ISOTS-9002:2016质量管理体系ISO9001:2015-应用指南.pdf
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1、ISOTS-9002: 2016 质量管理体系 ISO9001: 2015- 应用指南 ISO/TS 9002:2016,IDT ISO9001:2015 质量管理体系 理解、实施、应用指南 Guidelines for the Understand, implement and apply of ISO9001:2015 Quality management systems 2017-10-01 发布 2017-10-01 实施 编 译 目次 前言 . vi 引言 . vii 1 范围 . 8 2 规范性引用文件 . 9 3 术语和定义 9 4 组织环境 9 4.1 理解组织及其环境 . 9
2、 4.2 理解相关方的需求和期望 11 4.3 确定质量管理体系的范围 13 4.4 质量管理体系及其过程 13 5 领导作用 16 5.1 领导作用和承诺 . 16 5.1.1 总则 16 5.1.2 以顾客为关注焦点 18 5.2 方针 . 19 5.2.1 制定质量方针 19 5.2.2 沟通质量方针 19 5.3 组织的岗位、职责和权限 20 6 策划 . 21 ISO/TS 9002:2016 ,IDT iii 6.1 应对风险和机遇的措施 21 6.2 质量目标及其实现的策划 23 6.3 变更的策划 25 7 支持 . 26 7.1 资源 . 26 7.1.1 总则 26 7.1
3、.2 人员 27 7.1.3 基础设施 . 27 7.1.4 过程运行环境 28 7.1.5 监视和测量资源 29 7.1.6 组织的知识 . 31 7.2 能力 . 31 7.3 意识 . 32 7.4 沟通 . 33 7.5 文件化信息 34 7.5.1 总则 34 7.5.2 创建和更新 . 35 7.5.3 文件化信息的控制 35 8 运行 . 37 8.1 运行的策划和控制 . 37 8.2 产品和服务的要求 . 38 8.2.1 顾客沟通 . 38 ISO/TS 9002:2016 ,IDT iv 8.2.2 产品和服务要求的确定. 38 8.2.3 产品和服务要求的评审. 39
4、8.2.4 产品和服务要求的更改. 40 8.3 产品和服务的设计和开发 41 8.3.1 总则 41 8.3.2 设计和开发策划 41 8.3.3 设计和开发输入 43 8.3.4 设计和开发控制 44 8.3.5 设计和开发输出 45 8.3.6 设计和开发更改 46 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 47 8.4.1 总则 47 8.4.2 控制类型和程度 48 8.4.3 提供给外部供方的信息. 49 8.5 生产和服务提供 . 50 8.5.1 生产和服务提供的控制. 50 8.5.2 标识和可追溯性 51 8.5.3 顾客或外部供方的财产. 52 8.5.4 防护 53 8
5、.5.5 交付后活动 . 54 8.5.6 更改控制 . 54 8.6 产品和服务的放行 . 55 ISO/TS 9002:2016 ,IDT v 8.7 不合格输出的控制 . 56 9 绩效评价 58 9.1 监测、测量、分析和评价 58 9.1.1 总则 58 9.1.2 顾客满意 . 58 9.1.3 分析与评价 . 59 9.2 内部审核 60 9.3 管理评审 62 9.3.1 总则 62 9.3.2 管理评审输入 63 9.3.3 管理评审输出 64 10 改进 . 65 10.1 总则 . 65 10.2 不合格和纠正措施 . 65 10.3 持续改进 67 参考文献 68 IS
6、O/TS 9002:2016 ,IDT vi 前言 这才是最权威的ISO9001:2015 应用指南!相比那些照本宣科、死搬硬套、断章取义、重 “形式”而不重“行动”的所谓“砖家们”整出来的那套什么书籍或教材,不知道要甩出几十 条大街?这才是最具份量的真金白银,也是最具适用价值的知识!想借助ISO9001:2015标准 获得成功的任何组织、专业领域的任何个人、都应该吃透其精髓、千万不要被“伪”书籍和教 材所误导。 本身 ISO9001:2015 标准“引言” 0.4 条款就已经埋下预告和提醒:“在本标准的基础上, 已经制定了若干行业要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加
