模版环境影响评价全本0511 新建工程项目(GMP)环评报告书全本公示.doc
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1、湖南明瑞制药有限公司新建工程项目环境影响报告表建设项目基本情况项目名称湖南明瑞制药有限公司新建工程项目(GMP)建设单位湖南明瑞制药有限公司法人代表-联 系 人邱朝晖通讯地址浏阳经济技术开发区联系电话15073188189传真邮政编码建设地点浏阳经济技术开发区立项审批部门批准文号建设性质新建行业类别及代码医药制造业C27占地面积(平方米)66700绿化面积(平方米)-总投资(万元)1.37亿元其中:环保投资(万元)125环保投资占总投资比例0.9%评价经费(万元)预期投产日期2015年8月工程内容及规模:一、概述湖南明瑞制药有限公司位于长沙国家生物产业基地,是一家从事化学原料药、中成药及化学药
2、制剂的研究、生产和销售的高新技术制药企业。公司前身为湖南正太金琥药业有限公司,于2002年从永州迁入经开区。明瑞公司现有厂区位于浏阳经开区东园,占地30000余平方米,建筑面积11000平方米,现有原料药车间、口服固体制剂车间、中药提取及口服液制剂车间。年设计生产能力:片剂5亿片、胶囊剂2亿粒、口服液1000万支、原料药9吨。随着新产品的陆续上市,及剂型产量增加,明瑞公司现有生产厂区将无法满足市场需求,为此,公司计划投资13690万元南园新建一座全新的生产基地,本次一期项目主要内容为厂区建筑建设,及增胶囊、片剂、颗粒剂和冻干粉针剂、小容量水针剂生产线的建设及生产,整体一期项目无提取及原药合成等
3、工艺。本项目为新建厂区,与现有厂区无依托关系。二、项目简介1、项目选址:项目选址位于浏阳经济技术开发区南园内,健康大道以西、济世路以南。项目南面为三清制药在建基地,北面规划为工业园工业用地,现状为当地农户住房,最近住户距离项目北面厂界距离为80米。东面为健康大道,隔健康大道东为洞阳镇居民小区,小区距离项目距离超过80米,用地西面为工业园规划用地,已完成用地平整,目前无确定项目。2、投资规模:项目计划投资1.37亿元,企业自筹8690万元,银行借款5000万元。主要包括工程建筑费用、购地费用及设备费用。3、生产规模:片剂15亿片、胶囊剂8亿粒、颗粒剂100吨、冻干粉针2000万支、小容量水针25
4、00万支。4、总平面布置:本项目拟征地面积为110亩,实际用地面积为103亩,用地东北面规划为科研办公、员工宿舍区域,西北规划为本期建设物流仓库;用地中部靠东为一期(本期)项目固体制剂车间,用地中部西面及厂区南面均为远期规划车间及仓库。项目污水处理站、循环水池及一座甲类品仓库均规划在厂区西南面。厂区内部用环形道路相连,周边种植绿化植物,整体厂区布置功能区划明显,简介有效。5、主要经济技术指标表1 主要经济技术指标序号项目名称单位数量备注1总用地面积666662总建筑面积29249其中综合制剂大楼10577物流仓库15656倒班宿舍2665甲类仓库166泵房1506、主要生产设备见表2。表2 主
5、要生产设备序号设备名称规格型号单位数量单价(万元)1万能粉粹机CW320A台22.82震荡筛XZS-400台41.33电子称TB-MTW-150台80.74电子天平0.001台41.35槽型混合机CH1000台21.56高速湿法制粒机HLSG250台121.57摇摆式颗粒机YK160A台21.68微波干燥机GFG80台118.79热风循环烘箱CT-C-11台24.210固定提升上料机AT-100台10311多向运动混合机CHD-2000台12312多向运动混合机CHD-1000台11613高速旋转压片机ZP35D台81614胶囊充填机NJP-2000B台42515高效包衣机150CBGB-15
6、0G台42616罩泡包装机DPB260台53017全自动瓶装线PGH-III套23218颗粒包装机KPB80台64.619沸腾式干燥制粒机台42320管道系统套121工艺器具、洁具等套122洁净装修23分析仪器及设施24消防设施25货梯台21826冻干机套118027西林瓶联动线条132028铝盖清洗灭菌机套16529胶塞清洗机套18230轧盖机套15831全自动配液系统套112832水针联动线条134833灭菌机台33534水针自动配液系统套111035运输系统合计7、主要原辅材料供应及消耗表表3 主要原辅料消耗序号名称单位年需求量备注1雷贝拉唑钠kg2402门冬氨酸鸟氨酸吨1503马尿酸乌
