质量管理体系内审员培训教程(修改版)(PPT 165页) .ppt
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1、法国标准协会法国贝尔国际验证机构,AFNOR International,质量管理体系内审员培训,第一章 ISO9000族标准概要,关于标准的一些概念,国际标准 国际标准是指国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU)制定的标准,以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。 推荐性标准(GB/T) 推荐性标准又称非强制性标准或自愿性标准。是指生产、交换、使用等方面,通过经济手段或市场调节而自愿采用的一类标准。这类标准,不具有强制性,任何单位均有权决定是否采用,违犯这类标准,不构成经济或法律方面的责任。应当指出的是,推荐性标准一经接受并采用,或各方商定同意
2、纳入经济合同中,就成为各方必须共同遵守的技术依据,具有法律上的约束性。,什么是ISO组织,ISO:International Organization for Standardization的简称 成立于1947年2月23日,是世界上最大的 非政府性国际标准化组织。其工作范围涉及 除电工技术以外的其他各个技术领域,成立时 只有包括中国在内的25个国家,主要是欧洲国家。 目前,已发展到了160多个国家。,ISO组织与TC176,国际标准化组织(ISO)根据英国BSI的提议,于1979年成立了ISO/TC176“质量管理和质量保证技术委员会”,开展制定国际标准的工作。 ISO/TC176以英国BS
3、5750和加拿大CSAZ-229这两套标准为基础,并参照其他国家的质量管理和质量保证国际标准,在总结各国质量管理经验的基础上,特别是日本的全面质量管理(TQC)的实践经验等,经过100多位专家,花费了8年多时间,于1987年发布了ISO9000族系列标准,以后又陆续制定并发布了相关标准。,ISO9000的发展与换版,1979年 英国建议制定国际通用管理标准 1987年 正式颁布实施ISO9000:87系列标准 1992年 开始修订87版标准 1994年 正式颁布94版标准 1996年 开始修订94版标准 2000年 正式颁布2000版标准,ISO9000:2008版标准的结构,ISO9000
4、质量管理体系 基础和术语,ISO9001 质量管理体系 要求,ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南,ISO19011 质量和(或)环境管理体系审核指南,ISO10012 测量控制系统 ISO10015 培训指南 ,核心标准,支持性标准,ISO9000:2008族的核心标准及其作用,ISO9000:2008族标准,包括了核心标准、一般标准、 技术报告等,其中核心标准对质量管理体系的建立和 文件编写有着决定性的影响: () ISO9000:2008 质量管理体系 基础和术语 这是ISO9000族标准的基础标准,包括了“质量管理 原则”、“质量管理体系基础”、“术语和定义”等 三部分,是ISO
5、9000族标准的理论基础和基本概念。 () ISO9001:2008 质量管理体系 要求 标准规定了质量管理体系要求,可用于组织证实其 有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品, 并通过体系的有效应用和持续改进,以增强顾客满意。,() ISO9004:2009质量管理体系 业绩改进指南 这是一个用于组织内部追求卓越业绩的指南,不是对外提供质量保证的依据,当组织为寻求业绩改进时,可以在ISO9004:2008指南的指导下,建立和改进体系,并形成文件。 () ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南 这是一个用于质量管理体系和(或)环境管理体系审核的指南,可以用于指导质量管
6、理体系审核,当质量管理体系和环境管理体系结合审核时,也要以这个标准为审核依据。,ISO9001:2008和ISO9004:2008标准的共同点,ISO9001:2008和ISO9004:2008的区别,第二章 质量管理体系基础 和术语,(ISO9001:2008标准介绍),第一节 八项质量管理原则,产生的背景: 总结质量管理实践经验TQM 融入当代先进管理理念 最基本、最通用的一般规律的高度概括,八项质量管理原则的作用,是TC/176编制2008版标准和相关文件的基础 指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系 指导所有使用ISO9000族标准的人员(包括认证、 咨询和广大质量工作者
7、),正确理解ISO9000族 标准。,八项质量管理原则,以顾客为关注焦点 领导作用全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,原则1:以顾客为关注焦点,“组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前 和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。” 理解要点 组织与顾客的关系。 满足顾客要求,超越顾客期望。 监视顾客满意。 在ISO9001中体现举例5.2,5.3,7.2,8.2.1条款。,原则2:领导作用,“领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造 并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。” 理解要点 领导作用指: 确立组织的宗旨和方向 创造并
8、保持使员工参与的内部环境。 在ISO9001中体现举例:第5章,6.1条款。,原则3:全员参与,“各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。” 理解要点 以人为本的管理原则 人的智力是现代企业的最重要的资源 采用多种途径,激励全员参与 在ISO9001中体现举例:5.4.1,5.5.1,6.2条款。,原则4:过程方法,“将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效 地得到期望的结果。” 理解要点 过程定义、过程的三要素。 过程方法、PDCA模式 质量管理体系基础阐述的以过程为基础的质量管理体系模式。 在ISO9001中体现举例:0.2,5.6,8.2.3条款,
9、原则5:管理的系统方法,“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和 管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。” 理解要点 系统:QMS的构成要素是过程,一组完备的相互 关联的过程的有机组合构成一个系统。 系统方法注重:全局性、综合性。 过程方法与管理的系统方法的区别 在ISO9001中体现举例:4.1,6.1,7.1,8.1条款等。,理解管理的系统方法(1) 相互关联的过程链,理解管理的系统方法(2) 相互作用的过程网络,原则6:持续改进,“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。” 理解要点 持续改进:是增强满足要求能力的循环活动,当改进是渐近的并且积极地寻求进一步改进机会, 即持续改