7、要 求,而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南”。可以说,ISO/TS 9002:2016 指南标准的发布,是兑现其公开的承诺!这些“指南性标准”可以避免我们少走弯路、避免出 现“画虎不成反类犬东施效颦”的笑话和尴尬,应同样引起高度关注。 “ 清晰易懂的指南对于每一个希望实施管理体系标准的组织都至关重要。鉴于这些标准的重 要性以及它们对于转变业务运营方式的作用,确保其正确实施面临着巨大压力。因此,我们努 力让 ISO 9001 的实施尽可能 简便(接地气) ,从而让 ISO/TS 9002 标准取得成功。” ISO/TS 9002:2016 ,IDT vii 引言 编制本指南旨在帮
8、助GB/T 190012016质量管理 体系要求的使用者应用标准的质量管理体系要求。 本指南提供了 GB/T 19001 2016 第 4 章至第 10 章 的相应指南,未提供附录A 和附录 B 的指南。若GB/T 19001 2016 的某一章中所列条目与提供的指南之间存 在直接对应关系,则在本指南的相关条款中将予以说明。 本指南就组织能够做什么给出了示例,而没有增加 GB/T 19001 的新要求。本指南给出的示例并非规定性的, 仅是组织可能做到的事项,且未必全部适用于每个组织。 GB/T 19001 包含的要求能够客观地进行审核或做出 评价。本指南给出了有助于组织实施质量管理体系并加强
9、其与组织综合管理体系之间关系的示例、描述和可选事 项。本指南提供的指南与GB/T 19001 质量管理体系模式 相一致,但本指南不提供对GB/T 19001 要求的解释说 明,也不用于审核或评价目的。 GB/T 19001 的要求是通用的,因此,本指南也适用 于所有类型、 规模、成熟度等级的组织, 以及所有行业和 地域的组织。 根据组织的规模或复杂性、 所采用的管理模 式、组织活动的范围以及面临的风险和机遇的性质等因 素,组织应用本指南的方式可以有所不同。 风险是指质量管理体系固有的不确定性。所有的体 系、过程和职能都存在风险。 采用基于风险的思维方式可 确保在设计和应用质量管理体系的整个过程
10、中,确定、考 虑和控制这些风险。 基于风险的思维方式已隐含在GB/T 19001 之前的 版本中,如基于外部供方所提供产品的影响,确定对其控 制的类型和范围, 或基于已识别的不符合的潜在影响,采 取纠正措施。 此外,有关预防措施的条款也包含在GB/T 19001 之 前的版本中。 采用基于风险的思维方式, 可以完整地考虑 风险。在预防或减少风险的不利影响方面,较早地予以识 别并采取措施, 可将被动式反应变为主动性应对。预防措 施是基于风险的管理体系的固有组成部分。 ISO/TS 9002:2016 ,IDT viii 就组织满足其质量目标的能力而言,并非质量管理体 系的所有过程都呈现相同的风险
11、水平。较之其他过程而 言, 质量管理体系的某些过程需要进行更加细致和正式的 策划与控制。 GB/T 19001 没有要求使用正式的风险管理活动来确 定并应对风险和机遇。组织可选择适合其需求的方法。 IEC 31010 提供了风险评价工具和技术, 组织可以根据其 具体情况予以考虑。 在某些情况下,组织可能具有顾客或法律法规所要求 的正式的风险管理过程。 在这种情形下, 组织可以调整其 正式的风险管理过程, 以满足 GB/T 19001 对风险和机遇 的要求。 除 GB/T 19001 2016 附录 A 之外, ISO 发布的一 些其他质量管理标准和信息资源,可为使用者提供帮助, 这些质量管理标
12、准和信息资源包含更多实施方法方面的 信息,如: ISO 手册: ISO 9001:2015 在中小型组织中 的应用指南来自 ISO/TC 176 的建议 ISO 9001 审核实践工作组( APG )文件: www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup ISO/TC 176/SC2网站上的公开信息: https:/committee.iso.org/tc176sc2 ISO 手册:管理体系标准的综合运用 更多的标准和文件见参考文献。 质量管理体系GB/T 19001 2016 应用指南 1 范围 本指南针对 GB/T 19001 2016 的要
