ISO9001-2015风险分析及失效模式控制程序资料.pdf
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1、XXXX 科技能源有限 公司 内部-复印件属于未管控的副本 文档 密级 机密 文件 风险分析及失效模式控制程序 版本02 页次 第 1 页 共 17页制定单位品质部文件编号QP-03 版次生效日期变 更 履 历拟案审核核准 01 20170520 依据 ISO9001-2015新版发行 XXXX 科技能源有限 公司 内部-复印件属于未管控的副本 文档 密级 机密 文件 风险分析及失效模式控制程序 版本02 页次 第 2 页 共 17页制定单位品质部文件编号QP-03 1 目的 为了持续的进行风险分析,根据对顾客的影响严重度、频度和探测度使用潜在失效模式潜对实际的 回馈、现场返回及修理、 投诉、
2、报废以及任何返工进行风险分析。评价潜在失效对顾客产生的后果, 编制一个潜在失效模式的分级表,以便建立一个考虑预防/ 纠正措施的优选体系。 2 适用范围 本公司新开发的直接交汽车厂的产品,或客户有要求时,识别和评估所有生产过程和基础设施设备 的内部和外部风险,确保生产的输出,确保顾客的要求得到满足。在先期产品质量策划的产品设计 开发阶段和量产前须执行潜在失效模式及后果分析。(公司暂无产品设计开发,DFMEA 不适用) 3 定义 3.1 FMEA:潜在失效模式及后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis.)在产品的 设计策划阶段对产品的各部份和
3、基础设施设备逐一进行分析,找出失效模式,分析可能产生的后 果,鉴定失效的原因,评估其风险程度(RPN )从而采取相应的措施,减少失效的危害,提高产品/ 过程质量,确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA (DFMEA)和过程 FMEA(PFMEA ) 。 3.2 潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能/ 要求栏中所描述的过程和 / 或设计意图。 3.3 失效的潜在后果:是指失效模式对产品功能的影响,就如顾客的感受一样。 3.4 严重度( S) :严重度是指失效模式发生时对产品的功能/ 产品的生产过程或顾客影响后果的严重程 度的评价指标。 3.5 失效的潜在起因:是指失效是怎样
4、发生的,并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。 3.6 频度( O ) :指某一特定的起因 / 机理发生的可能性。 3.7 探测度( D) :是指产品在投产之前,利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/ 机理的能力评价指 标。 4 职责 4.1 DFMEA小组:负责组织编制设计FMEA, 如非本公司设计产品则不进行此策划。 4.2 PFMEA小组:负责组织编制过程FMEA 。 5 过程 FMEA 的编制 5.1 编制过程 FMEA 的时机 5.1.1 在可行性阶段或之前进行; XXXX 科技能源有限 公司 内部-复印件属于未管控的副本 文档 密级 机密 文件 风险分析及失效模式控制程序 版本
5、02 页次 第 3 页 共 17页制定单位品质部文件编号QP-03 5.1.2 在生产用工装模具到位之前; 5.1.3 建立或修改 PMP (质量管理计划)之前应进行。 5.2 编制过程 FMEA 的基本要求 5.2.1 负责的工程师要有一定的FMEA 和团队工作推进经验。 5.2.2 过程 FMEA 假定所设计的产品能够满足设计要求。 5.2.3 过程 FMEA 不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节,但是它要考虑与计划的制造或装配过 程有关的产品设计特性,以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。 5.2.4 应考虑从单件部件到总装的所有的制造工序。 5.3 编制过程 FMEA 5.
