变更《医疗器械经营许可证》库房地址办事指南.doc
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1、变更医疗器械经营许可证库房地址办事指南 一、许可事项名称变更医疗器械经营许可证库房地址许可事项。二、法定依据中华人民共和国行政许可法(中华人民共和国主席令2003年第7号);医疗器械监督管理条例(国务院令第650号);医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令2014年第8号)。三、变更医疗器械经营许可证库房地址条件:(一)持有医疗器械经营许可证;(二)医疗器械经营许可证库房地址需变更的。四、申报资料(一)医疗器械经营许可证变更申请表、变更申请书(二)营业执照、医疗器械经营许可证(副本)复印件;(三)变更后仓库地址的地理位置图、仓库平面图(有“三色五区”标识,同时注明其面积和所在地址
2、)及其租赁协议和产权证明复印件;(四)变更仓库地址后存储条件的说明;(五)法定代表授权委托书;(六)所提交材料真实性的自我保证声明。五、申报资料格式及要求(一)申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,按上述资料顺序编制成册。(二)申报资料均应加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。(三)授权委托书应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖公章。六、办理程序(一)申请登陆国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”提出申请。同时,应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。
3、(二)受理经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具受理通知书;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人补正资料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具不予受理通知书。(三)审查、审批对申报资料进行初审后,按照河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则组织验收。符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。办理时限:15个工作日,需现场核
4、查的30个工作日。(四)公示、制证、送达行政许可决定在承德市食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。七、联系方式地址:承德市双桥区永安街6号承德市食品药品监督管理局医疗器械科 邮编:067000 联系电话: 0314-2063121 ; 0314-2065535目 录(一)医疗器械经营许可证变更申请表、变更申请书(二)营业执照、医疗器械经营许可证(副本)复印件;(三)变更后仓库地址的地理位置图、仓库平面图(有“三色五区”标识,同时注明其面积和所在地址)及其租赁协议和产权证明复印件;(四)变更仓库地址后存储条件的说明;(五)法定代表授权委托书;(六)所提交材料真实性的自我保证声
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