13、求提供指南, 并给出了组织为满足这些要求可能采取的步骤的示例。 本指南没有增加、删减或以任何方式修改这些要求。 本指南没有规定强制性的实施方法,或提供任何首 选的解释方法。 ISO/TS 9002:2016 ,IDT 2 规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注 日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本指南。凡是 不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本指南。 GB/T 19000 2016 质量管理体系基础和术语 (ISO 9000 :2015 ,IDT) GB/T 19001 2016 质量管理体系要求( ISO 9001 :2015 ,IDT) 3
14、术语和定义 GB/T 19000 2016 界定的术语和定义适用于本指 南。 ISO 和 IEC 有关标准化的术语数据库的网址如下: ISO在线浏览平台: http:/www.iso.org/obp IEC 电子百科: http:/www.electropedia.org/ 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 本条旨在确保组织理解与其宗旨和战略方向相关的 外部和内部因素,这些因素能够对组织实现质量管理体 系预期结果的能力产生正面或负面影响。组织应意识到 这些外部和内部因素可能发生变更,因此,应对其进行 监视和评审。组织可以按照策划的时间间隔,通过诸如 管理评审等活动对组织环境进行评审。 外
15、部和内部因素的信息可从多种来源获取,如内部 文件化信息和会议、国家或国际媒体、网站、国家统计 部门和其他政府部门的出版物、专业和技术出版物、与 相关机构召开的会议、与顾客和相关方召开的会议,以 及专业协会等。 组织环境相关的外部和内部因素的示例可包括但不 ISO/TS 9002:2016 ,IDT 限于: a)外部因素: 1)经济因素,如货币汇率、经济形 势、通胀预期、信贷可获得性等; 2)社会因素,如当地失业率、安全 感知、教育水平、公共假期和工作日等; 3)政治因素,如政治稳定性、公共 投资、当地基础设施、国际贸易协议等; 4)技术因素,如新兴行业技术、材 料和设备、专利期限、职业道德规范
16、等; 5) 市场因素,如竞争,包括组织的市场份 额、相似产品或服务、市场领导者趋势、顾 客增长趋势、市场稳定性、供应链关系等; 6) 影响工作环境(见GB/T 19001 2016 ,7.1.4 )的法律法规因素,如工会 规章和行业规章等; b)内部因素: 1)组织的整体绩效; 2) 资源因素, 如基础设施 (见 GB/T 19001 2016 , 7.1.3 ) 、 过程运行环境 (见 GB/T 19001 2016,7.1.4 )、组织知识 (见 GB/T 19001 2016 ,7.1.6 )等; 3)人员因素,如人员的能力、组织行为和 文化、与工会的关系等; 4)运行因素, 如过程或生
17、产和服务 提供能力、质量管理体系绩效、顾客满意 的监视等; 5)组织治理因素,如决策或组织结构方面的 规则和程序等。 在战略层面,可使用优势、劣势、机会与威胁分析 (SWOT )和政治、经济、社会、技术、法律、环境分 析( PESTLE )等工具。根据组织的规模和运行的复杂 性,简单方法可能对组织有用,如头脑风暴和“假设分 析”等。 ISO/TS 9002:2016 ,IDT 4.2 理解相关方的需求和期望 本条旨在确保组织考虑除直接顾客之外的有关相关 方的相关要求,其目的是仅关注可能对组织提供满足要 求的产品和服务的能力产生影响的有关相关方。尽管 GB/T 19001没有直接做出规定, 但组
18、织在确定有关相关 方之前,考虑其外部和内部因素 (见 GB/T 19001 2016 , 4.1),将有助于组织确定这些有关相关方。 有关相关方的名单对组织而言可以是唯一的。组织 通过考虑有关相关方的以下情况,可制定其确定准则: a)可能对组织绩效或决策产生的影响; b)带来风险和机遇的能力; c)可能对市场产生的影响; d) 其决策或活动对组织的影响能力。 示例 1:组织可考虑的有关相关方的示例包括但不限于: 顾客; 最终使用者或受益人; 合资企业合伙人; 特许经营商; 知识产权所有人; 上下级组织; 所有人,股东; 银行; 工会; 外部供方; 雇员和代表组织利益工作的其他人员; 法律法规机
