医疗器械经营质量管理制度和工作程序.pdf
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1、- 1 - 一、医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构(质量负责人)职责3 2. 质量管理规定7 3. 采购、收货、验收管理制度9 4. 首营企业和首营品种质量审核制度13 5. 销售和售后服务管理制度16 6. 不合格医疗器械管理制度19 7. 医疗器械退、换货管理制度22 8. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度24 9. 医疗器械召回管理制度26 10. 设施设备维护及验证和校准管理制度29 11. 环境卫生和人员健康状况管理制度32 12. 质量管理培训及考核管理制度34 13. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 36 14. 购货者资格审查管理制度39 15.
2、医疗器械追踪溯管理制度40 16. 质量管理制度执行情况考核管理制度42 17. 质量管理自查制度44 18. 医疗器械进货查验记录制度46 19. 医疗器械销售记录制度48 二、医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序49 2. 医疗器械购进管理工作程序51 - 2 - 3. 医疗器械验收管理工作程序53 4. 医疗器械陈列及养护管理工作程序57 5. 医疗器械销售管理程序59 6. 医疗器械售后服务管理程序61 7. 医疗器械销后退回处理工作程序63 8. 不合格医疗器械的确认及处理工作程序65 9. 医疗器械不良事件报告工作程序71 10. 医疗器械质量跟踪工作程序73
3、11. 产品召回工作程序75 - 3 - 建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)、 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械) 经 营企业验收标准的通知的规范性文件, 特明确质量管理机构或质量 管理负责人的质量管理职责: 一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理 制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动 态管理; 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的
4、审核; 五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施 监督; 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 七、 组织验证、校准相关设施设备; 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告; 九、负责医疗器械召回的管理; 文件名称 质量管理机构(质量负责人) 职责 文件编号YD-ZD-001 编制部门起草人 漆文会审核人漆文会 批准人 成彩霞 批准日期 2016-12-26 生效日期 2016-12-30 变更记录:版本号 第 1 版 - 4 - 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 十一、组织或者协助开展质量管理培训; 十二、其他应当由质量管理机构或者质
5、量管理人员履行的职责。 管理人员职责 1、法定代表人的职责 负责本公司的全面领导工作: 领导和动员全体员工认真遵守国家、地 方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等; 定期召开工 作会议,研究产品质量工作方面存在的问题,经常过问质量工作情况, 并对其工作给予有力的指导和支持。 2、质量负责人的职责 各部门人员对本部门的工作负责,在质量负责人直接领导下,坚持质 量第一的方针, 正确处理质量与数量的关系,本着“用户至土”的原 则,指导业务经营活动; 协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻 执行有关商品质量的方针、政策、条例等; 协调各部门之间在质量管 理方面存在的质量问题; 对公司总经理负
6、责。 3、执行人员的职责 3.1 采购人员的职贡 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有 医疗器械 生产(经营 )企业许可址、产品质量合格证、医疗器械注册 证,不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。 3.2 销售人员的职责 销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性 能,不得销售未经注册、 无合格证明、 过期、失效或淘汰得医疗器械。 - 5 - 3.3 售后服务人员职责 售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能,熟知各种集成模块的 作用、性能,熟记各种故障原因及维修方法,熟悉各用户情况,做到 服务热情、周到仔细。 3.4 财务人员的职责 财务人员直接对质量负责人负责,
7、要严格按照公司财务规章制度管理 财务。严格、仔细核对各种单据,做到帐帐统一、帐证统一、帐实统 一,要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务,合理的计算经营 所得,并能提供公司管理的会计信息。 3.5 验证人员职责 3.5.1检验人员职责 检验人员需对采购进的商品检验其有无中华人民共和国医疗器械注 册证、产品质量合格证,是否为过期、失效或淘汰产品,严把 质量关。 3.5.2验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关,审核其产品质量合格: 是否 过期、失效。对验收合格的商品签收。 3.5.3审核人员职责 审核人员需做好监督、执行工作,监督所采购商品是否合格; 监督销 售人员的工作是否认真、 仔细
8、; 监督售后服务人员是否服务到位; 监督 会计、开票人员是否有违纪情况,定期抽检仓库商品。 附录 : 组织结构图 : - 6 - 法定代表人 质量负责人采购人员销售人员售后服务人 验收员质量跟踪,产品不良事件报告,产品召回 - 7 - 为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总 局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号) 、 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械) 经 营企业验收标准的通知的规范性文件,特制订如下规定: 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗 器械产品。 二、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原
9、印章的医疗器械 生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加 盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委 托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认 证情况的有关证明。 三、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证 的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及 价格批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进货时,营业员应详细填写首营品种 或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、质量负责人对业务人员填报的审批表及相关资料和样品进行审核 合格后,报企业负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。 文件
10、名称质量管理规定文件编号YD-ZD-002 编制部门起草人 漆文会审核人漆文会 批准人 成彩霞 批准日期 2016-12-26 生效日期 2016-12-30 变更记录:版本号第 1 版 - 8 - 六、质量负责人将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料 存档备查。 七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 八、公司质量验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性 使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验 收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 九、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经 营品种的质量验证方法,
11、包括无菌、无热源等项目的检查。 十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐 一检查。 十一、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 对验收抽取的整件商品, 应加贴明显的验收抽样标记, 进行复原封箱。 十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字 或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、 标志模糊等不符合验收 标准的商品应拒收, 并填写拒收报告单, 报质量管理部审核并签署处 理意见,通知业务购进部门联系处理。 十四、对销后退回的产品,凭销售人员开具的退货凭证收货,并经验 收员按购进商品的验收程序进行验收。 十五、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细
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