第一类医疗器械生产备案申请材料.doc
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1、第一类医疗器械生产备案申请材料 (一)第一类医疗器械生产备案表(二)营业执照、组织机构代码证复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;(十)符合性声明备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,所有复印件均需加盖单位红章,在保证和原件一致情况下,还要注明“本复印件与原件一致”字样,企业法人均应签字并标注日
2、期与电子版一并提交。第一类医疗器械生产备案表企业名称营业执照注册号 组织机构代码成立日期住 所 营业期限注册资本 万元企业类型一类生产场所邮 编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数(人)生产管理人员(人)质量管理人员(人)专业技术人员(人)生产场所情 况建筑面积()生产面积()净化面积()检验面积()仓储面积()检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产备案日期本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事
3、医疗器械生产活动。 法定代表人(签字) (企业盖章) 年 月 日填表说明:一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。 第一类医疗器械生产备案变更申请材料企业名称:备案资料名称页码第一类医疗器械生产变更备案表原第一类医疗器械生产备案凭证复印件及原件企业变更的情况说明经办人员身份证复印件申请材料真实性的自我保证声明企业名称变更经变更后的营业
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