设备确认管理规程.pdf
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1、精心整理 设备确认管理规程 一、目的:明确设备确认要求,规范、有效实施设备确认,证明其生产工艺技术要求的满足性 二、适用范围:设备确认。 三、职责:验证委员会及相关科室。 四、定义:无 五、内容: 1. 设计阶段 1.1 设计计划 应列明设计计划,对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段,确定URS ,如果为 标准化设备,则可仅提出使用范围要求,不进行URS 。 1.2URS 由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述,其目的是满足GMP 规范,符合 国际通用标准及国家相关标准要求,符合生产工艺或产品要求。应至少包括: 1.3 详细设计说明 可以是一个或多个文件,详细描述其功能
2、、部件要求、系统影响等。 文件种类:管理文件文件编码: LZYY-SMP-VT-0-010-00 版本号: 00 复印份数: 制定部门:GMP 办公室制定人:制定日期: 部门审核:审核日期:质量管理部审核:审核日期: 批准人:批准日期:生效日期:颁发部门:GMP 办公室 分发至:总经理副经理质量管理部GMP 办公室中心化验室人力资源部 工程部办公室生产部市场服务部物料供应部前处理车间 提取车间制剂车间包装车间质量监督办公室 精心整理 样式、计算机系统等硬件)。 1.3 风险评估 为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响,应对生产过程中的 设备可能存在的潜在风险进行评估。
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