II类二类医疗器械要点.pdf
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1、II 类二类医疗器械 1 编号分类名称名称品名举例管理分类 6801-1 6801 基础外科手术 器械 医用缝合针 (不带线 ) 医用缝合针 (不带线 ) II 6803-1 6803 神经外科手术 器械 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 脑膜刀 II 6803-2 6803 神经外科手术 器械 神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II 6803-3 6803 神经外科手术 器械 神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II 6803-4 6803 神经外科手术 器械 神经外科脑内用钩、 刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、 交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
2、II 6803-5 6803 神经外科手术 器械 神经外科脑内用其他 器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器II 6807-3 6807 胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血管外科用钳 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动 脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、 主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无 损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动 脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔 静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 II 6807-4 6807 胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血管外科用 镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、 凹凸齿止血夹 II 6807-6 6807 胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血
3、管外科用其 他器械 血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣 扩张器 II 6807-7 6807 胸腔心血管外 科手术器械 胸腔心血管外科用吸 引器 心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动 脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲 洗管、静脉撑开器、短柄吸引器(头) II II 类二类医疗器械 2 6809-3 6809 泌尿肛肠外科 手术器械 泌尿肛肠科用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁 钳 II 6810-1 6810 矫形外科(骨 科)手术器械 矫形(骨科)外科用 刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II 6810-3 6810 矫形外科(骨 科)手术器械 矫形(骨科)外科用 钳 颈椎咬骨钳
4、、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧 弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平 口棘突骨钳、枪形咬骨钳 II 6810-4 6810 矫形外科(骨 科)手术器械 矫形(骨科)外科用 锯、凿、锉 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环 锯、CD 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎 直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前 方剥离器 II 6810-7 6810 矫形外科(骨 科)手术器械 矫形(骨科)外科用 有源器械 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸 骨锯、电动骨钻 II 6810-8 6810 矫形外科(骨 科)手术器械 矫形(骨科)外科用 其它器械 肢体延长架、多功能单侧外固定支架II 682016820 普通诊
5、察器械体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛 门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温 计 II 682026820 普通诊察器械血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、 血压表、小儿血压表 II 68213 6821 医用电子仪器 设备 无创医用传感器无创医用传感器II 68214 6821 医用电子仪器 设备 心电诊断仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电 图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、 晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心 率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电 功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、 心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、 长程心电记录仪、心电标测图仪、心
6、电工 作站 II II 类二类医疗器械 3 68215 6821 医用电子仪器 设备 脑电诊断仪器 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑 地形图仪、脑电实时分析记录仪 II 68216 6821 医用电子仪器 设备 肌电诊断仪器肌电图机II 68217 6821 医用电子仪器 设备 其他生物电诊断仪器 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、 诱发电位检测系统(含视、听、体) II 68218 6821 医用电子仪器 设备 电声诊断仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图 仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II 68219 6821 医用电子仪器 设备 无创监护仪器 病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱
7、和 度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸 末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功 能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 II 682110 6821 医用电子仪器 设备 呼吸功能及气体分析 测定装置 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧 浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2 浓 度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥 散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、 压力型容积描绘仪、肺量仪 II 682111 6821 医用电子仪器 设备 医用刺激器声、光、电、磁刺激器II 682112 6821 医用电子仪器 设备 血流量、容量测定装 置 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量 计、无创心输出量计、心脏血管
8、功能综合 测试仪 II 682113 6821 医用电子仪器 设备 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II 682114 6821 医用电子仪器 设备 生理研究实验仪器 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生 物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵 器、微电极监视器 II 682115 6821 医用电子仪器 设备 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II II 类二类医疗器械 4 682117 6821 医用电子仪器 设备 睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II 68401 6840 临床检验分析 仪器 血液分析系统 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半 自动血细胞分析仪、半自
9、动血栓、血凝分 析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、 血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、 血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参 数测试仪、血栓弹力仪、 流式细胞分析仪、 、 全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤 溶分析仪 II 68402 6840 临床检验分析 仪器 生化分析系统 全自动生化分析仪、全自动快速(干式) 生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、 半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质 分析仪 II 68403 6840 临床检验分析 仪器 免疫分析系统 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系 统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、 荧光免疫分析仪、 II 68404 6840 临床检
10、验分析 仪器 细菌分析系统 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺 旋杆菌测定仪 II 68405 6840 临床检验分析 仪器 尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸II 68407 6840 临床检验分析 仪器 血气分析系统 全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、 血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2 红 外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸 碱分析仪、电化学测氧仪 II 68408 6840 临床检验分析 仪器 基因和生命科学仪器 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增 仪 II 684010 6840 临床检验分析 仪器 临床医学检验辅助设 备 超净装置、血球记数板、自动加样系统、 自动进样系统
11、、洗板机 II 68411 6841 医用化验和基 础设备器具 医用培养箱 CO2 培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养 装置 II II 类二类医疗器械 5 68414 6841 医用化验和基 础设备器具 血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II 68453 6845 体外循环及血 液处理设备 人工心肺设备辅助装 置 热交换器、水箱II 68456 6845 体外循环及血 液处理设备 体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 68465 6846 植入材料和人 工器官 器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II 68545 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 输液辅助装置输液泵、
12、注射泵II 68546 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II 68547 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 呼吸设备配件简易呼吸器II 68548 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II 68549 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 电动貉故质 跆?/td 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙 牵引床、 II 685410 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 冲洗、通气、减压器 具 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃 机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌
13、肠机、 洗肠机 II 685411 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台 II II 类二类医疗器械 6 685413 6854 手术室、急救 室、诊疗室设备及器 具 手术灯无影灯接美涔庀宋脊馐质醯 ?/td II 68551 6855 口腔科设备及 器具 口腔综合治疗设备综合治疗台(机)II 68552 6855 口腔科设备及 器具 牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II 68553 6855 口腔科设备及 器具 牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II 68554 6855 口腔科设备及 器具 牙科手机电动手机、涡轮手机II 68555 6855 口腔科设
14、备及 器具 洁牙、补牙设备 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长 度测定仪、根管治疗仪、光固化机(器) II 68556 6855 口腔科设备及 器具 车针车针II 68557 6855 口腔科设备及 器具 口腔综合治疗设备配 件 强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II 68561 6856 病房护理设备 及器具 供氧系统 医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸 氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、 排氧装置 II 68562 6856 病房护理设备 及器具 病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II 68571 6857 消毒和灭菌设 备及器具 辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器 II II 类二类医疗器
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