新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训..pdf
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1、1 新版检验检测机构资质认定评审准则培训 与旧版资质认定评审准则准则的对比及区别 一、框架: 1、旧实验室资质认定评审准则 :共 19 要素 管理要求( 11 个要素): 4.1 组织、 4.2 管理体系、 4.3 文件控制、 4.4 检测和 / 或校准分包、 4.5 服务 和供应品的采购、 4.6 合同评审、 4.7 申诉和投诉、 4.8 纠正措施、预防措施及 改进、 4.9 记录、 4.10 内部审核、 4.11 管理评审; 技术要求( 8 个要素): 5.1 人员、 5.2 设施和环境条件、 5.3 检测和校准方法、 5.4 设备和标准物质、 5.5 量值溯源、 5.6 抽样和样品处置、
2、 5.7 结果质量控制、 5.8 结果报告。 2、新检验检测机构资质认定评审准则 :共 65 条 69 款,5 个要求 +1 个特殊要求( 5+1) ,还增加 3 个术语解释。“参考文件”中关 注检验检测机构诚信基本要求 。 5 个要求 +1个特殊要求( 5+1) 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织(共6 条 / 6款) ; 4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员(共12 条 / 12款) ; 4.3 具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求(共4 条 / 4款) ; 4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施(共9 条 / 9款
3、) ; 4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系 (共 33 条 / 37款) ; 2 4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求(共1 条 / 1款) 。 3 个术语解释 3.1 资质认定; 3.2 检验检测机构; 3.3 资质认定评审。 参考文件 GB/T31880 检验检测机构诚信基本要求 相关条款 1 4.2.4 强调人员能力监督,而非关键过程,并进入技术档案(4.2.6 ) 。 (新准则条款原文: 4.2.4 检验检测机构管理者应建立和保持相应程序,以确定 其检验检测人员教育、 培训和技能的目标, 明确培训需求和实施人员培训。培训 计划应
4、与检验检测机构当前和预期的任务相适应,并评价这些培训活动的有效 性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的 技术知识和经验 , 按照检验检测机构管理体系要求工作。 应由熟悉检验检测方法、 程序、目的和结果评价的人员,对检验检测人员包括在培员工,进行监督。 4.2.6 检验检测机构的管理人员和技术人员,应具有所需的权力和资源,履 行实施、保持、改进管理体系的职责。 应规定对检验检测质量有影响的所有管理、 操作和核查人员的职责、 权力和相互关系。 检验检测机构应保留所有技术人员的 相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录 ,并包含授权、 能力确认的日期。)
5、 2 4.3.1 管理体系覆盖的场所应包括离开其固定设施的场所。 (新准则条款原文: 4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定 设施内的场所 、离开其固定设施的场所 , 以及在 相关的临时或移动设施中进行的 检验检测工作。) 3 3 4.3.4 强调良好内务。建议保留:安全作业和环境保护程序。 (新准则条款原文: 4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和 使用加以控制, 可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域 进行有效隔离,采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务, 必要时应建立和保持相关的程序。 ) 4 4.5.2 强调质量方针
6、至少包括的5 个内容。 (新准则条款原文: 4.5.2 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、 人员职责、 支持性程序、 手册管理等。 检验检测机构质量手册中应阐明质量方针 声明,应制定管理体系总体目标, 并在管理评审时予以评审。 质量方针声明应经 最高管理者授权发布,至少包括下列内容: a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺; b) 最高管理者关于服务标准的声明; c) 管理体系的目的; d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件,并执行相关政策和程 序; e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。) 5 4.5.4 强调文件控制范围(尤
7、其外部的法律法规)。 (新准则条款原文: 4.5.4 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和 外部文件 的程序,包括 法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法,以及通 知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载 体上,可是硬拷贝或是电子媒体, 也可是数字的、 模拟的、摄影的或书面的形式。 应明确文件的批准、发布、变更,防止使用无效、作废的文件。 ) 4 6 4.5.5 合同变更的规定 (新准则条款原文: 4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合 同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关 人员。 ) 7 4.5.6
8、 分包:废除 3 个限制,需事先客户同意。最终以文件为准。 (旧准则条款原文: 4.4 检测和 / 或校准分包如果实验室将检测和 / 或校准工作 的一部分分包, 接受分包的实验室一定要符合本准则的要求;分包比例必须予以 控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)。实验室应确保并证实分 包方有能力完成分包任务。 实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可 分包。) (新准则条款原文: 4.5.6 检验检测机构因 工作量大 , 以及关键人员 、 设备设施 、 技术能力 等原因,需分包检验检测项目时, 应分包给 依法取得检验检测机构资质 认定并有能力 完成分包项目的检验检测机构, 并在检验