7、洛托品吨504盐酸洛非西定kg205盐酸二甲双胍吨256对乙酰氨基酚吨307金刚烷胺吨308法莫替丁吨29阿昔洛韦吨1010替硝唑吨5011美洛昔康kg75012卡托普利吨2513磺胺甲噁唑吨2014磺胺嘧啶吨2015辛伐他汀吨2.516蔗糖吨4017淀粉吨20018甘露醇吨1.219糊精吨5020乳糖吨5021低取代羟丙纤维素吨1022微晶纤维素吨8023羧甲淀粉钠吨624二氧化硅kg50025包衣粉吨1.526胶囊壳万粒5000027塑料瓶万个100028丁基胶塞万个120029复合盖万个120030箱子万个2031说明书万张20032复合膜吨1233安瓿瓶万支180034西林瓶万支120
8、035纸盒万个2008、给水本项目建成后主要用水为厂区职工的日常生活用水、产品配水及地面清洗水。表4 项目用水量序号项目名称数量备注日耗量(m/d)1生活用水125人160(L/人d)202注射器配水进入产品8(由专用制水设备用自来水制备)3设备清洗水34地面清洗水10577m2一周两次,1L/m255冷却水蒸发损失56总计41本项目用水由园区提供,注射器配水及设备清洗用水由项目配备的纯水制取设施制备制取。为保证制药质量,清洗废水不回用于下次清洗。9、排水厂区内排水采用雨水和污水分流制。区域内雨水直接进入城市雨水管网排放,污水在厂区进行预处理后排入市政管网进入园区污水处理厂进行处理。污水排放量
9、按用水量的80%计算(绿化用水直接进入雨水管网排放,产品配水均进入产品,冷却水为蒸发损失,无外排),排放量22.5m/d,约5600m/a。10、供配电项目用电由浏阳经开区统一提供。11、供热项目设置一台4t/h规格天然气锅炉,能满足项目供热需求。待南园集中供热管道接通后,该锅炉将停止使用。12、通风和空气调节根据本项目的特点,项目部分生产车间需满足GMP标准,故部分生产车间为全密封生产,车间安装专用一体化空调对其空气进行过滤机调节,主要为过滤空气及保持车间内湿度要求等,供热、制冷、过滤功能一体化。项目GMP车间采取循环风系统,80%空气回用,仅有20%新风补充。车间空调工作如下所示:夏季空气
10、处理过程:新回风混合初效过滤冷却去湿调整湿度风机中效过滤高效过滤送入室内冬季空气处理过程:新回风混合初效过滤加热加湿风机中效过滤高效过滤送入室内;在办公室、及公共活动室分别设置分体空调机,选用壁挂式空调机。13、交通本工程均采用道路组织运输,该道路系统兼做消防道路。厂内接工业区交通主干道,方便职工出入,原材料运输。14、环境保护根据项目设计方案,项目拟采取如下环境保护措施: 生产车间为满足GMP标准,依靠专门空调保证其空气质量及通风; 项目拟设置专门中和-沉淀池,对项目设备清洗废水进行处理; 厂区内拟规划建设一座小型垃圾站对固废进行分类处理; 车间破碎工序拟设置除尘器对其粉尘进行处理。15、劳
11、动定员本项目劳动定员为125人,其中生产工人112人,技术人员、管理人员、营销与服务人员13人。年工作日为250天,采取白班一班制生产。现有厂区概况:湖南明瑞制药有限公司(以下简称“明瑞制药”)位于浏阳经开区东园,是一家从事化学原料药、中药及化学药制剂的研究、生产和销售的高新技术制药企业。公司前身为湖南正太金琥药业有限公司,于2002年从永州迁入园区。公司占地30000余平方米,建筑面积8500平方米,现有原料药车间、口服固体制剂车间、中药提取及口服液制剂车间。目前生产规模为:片剂5亿片/a,胶囊剂2亿粒/a,原料药9.001吨/a。现有厂区概况(1)原辅料用量表5 制剂主要原辅料一览表原辅料
12、名称最大年用量(kg)最大批次马尿酸乌洛托品900030盐酸洛非西定1.05盐酸二甲双胍20000200对乙酰氨基酚1300050人工牛黄500盐酸金刚烷胺5000法莫替丁60060阿昔洛韦200040替硝唑30000150美洛昔康22530辛伐他丁50040卡托普利2008微晶纤维素7500乳糖3540淀粉5870聚维酮K30600硬脂酸镁800羟丙纤维素3400合计120736613表6 原料药原辅料一览表药品名称原辅料名称批次用量年总用量备注马尿酸乌洛托品马尿酸280Kg5.04t18批/年,每批次成品500Kg乌洛托品220Kg3.96t纯水800L14.4t活性炭5g90g盐酸洛非西
13、定洛非西定碱171g855g5批/年,每批次成品200g盐酸0.12L0.6 L无水乙醇1L5L活性炭1400g7000g(2)生产设备表7 项目口服制剂药主要设备一览表序号设备名称规格型号单位数量1万能粉碎机CW320A台22振荡筛XZS-400台23电子称TB-MTW-150台44电子天平0.001台45槽型混合机CH50台16高速湿法制粒机HLSG250台17摇摆式颗粒剂YK160A台28微波干燥机GFG80台19热风循环烘箱CT-C-11台210固定提升上料机AT-100台211多项运动混合机CHD-1000台112多项运动混合机CHD-500台113高速旋转压片机ZP35D台214胶
