质量保证文件-持续稳定性考察管理制度.pdf
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1、质量保证文件 -持续稳定性考察管理制度 经营管理制度 质 量 管 理 制 度 QTD 管 001-2002 1、经理 认真贯 彻执行中华人民共和国产品质量法及国家行业等部门有关的法律 法规及医疗器械经营准则。1.1 负责为经营部质量体系的建立配备 必要的资源人力、物力确保其有效地运行。1.2 定期对质量体系进 行验证评审确保体系有效运行负责本公司的各类文件的批准、发布、 实施。1.3 组织任命各部门人员并明确其职责和职权。1.4 协调、 仲裁质量体系运行中的重大争议事项。1.5 就供货 质量保证 要求向 顾客作承诺。1.6 负责各种供货及采购合同的批准协助财务的管理 工作及单据审批手续。2、质
2、检员1.1 掌握质量信息做好质量的统 计分析处理质量问题协助经理处理重大质量问题。1.2 负责处理不 合格品落实纠正和预防措施并跟踪验证。1.3 协助采购员对供货方 进行评审及合同评审。1.4 负责对进货质量的验证及执行对采购进 厂物品验证发生问题时及时报告经验必要时向上级主管部门报告。 1.5 收集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准并及时提供给 有关部门。负责对用户的来信来函和使用中出现的重大问题进行追 踪分析。3、采购员3.1 搞好市场调查研究编制采购计划负责本公 司所有物资的采购活动负责经营过程中的债权债务清缴工作。3.2 对分供方的信息进行传递反馈。3.3 选择合格分供方及了解分
3、承包 的经营状况及质量能力。3.4 掌握采购物资的要求、价格熟悉业务 知识在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全齐全后方 可进行采购。4、销售员4.1 负责编制年度销售计划并按市场销售 情况调整月计划。4.2 负责收集分析用户反馈信息接受客户投诉及 时反馈并处理。4.3 负责提出改进意见搞好市场调研和预测对市场 预测正确性负责。4.4 负责销售后台帐记录建立用户档案。4.5 负 责组织合同评审及合同信息传递工作。5、保管员5.1 入库前负责 对物资的清点验收向检验员提出检验申请。5.2 对检验合格的物品 分区、分架保管建立进库物资总帐、分类帐、货位卡正确编制和保管 进货批号对各类记录的
4、保存、保管。5.3 凡不合格品未经检验的物 品不准入库出库物资应办理出库手续。5.4 保证物资先进先出做好 统计台帐防止库存物资超量防止物资因超期造成损失。6、综合办 6.1 认真贯彻执行经理的有关质量方针、政策和指导。6.2 负责协调 本公司的质量体系的运行实施及年度的业务培训计划编制、考核。 6.3 负责向经理报告产品的质量情况及用户的质量信息反馈意义。 6.4 负责本公司各类文件的保管保存。采购人员、销售人员管理制 度 QTD 管 002-2002 1、目的 是对采购、销售人员进行全面素质管理 确保采购销售符合规定要求。2、范围 适用于本公司采购、销售人 员的全过程业务素质监督管理。3、
5、职责 3.1.1 采购人员负责向采购 科索取采购计划和采购工作的具体实施采购进来的商品由质管科检 验和验证。3.1.2 采购人员由采购科负责按供货方评价程序组织 评价和选择供方。3.1.3 采购人员向采购科索取采购资料。3.1.4 采 购人员根据采购计划提供的采购资料和要求进行采购。3.1.5 采购人 员拿到的采购计划书必须有经理的签字批准后才能进行实施。3.1.6 采购人员采购的产品必须是产品质量符合国际具有注册证号批准文 件和生产批号质检单。3.2 销售人员要熟悉产品性能及储存运输要 求。 3.2.2 销售人员负责医疗器械的销售回款。3.2.3 销售人员负责 定期与用户联系反馈用户对产品质
6、量及服务质量的信息。3.2.4 严禁 将产品销售给 “ 两证一照 ” 不全的经营单位严禁销售不合格、过期、淘 汰或已失效的产品。人员健康状况 管理制度 QTD 管 003-2002 1、目 的 防止有传染病、皮肤病和精神病的人员从事经营活动。2、 范围 适 用从事全过程经营活动的从业人员的管理。3、职责3.1 由经理指 派专人负责对从业人员每年定期进行健康体检每年至少要进行一次。 3.2 建立所有员工的健康档案。3.3 对在体检中发现有传染病、 皮肤 病或精神病的从业人员立即停止工作调离岗位。3.4 对重新上岗的 从业人员必须进行健康体检方可上岗。首次经营品种审核制度QTD 管 004-200
7、2 1、目的 保证采购产品质量的可靠性和可溯性考查和审 定生产企业履行合同的能力。2、范围 适用于流通过程中的所有首 次经营的产品。3、职责3.1 首次经营的医疗器械包括从未与本单 位建立产销关系和建立产销关系而此品种从未在本单位经销的。3.2 对首次经营的医疗器械由销售部门填写商品经营部门审批表并将有 关批准生产的文件质量标准价格审批表等由质管物价部门审核后报 经理审批。3.3 凡经营的医疗器械改变型式改变主要材料增减配套 件增加尺寸规格移厂生产等也应填写审批表交质管部门审批后报经 理审批。3.4 签订合同时须有明确的质量要求有使用期限的医疗器 械产品应该注意产品的出厂期应选择近期出厂的产品
