(TS-QC-369-00)黄芪饮片检验操作规程.doc
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1、广东源生泰药业有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-QC-369-00文件名称黄芪饮片检验操作规程文件编号TS-QC-369-00 替代文件号起 草 人起草日期 年 月 日修 订 人修订日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期颁发部门质管部存档原件1印数1分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量100000001.目的 建立黄芪饮片检验操作规程,使黄芪饮片的检验操作标准化、规范化。2.范围 适用于本公司对黄芪饮片的检验操作。3.职责
2、 QC对本操作规程的实施负责。4.内容4.1 检验名称:黄芪饮片。4.2 检验依据:黄芪饮片质量标准4.3 检验规程的基本项目:4.3.1 性状:本品呈类圆形或椭圆形的厚片,外表皮黄白色至淡棕褐色,可见纵皱纹或纵沟。切面皮部黄白色,木部淡黄色,有放射状纹理及裂隙,有的中心偶有枯朽状,黑褐色或呈空洞。气微,味微甜,嚼之有豆腥味。4.3.2 鉴别:4.3.2.1 显微鉴别:粉末黄白色。纤维成束或散离,直径830m,壁厚,表面有纵裂纹,初生壁常与次生壁分离,两端常断裂成须状,或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色,具缘纹孔排列紧密。石细胞少见,圆形、长圆形或形状不规则,壁较厚。4.3.2.2 薄层鉴别(
3、1):4.3.2.2.1 供试品溶液的制备:取本品粉末3g,加甲醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液加于中性氧化铝柱(100120目,5g,内径为1015mm)上,用40甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,即得4.3.2.2.2 对照品溶液的制备:取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1 ml含1mg的溶液,即得。4.3.2.2.3 展开剂:三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)。4.3.2.2.5 显色方式:日光;紫外光灯(365nm)。4
4、.3.2.2.6 操作:吸取上述两种溶液各2l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10硫酸乙醇溶液,在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的棕褐色斑点;紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。4.3.2.3 薄层鉴别(2):4.3.2.3.1 供试品溶液的制备:取本品粉末2g,加乙醇30ml,加热回流20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加0.3氢氧化钠溶液15ml使溶解,滤过,滤液用稀盐酸调节pH值至56,用乙酸乙酯15ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤
5、过,滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,即得。4.3.2.3.2 对照药材溶液的制备:取黄芪对照药材2g,同法制成对照药材溶液。4.3.2.3.3 展开剂:三氯甲烷-甲醇(10:1)。4.3.2.3.4 显色方式:紫外光灯(365nm)。4.3.2.3.5 操作:吸取上述两种溶液各10l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干。置氨蒸气中熏后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。4.3.3 检查:4.3.3.1 水分:不得过9.0,依据水分测定法第一法检验。4.3.3.2 总灰分:不得
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