业有限公司脉动真空灭菌柜再确认方案 第 5 页 共14页 工程部长合格不合格 QA 合格不合格 QC 合格不合格 统计员合格不合格 机修工合格不合格 操作工合格不合格 6、编制依据 6.1 药品生产质量管理规范 、 无菌药品附录(2010 年修订) 6.2 中国药典 2015 年版四部 6.3 药品生产验证指南(2003) 6.4 脉动真空灭菌柜说明书 7、确认时间计划:年月日至年月日 8、确认内容 8.1 运行确认 8.1.1 评定和检查 序号 运行确认项目评定结果 1 操作程序:按“脉动真空灭菌柜机标准操作规程(草案)” 进行
7、操作,并设置运行参数。 是否 2 控制系统动作准确到位: PCL+ 人机控制界面 , 触摸屏可动态显示工作流程及工作过 程中的压力、温度、时间、F0值等参数。触摸各功能操 作键,有滴声提示, 各功能控制动作反应及时准确到位, 可靠,无滞后、卡堵、失控现象;打印机可纪录工作开 始时间、运行次数、操作员号、程序性质、程序设置参 数及程序需运行过程中同一时间内的压力和温度值。 是否 3 密封门测试:门关到位,自动停止,气压密封结构,门密 封,无泄漏。 是否 有闭门、是否可以开门的指示信号是否 有机械安全联锁装置,当灭菌室内压力有压力时,门自锁, 无法开启 是否 4 手动控制各程序的正常运行,符合工艺
8、要求 是否 5 自动控制各程序的正常运行,符合工艺要求。是否 6 保压测试:正负保压测试合格是否 西安风华药业有限公司脉动真空灭菌柜再确认方案 第 6 页 共14页 7 B-D 试验:测试图变黑且均匀,中央部分和边缘部分颜色一 致。 是否 8 管路系统符合设计要求,无泄漏。是否 9 真空系统:真空度可过到-0.09Mpa 是否 10 噪声:无异常噪声是否 确认人确认日期 复核人复核日期 8.1.2 评定和检查设备功能 手 动 程 序 控制程序确认项目检查结果 在起始画面中触摸“手动操作”按钮是否进入手动控制操作界面。 是否 按下“真空”操作键,真空泵、水阀、内层真空阀启动,抽出空气内 层空气,
9、使灭菌室处于真空状态。检查触摸屏是否显示该控制阀件和 泵在该程序工作过程中相对应的工作状态是否一致;再按一下停止, 该程序工作是否停止。 是否 按下“进气”操作键,进气阀打开,向内室注入蒸汽,内室压力、温 度迅速上升, 检查触摸屏是否显示该控制阀件在该程序工作过程中相 对应的工作状态是否一致;再按一下停止,该程序工作是否停止。 是否 按下“排放”操作键,排放阀开启,使内室压力降低。检查触摸屏是 否显示该控制阀件在该程序工作过程中相对应的工作状态是否一致; 再按一下停止,该程序工作是否停止。 是否 按下“补气”操作键,补气阀开启,使室外的空气通过过滤器进入内 室,使处于真空状态的内室压力上升。检
10、查触摸屏是否显示该控制阀 件在该程序工作过程中相对应的工作状态是否一致;再按一下停止, 该程序工作是否停止。 是否 按下“复位”操作键,任何手控操作都将停止。 是否 自 动 程 序 PCL+ 人机控制界面 , 触摸屏可动态显示工作流程及工作过程中的压 力、温度、时间、F0值等参数。 是否 触摸屏上可实现前后门的开关及门的密封。 是否 监控界面显示设备的管路示意图,及在各灭菌过程过中各执行元件工 作状态,显示灭菌的整个流程及相关参数。阀门打开时,阀门会变成 红色予以提示。 是否 真空、升温、排气、补气阀门开启、关闭控制动作与监控界面阀门控 制同步,无滞后、失控现象。 是否 自动控制灭菌程序的正常
11、运行,符合工艺要求。 是否 打印机能即时打印和全过程像是温度曲线、温度记录 是否 当触摸屏黑屏 / 闪烁时,蜂鸣器响报警提示。 是否 确认人确认日期 复核人复核日期 西安风华药业有限公司脉动真空灭菌柜再确认方案 第 7 页 共14页 8.1.3 鉴定/ 测试电气安全性 检测接受标准测试方法是否符合 保护接地电 路连续性 电气设备和机械的所有外露可导电部分都 应接到保护接地电路上。 用手动、目测 的方法进行检 测。 是( ) 否( ) 保护接地电路中不应接有开关或过电流保 护器件,也不应接有这些器件的电流检验装 置。 是( ) 否( ) 保护接地电路的连接应牢固。是( ) 否( ) 绝缘电阻 试
12、验 在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电 阻不小于 1M 。 用 500V 兆欧 表测动力电路 导线和保护接 地电路间的绝 缘电阻。 是( ) 否( ) 耐压试验 电气设备的所有电路导线和保护接地电路 之间应经受至少 1S 时间的耐压试验,打算 工作在或低于 PELV 电压的电路除外。试验 电压应采用频率 50Hz 或60Hz 、 具有两倍的电器设备额定电源电压值或者 1000V 中较大者,将不适宜经受该试验的元 件在试验期间断开 用耐压测试仪 在电气和保护 接地电路端子 之间施加交流 电压1000V ,时 间1S,漏电流 5mA 。 是( ) 否( ) 确认人确认日期 复核人复核日期 8.1
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- 脉动 真空 灭菌 确认 方案 分析
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