14、囊充填机NJP-1200B台215高效包衣机150CBGB-150G台116罩泡包衣机DPB250台2表 项目口服液车间主要设备一览表提取罐QT1000单效蒸发器WZYH300醇沉罐JC1000三足离心机SS800管式分离机GQ105A板框过滤器灭菌釜YXQ.WF3250配料罐500L自动灌封机YGZ12/25B洗盖机KLQH灭菌器XG1.0DH-0.8B表8 原料药主要设备一览表序号设备名称规格型号单位数量1配料罐BPY-1000台22搪瓷反应釜1000L台13热回流抽提器FG0.50台14结晶罐WJG-1000台15万能粉碎机CW320A台16高效离心机台17储罐2m3316L台48真空干
15、燥机F-6210台29冷凝器台210工艺管道套1表9 配套设置一览表序号设备名称规格型号单位数量备注1螺旋冷水机RTHB-380台12空气处理器DWWWAA台23工艺管道套14空气压缩机KJP-1000A台15纯水生产线JP-2台16配电系统套1(3)生产工艺口服固体制剂工艺:原辅料粉 碎筛分称量、配料预混合制软材制粒干燥正粒总混润滑剂、崩解剂压片包衣配制包衣材塑料瓶消毒内包装消毒PVC+PTP外包装成平入库外包装材料粘合剂+润湿剂或主药胶囊剂制剂工艺:原辅料粉碎筛分称量、配料预混合粘合剂+润湿剂或主药制软材制粒干燥整粒消毒PVA+PTP胶囊壳润滑剂内包装抛光胶囊填充总混外包装材料外包装成品入
16、库马尿酸乌洛托品乌洛托品800L热水(800L)马尿酸抽滤成盐反应结晶干燥内包装外包装成品活性炭5g,(含水)蒸发水分98%盐酸洛非西定洛非西定碱品无水乙醇溶 解成盐HCL/C2H5OH结晶盐酸洛非西定结晶湿品干燥内包外包成品现有厂区环保验收情况: 现有厂区已取得长沙市环保局环评批复,同时根据环保局对现有厂区的验收结果,现有厂区各项污染物均能做到达标排放,厂区环境质量较好,无明显环境问题。建设项目所在地自然社会环境简况自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等)1、浏阳市经开区概况本项目位于浏阳市国家级经济技术开发区(原长沙国家生物产业基地),健康大道与济世路交汇处西
17、南角。项目毗邻省会长沙市,东距浏阳市25km,西距长沙市35km,离黄花国际机场18km,西距京珠高速公路30km,东距106国道20km,区域地理位置优越,物流进出通道流畅,交通十分便捷。2、地形、地貌及地质情况浏阳浏阳经开区地处湘东丘陵山区地带,地形基本为低矮起伏的山丘,丘岗起伏, 基岩广泛出露,山顶呈圆浑状,山坡较缓,坡度为1015,谷地开阔而平缓,间有少量山塘和水田,山青水秀,植被覆盖率较高。总体地势东南高、西北低,区内最高点标高117.5m,最低点捞刀河标高为50.2m,分水岭沿南部山峰呈东西向延伸,东园区和西园区大部分的降水沿自然地形顺溪沟由南向北流入捞刀河,南园区和西园区的少部降
18、水先向西进入洞阳河汇集后,再北行至捞刀河。区域地貌按成因可分为侵蚀剥蚀构造地形,剥蚀构造地形和侵蚀堆积平原构造地形。剥蚀堆积平原地形主要分布捞刀河两岸, 一般高出河水面110m不等,海拔标高为4852米。主要为白垩系第四系全新统,地形为河浸滩和一级阶地,微向河流倾斜: 浏阳浏阳经开区南部和东部为侵蚀剥蚀构造地形,海拔标高为80120米,最大高差达40米。由白垩系石灰塘组巨厚层状钙质砾岩、砂岩组成,呈条带状展布,山形多呈孤立的椭圆形,山顶浑圆,坡度较陡,一般为1525,地形切割一般,深度为2050米,冲沟发育,多呈“V”型谷。浏阳经开区西部和南部为剥蚀构造地形,主要由白垩系戴家坪组,神皇山组砂岩
19、、泥质沙砾组成,以风化剥蚀作用为主,山顶成圆浑状,山坡较缓, 坡度为1015,谷地开阔而平缓,地形切割深度不大。区域原地形为微丘灌木林,疏生林地块和部分山冲耕地,无基本农田保护区耕地,地表为贫脊红壤和红砂岩出露,海拔标高约7090m。区内地质良好,不存在滑坡、崩塌、地面沉降、泥石流等不良工程地质现象,地震裂度小于六度。3、气象条件本区域属暖湿润的亚热带季风气候类型,其气候特征是四季分明、热量充足、雨水集中、春湿多变、夏季酷热、秋季干燥、冬季严寒,暑酷热期长。根据气象部门长期观测资料统计:年平均气温为16.418.2,极端最高气温为40.7,极端最低气温为-8.4;降雨多集中在37月,占年降水量
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