19、构(地方、区域、国家或国际机构); 行业和专业协会; 地方社团; 非政府组织; 邻近组织; 竞争对手。 为了理解有关相关方的需求和期望,组织可以开展多 种活动和采取多种方法, 包括与过程的负责人合作或使用 信息收集方法。这些方法包括但不限于: ISO/TS 9002:2016 ,IDT 对收到的订单进行评审; 与监管或法律部门一同评审法律法规要求; 进行公关和网上宣传; 加入相关协会; 标杆比对; 市场调查; 对供应链关系进行评审; 开展顾客或用户调查; 监视顾客的需求、期望和满意情况。 示例 2:有关相关方要求的示例包括但不限于: 顾客关于符合性、价格、可获得性或交付方面的要求; 已经与顾客
20、或外部供方签订的合同; 行业规范和标准; 与社团或非政府组织达成的协议; 所提供产品或服务的法律法规要求,以及影响组织提供这些产品或服务的能力的法律法规要求; 谅解备忘录; 许可、执照或其他授权的形式; 监管部门发布的指令; 条约、公约和协定; 与公共机构和顾客达成的协议; 自愿原则或行为规范; 自愿标识或环境承诺; 与组织签订合同而产生的义务; 员工政策。 在策划质量管理体系时, 组织应考虑来自以上活动的 信息(见 GB/T 19001 2016,第 6 章)。 组织应意识到,有关相关方和他们的相关要求因其所 提供产品和服务的不同而有所不同,而且也可以因未预见 的情形或对市场的主动应对而发生
21、改变。 组织应健全体系,以监视和评审相关方的相关要求。 通过利用与顾客要求相关的、 与产品和服务设计和开发相 关的组织的过程,以及在更多的战略层面的管理评审中, 可以开展监视和评审活动。 ISO/TS 9002:2016 ,IDT 4.3 确定质量管理体系的范围 本条旨在以有助于组织满足体系要求和实现预期结 果的方式,确定质量管理体系的范围。 针对 GB/T 19001 2016,4.3 的 a)至 c),组织 应基于以下内容确定体系的范围: a) GB/T 19001 2016,4.1 的要求所确定的外部和 内部因素; b) GB/T 19001 2016,4.2 的要求所确定的有关相 关方
22、(如监管方以及顾客)的相关要求; c) 组织提供的产品和服务; 在确定体系范围时, 组织还应通过考虑以下内容,确 定质量管理体系的边界: 组织的基础设施; 组织的不同场所和活动; 商业方针和战略; 组织集中提供或由外部提供的职能、活动、过程、 产品和服务。 GB/T 19001 的所有要求都是适用的,除非这些要求 对组织提供或交付满足要求的产品或服务的能力或对组 织增强顾客满意没有影响。 在确定应用 GB/T 19001 的要求时,组织应考虑每项 要求,而不是仅判定整个一章都不适用。有时,某一章的 部分要求可能适用,或所有要求都适用或都不适用。 体系的范围应作为文件化信息予以保持。体系的范围
23、应包括所覆盖的产品和服务的详细信息,还应包括所确定 的任何不适用要求的理由。 这些文件化信息可按照组织所 确定的满足其需求的方法予以保持,如手册或网站。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 本条旨在确保组织按照GB/T 19001 来确定质量 管理体系所需的过程, 不仅包括生产和服务提供过程,还 包括有效实施体系所需的过程,如内部审核、 管理评审和 其他过程(包括外部供方实施的过程)。例如,若组织确 ISO/TS 9002:2016 ,IDT 定需要建立资源的监视和测量过程,则该过程应满足 GB/T 19001 2016,7.1.5 的相关要求。 需要确定和细化 的过程程度,可能因组织环
24、境和基于风险的思维方式的运 用情况而有所不同, 组织应考虑该过程对实现预期结果能 力的影响范围和程度、 发生问题的可能性和这些问题的潜 在后果。 过程是利用输入实现预期结果的相互关联或相互作 用的一组活动。针对GB/T 19001 2016,4.4.1 的 a) 至 h),组织应: a) 确定过程所需的输入和预期输出;应从实施 已策划的过程需要哪些内容(做什么)的角度, 考虑过程所需的输入; 应从顾客或后续过程期望 的角度,考虑所期望的输出; 输入和输出可以是 有形的(如材料、部件或设备)或无形的(如数 据、信息或知识); b) 在确定这些过程的顺序和相互作用时,应考虑前 后过程的输入和输出之
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