10、进方式。建立一种持续改进的机制。 质量管理体系基础阐述的持续改进包括的活动7个方面。 在ISO9001中体现举例:5.1,5.3,8.1,8.5.1条款。,原则7:基于事实的决策方法,“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。” 理解要点 决策:是针对预定目标,在一定约束条件下, 从诸方案中选出最佳的一个付诸实施决策方法。 数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件。 统计技术、数据分析是决策过程的重要工具。 在ISO9001中体现举例:4.2.4,8.4,8.5.1条款。,原则8:与供方互利的关系,“组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。” 理解要点 供应链关系说明相互依
11、存的关系 现代商业追求双赢降低成本,优化资源配置 对市场快速反应,需要和谐供应链 在ISO9001中体现举例:7.4.1,8.4条款。,第二节 关键术语,1 质量 quality 一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度 注1:术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀 来修饰。 注2:“固有的”(其相反是“外来的”)就是指 在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的 特性。,过程:一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。 注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2:组织为了增值通常对过程进行策划并使其在 受控条件下运行。 注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济地
12、进行验证的过程,通常称之为“特殊过程” (3.4.1),产品:过程的结果(ISO9000 3.4.2) 注1:有下述四种通用的产品类别: 服务(如运输); 软件(如计算机程序、字典); 硬件(如发动机机械零件); 流程性材料(如润滑油)。 许多产品由不同类别的产品构成,服务、软件、硬件 或流程性材料的区分取决于其主导成分。 例如:外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料 (如:燃料、冷却液)、软件(如:发动机控制软件、 驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明) 所组成。,注2:服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上 至少需要完成一项活动的结果。 服务的提供可涉及,例如: 在顾
13、客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成 的活动; 在顾客提供的无形产品(如准备税款申请书所需的 收益表)上所完成的活动; 无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供); 为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。 软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法、 论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性。 流程性材料通常是有形产品,其量具有连续的特性。 硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3:质量保证主要关注预期的产品。,4. 顾客 接受产品的组织或个人,注:顾客可以是供方组织内部的或 是外部的.,顾客链,上部门 本部门 部门,上一个人 自己 下一个人,外部顾客,内部顾客,谁是顾客,
14、一家宠物食品厂生产出一种狗的食品,厂家在食品包装、宣传海报、电视等方面下了很大力气,此种新的食品问世时销路很好,宠物的主人纷纷购买,但两个月后销售额直线下降,为什么?因为狗不爱吃。这家宠物食品厂只想到取悦宠物主人的视觉,而忽视了宠物的味觉。,第三章 ISO9001:2008 基础课程,ISO9001:2008标准的主要条款,1.1 总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品; b) 通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准中,术语“产品”仅适用
15、于 预期提供给顾客或顾客所要求的产品, 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作法定要求。,1.2 应用,本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点而 不适用时,可以考虑进行删减。 如果进行了删减,而且这些删减仅限于本标准第7章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本标准。,2 引用标准,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协
16、议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 ISO9000:2008质量管理体系基础和术语。,3 术语和定义,本标准采用ISO9000:2008及以下给出的术语定义。 本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。,4 质量管理体系,4.1 总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。 组织应: a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见1.2); b) 确定这些过程的顺序和相互作用; c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法; d) 确保可以获得必要的资源和信息,以