8、。3.5 对首次 经营的医疗器械质管部门要求建立产品质量档案并收集用户评价意 见做查留处理记录定期分析研究质量的稳定性 和可靠性。供货方审 核评价制度QTD 管 005-2002 1、 目的 加强供方商品质量控制确保采 购产品质量。2、范围 适用于公司所经营的全部产品的供货方审核 评价。 3、职责 采购负责供货方的调查组织相关部门进行审核评价。 管理者代表负责所选供货方的批准。3.1 供货方的调查由采购科对 供货方生产的规模产品质量保证 能力质量体系运行情况检测设备质 量保证 机构进行调研。3.2 采购科应向供货方索取相关资料做为对 供货方审核评价的依据主要资料a“ 三证一照 ”b 质量组织机
9、构图c 企 业简介d 质量保证 协议书e 产品合格检测报告f 技术标准3.3 审 核评价3.3.1 对供货方调查后由采购科负责制订供方的调查报告并 组织技术科、 质管科、管理者代表对供货方进行评价审核评审包括a 供货方能力b 质量保证 c 价格 3.3.2 评价审核合格后由管理者代表 签字批准采购科建立合格供货方名录。采购商品 管理制度QTD 管 006-2002 1、目的 对采购过程进行控制确保采购商品符合规定要求。 2、范围适用于本公司所有商品的采购管理。3、职责3.1 采购科 负责提供采购计划和采购工作的具体实施质管科负责采购商品的检 验和验证。3.2 采购科根据采购计划依据进行采购主要
10、根据商品的 质量要求数量和适用标准等技术文件的要求进行。3.3 采购科根据 市场的需求状况和库存情况制订采购计划。3.4 采购计划应清楚地 说明采购资料它主要包括1 商品名称规格型号或其它标识方法2 采 购计划协议等 3 三证一照 4 法人授权委托书 5 器械销售人员身份证6 质量保证 协议 7 产品质量合格证书3.5 采购计划必须选择总经理签 字批准后实施。3.6 采购计划必须满足可追溯性的需求。3.7 采购 商品的验证采购商品到货后质管部按进货验证规程 进行验证。 退 货 管 理 制 度 QTD 管 007-2002 1、 目的 加强退货规范货管理及适 用的商品处理的管理工作。2、范围适用
11、于所有商品的退货处理的 管理过程。3、职责 3.1 对售出退回的商品应按入库商品要求逐批 进行检验验收核对产品的名称规格型号数量生产企业批号对商品复 验后做出明确的结论和处理意见。3.2 退回的产品复验后属质量问 题应及时与生产企业相关部门取得联系作退货、换货或修理等处理。 经复验无质量问题包装完好的商品可入库继续销售对购进商品在入 库验收中验出不合格的商品应填写“ 商品拒收报告单 ” 及时通知有关 部门拒付货款并联系退货单独存放并挂红牌标志。3.3 做好退货商 品处理记录退出时应有交货人签字退出后定期检查处理情况直至结 案记录保存五年。不 合 格 品 控 制 程 序 QTD 管 008-20
12、02 1、 范围 本制度规定了不合格品 管理制度 编写制订。2、定文 2.1 不合 格品任何上具有一个或一个以上不符合合同、图样、样件、技术条件 或其他技术文件规定要求的产品。2.2 返工对不合格品采取再加工 使其满足规定要求。2.3 对不合格品无法修复或无修复价值而予以 废弃处臵。3、不合格品的处理原则3.1 质量管理员负责判断产品 是否合格及实施不合格品处理申报工作。3.2 不合格品的处理结论 仅对该批被处理的不合格品有效不能作为以后验收其它产品的依据。 4、不合格品处理工作步骤4.1 质量管理员按确定的检验规程对产品 进行检验经检验并判定不合格该批产品应贴上或挂上不合格标志并 暂存于隔离
13、区域内。商品出入库复核 管理制度 QTD 管 009-2002 1、 目的 加强出入库商品复核质量的管理控制防止出入库商品的出现失 误。 2、范围 适用于所有商品的出入库复核管理。3、职责 3.1 商 品出入库必须有正式凭证对“ 白条” 及手续不符的仓库有权拒绝发货。 3.2 仓库要按出入库凭证把好复核关逐项复核品名规格、数量、批号、 厂家、件数等做到数量准确质量完好包装牢固标识清楚。3.3 所有 发出商品的外包装上应有鲜明的标志必须写明收货单位及地址全称 发货单位全称并在外包装上说明有关保证安全的要求以引起运输部 门的注意。3.4 出库后认真填写商品出入库复核记录要求内容完整 字迹清晰保存二
14、年。商品储存养护 管理制度 QTD 管 0010-2002 1、 目的 保证产品质量为用户提供合格产品。2、范围 适用于所有商品 的储存养护的质量管理。3、职责 3.1 购入的商品入库商品的储存 验收后要分类陈列有效期不同的商品不能混存、混放商品标签要清 楚。 3.2 拆零商品应集中存放并保存原包装标签。3.3 危险品应储 存于符号安全要求的专用场所柜台只能陈列其代用品或包装。3.4 商品应按生产厂家、 批号、顺序存放不合格品应单独存放并有明显标 志和完整的处理记录。3.5 定期检查储存陈列商品的质量和存放的 环境做好记录存放的商品应加强检查。3.6 对质量有疑问的商品应 及时抽检、送检并做详
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