9、检测报告或证书中标注分 包情况,具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。 ) 8 4.5.7 强调各类供应品管理。 (新准则条款原文: 4.5.7 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质 量有影响的 服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材 料的购买、接收、存储的要求,并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供 应商的评价记录和名单。 ) 9 4.5.14 细化质量和技术记录控制要求。 (新准则条款原文: 4.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存 取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录 应包括 内部 5 审核报告和管理
10、评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录 应包括 原 始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发 出的每份检验检测报告或证书的副本。 每项检验检测的记录应包含充分的信息 ,以便在需要时, 识别不确定度的影 响因素,并确保该检验检测 在尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包括 抽样的人员、 每项检验检测人员和结果校核人员的标识。观察结果、 数据和计算 应在产生时予以记录, 对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子 存储的记录也应采取同等措施,以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予 安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。) 10 4.5.17.1删除
11、偏离的“须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核 准后”的内容。 (旧准则条款原文: 5.3.6 检测和校准方法的偏离 须有相关技术单位验证其可靠 性或经有关主管部门核准后,由实验室负责人批准和客户接受,并将该方法偏离 进行文件规定。) (新准则条款原文: 4.5.17.1 如果缺少指导书可能影响检验检测结果,检验检 测机构应制定指导书。 对检验检测方法的偏离, 须在该偏离 已有文件规定、 经技 术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。 ) 11 4.5.17.2应优化使用以国际、区域或国家标准。 (新准则条款原文: 4.5.17.2检验检测机构应采用 满足客户需求 ,并满足检验 检
12、测要求 的方法,包括抽样的方法。 应优先使用以 国际、区域或国家标准 形式发 布的方法, 检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时, 应采用附加细则 对标准加以说明,以确保应用的一致性。 ) 6 二、新版检验检测机构资质认定评审准则中新增加的要求 1 4.1 法人或其他组织。 (新准则条款原文: 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组 织) 2 4.1.5 识别利益冲突。 (新准则条款原文: 4.1.5 检验检测机构所在的单位 还从事检验检测以外的活 动,应识别潜在的利益冲突 。 ) 3 4.1.6 可设立专门的委员会。 (新准则条款原文: 4.1.6 检验检测机构为其工作
13、开展需要,可在其内部设立专 门的技术委员会。) 4 4.2.1 人员管理程序,包括人员录用、培训、管理。 (新准则条款原文: 4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,确保人员 的录用、培训、管理等规范进行。 检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要 性和相关性 ,明确 实现管理体系质量目标的职责。 ) 5 4.2.3 人员只能在 1 个机构从业。 (新准则条款原文: 4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知 悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密 负有保密义务 , 并制定实施相应的 保密措施 。 检验检测机构有措施确保其管理层和员工,不受对 工作质量 有不良影响的、 来自 内
14、外部不正当的商业、 财务和其他方面的压力和影响。 从事检验检测活动的人员, 不得同时在两个及以上检验检测机构从业。 ) 7 6 4.2.5 增加“提出意见和解释”的人员要求。 (新准则条款原文: 4.2.5 检验检测机构应对所有从事抽样 、检验检测 、签发检 验检测报告或证书 、提出意见和解释 以及操作设备 等工作的人员, 按要求根据相 应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗 。 ) 7 4.2.7 和 4.2.8 三类人员当前工作的描述。 (新准则条款原文: 4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关 系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员 、技术人员 、关键支持
15、人员 ,应保 留其当前工作的描述。 4.2.8 检验检测机构相关的 管理人员 、技术人员 、关键支持人员 的工作描述 可用多种方式规定。但至少应包含以下内容: a)所需的专业知识和经验; b)资格和培训计划; c)从事检验检测工作的职责; d)检验检测策划和结果评价的职责; e)提交意见和解释的职责; f )方法改进、新方法制定和确认的职责; g)管理职责。) 8 4.2.9 最高管理者负责管理体系的整体运作。 (新准则条款原文: 4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作; 应授权发布质量方针声明; 应提供建立和保持管理体系, 以及持续改进其有效性 的承诺和证据;应在检验检测机构
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