17、支持这些过程的运作和监视; e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程; f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。,4.1 总要求,组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程, 组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的 类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、 资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的 过程。 注2:外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的, 但选择由组织的外部方实施的过程。,4.1 总要求,注3:确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。
18、对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响: a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力 的潜在影响; b) 对外包过程控制的分担程度; c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。,我们要实施的工作,识别对质量管理有影响的过程和活动; 整理出本公司的质量环; 设计(或修订)公司的运作流程, 并形成文件; 人员培训及各项管理工作落实; 定期监控运作情况并实施改进。,过程方法 识别过程 纵向职能分工向横向面向顾客的过程方式转变 简化和不必要的、非增值的流程 案例:邮局的变化 监视测量“流程”,从业绩出发衡量,识别过程及过程的顺序、相互作用,顾客要求,客户相关过程,设计开发过程,采购仓储过程,产品
19、生产、服务提供主过程,产品检测过程,储存、交付过程,方针、目标、承诺、职责、权限、能力要求,1、资源提供过程(人力、设备、 环境等)2、文件控制过程,监视、测量、改进,持续改进4个步骤:P-D-C-A 戴明管理循环,每一个PDCA循环都是一个过程 P-输入 D-过程运行 C-过程监视、检讨 A-输出改进的方法 (即下一过程的输入-策划P),容易被忽略或未规范的过程,对供应商的管理过程(选择评价再评价); 人力资源管理过程(人事管理人力资源管理) 新产品策划的过程; 不合格品控制过程; 退货过程; 投诉及处理过程; 改进的过程; ,过程之间的相互关系,设计开发和采购、质检、生产的关系? 人力资源
20、管理和产品的品质的关系? 订单评审和生产管理、仓库管理的关系? ,文件控制过程模式: 主要条款:4.2,4.2 文件要求,体系文件层次,方针和质量目标 质量手册 体系 程序文件 过程 作业指导书 活动 质量记录,4.2.1 总则,质量管理体系文件应包括: a)形成文件质量方针和质量目标; b)质量手册; c)本标准所要求的形成文件的程序和记录; d)组织确定的为确保其过程有效策划、动作和控制所需的文件,包括记录;,4.2.1 总则,注:1. 本标准出现“编制形成文件的程序”之处,即要求 建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。 一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成 文件的程序的要求可以
21、被包含在多个文件中。 注:2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与 详略程度取决于: a) 组织的规模和活动的类型; b)过程及其相互作用有复杂程度; c)人员的能力。 注:3. 文件可采用任何形式或类型的媒体。 文件和记录应支持组织过程的有效和高效运作。,4.2.2 质量手册,组织应编制和保持质量手册,质量手册包括: a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2); b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; c)质量管理体系过程的相互作用的表述; 质量手册是ISO9001标准在本公司实施的纲领性文件; 公司应编写质量手册。,4.2.3 文件控制,质量管理体系所要求的
22、文件应予以控制。质量记录是一种 特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制: a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的; b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件; e)确保文件保持清晰、易于识别; f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发; g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废 文件时,对这些文件进行适当的标识。,文件管理的要求,1、应编制管理文件的程序; 2、文件发布前得到批准,有授
23、权人员的签署; 3、必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; 4、所有文件上应标明文件的状态标识; 5、文件应发至使用现场,并保留发放的记录; 6、对外来文件进行管理,并控制其分发; 7、作废文件及时回收,若要保存, 应进行适当的标识。 8、有受控文件清单。,4.2.4 质量记录的控制,为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而 建立的记录,应予以控制。 组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、 贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。,记录的管理要求,1、字迹清晰; 2、及时回收归档,并分类标识; 3、贮存场所阴凉通风,便于长期保存; 4、建立记录清单,
24、规定记录的保存期限; 5、过期记录销毁。,5 管理职责,职责和权限的 管理过程: 主要条款5.15.5,5.1 管理承诺,最高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量 管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据: a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性; b)制定质量方针; c)确保质量目标的制定; d)进行管理评审; e)确保资源的获得。,领导作用,领导者确立组织统一的宗旨及方向,应当创造 并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 倡导和建立系统和透明化的管理方式,以领导组织 对其业绩进行持续改进。,领导作用,考虑所有的相关方的需求和期望。 为本组织的未来描绘清晰的远景,确定富有 挑
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