6、3.1 根据产品要求或工序做出产品流程图,这件流程图应明确与每一工序相关的产品/ 过程特性。 5.3.2 FMEA 编号: 填入 FMEA 文件的编号,以便查询。 5.3.3 项目: 注明正在进行过程分析的产品或部件的名称和编号。 5.3.4 过程责任: 填入部门和小组。 5.3.5 编制者: 填入负责编制 FMEA 的工程师的姓名。 5.3.6 产品/ 项目: 填入所分析的设计 / 过程将要应用和 / 或影响的产品 / 项目(如已知)。 5.3.7 关键日期: 填入初次 FMEA 应完成的时间,该日期不应超过计划的投入生产日期;对于组织,初始的FMEA 日期 不应超过顾客要求的生产件批准过程
7、(PPAP )的提交日期。 5.3.8 FMEA 日期: 填入编制 FMEA 原始稿的日期及最新修订的日期。 5.3.9 核心小组: 列出有权确定和 / 或执行任务的责任部门的名称和负责人及小组成员的姓名。 XXXX 科技能源有限 公司 内部-复印件属于未管控的副本 文档 密级 机密 文件 风险分析及失效模式控制程序 版本02 页次 第 4 页 共 17页制定单位品质部文件编号QP-03 5.3.10 过程功能 / 要求 根据产品流程图确定每件工序的要求或功能,并填入被分析过程或工序简要说明。 5.3.11 潜在失效模式 : 按照产品、部件、工序或过程特性,列出特定工序的每一件潜在的失效模式,
8、前提是这种失效可能 发生,但不一定发生的;且应以规范化或技术术语来描述。 5.3.12 潜在失效后果 : A 要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果,顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户 B 如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性,要清楚地予以说明。 C 对于最终使用者来说,失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。 D 如果顾客是下一道工序或后续序/ 工位,失效的后果应用过程/ 工序性能来描述。 5.3.13 严重度 ( S ) A 是单一的 FMEA 范围内的相对定级结果。 B 严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。 C 相同的失效后果,严重度分值是相同的。 D
9、 推荐的过程 FMEA 严重度评价准则见附件。 5.3.14 级别: A 可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级; B 也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。 C 如果过程 FMEA 中确定了分级,应通告负责设计的工程师,因为这可能影响涉及控制项目辨别的 工程文件。 5.3.15 失效的潜在起因 / 机理: A 尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。 B 起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。 5.3.16 频度(O): A 描述出现的可能性的级别数具有相对意义,而不是绝对的。 B 通过设计更改或过程更改来预防或控制失
10、效模式的起因/ 机理是可能导致发生频度数降低的唯一 的途径。 XXXX 科技能源有限 公司 内部-复印件属于未管控的副本 文档 密级 机密 文件 风险分析及失效模式控制程序 版本02 页次 第 5 页 共 17页制定单位品质部文件编号QP-03 C 为保证连续性,应采用一致的发生频度定级方法。 D 推荐的评价准则见附件。 5.3.17 现行过程控制: A 是对尽可能地防止失效模式或其起因/ 机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/ 机理的 控制的说明。 B 有两类过程控制可以考虑: 预防:防止失效的起因 / 机理或失效模式出现,或者降低其出现的几率。 探测:探测出失效的起因/ 机理或者失效
11、模式,导致采用纠正措施 5.3.18 探测度 (D) A 是一个在某一 FMEA 范围内的相对级别。 B 为了获得一个较低的定级,通常计划的过程控制必须予以改进。 5.3.19 风险顺序数: A 风险顺序数 (RPN)是严重度 (S) ,频度(O)和探测度 (D) 的乘积,也就是 (S)X (O)X(D)=RPN, (1 RPN 1000) 。 B 根据实际需要,现规定当RPN300 时,或 S8时,就一定有采取纠正 / 预防措施。 5.3.20 建议的措施 A 针对高严重度,高RPN 值和小组指定的其它项目进行预防/ 纠正措施的工程评价 B 如果工程评价认为无需建议措施,则应在本栏内注明“无
12、”。 5.3.21 建议措施的责任 填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。 5.3.22 采取的措施 在实施了措施之后,填入实际措施的简要说明以及生效日期 5.3.23 措施结果 A 在确定了预防 / 纠正措施以后,估算并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN 的 结果。 B 如果没有采取任何措施,将相关栏空白即可。 5.4 跟踪措施 XXXX 科技能源有限 公司 内部-复印件属于未管控的副本 文档 密级 机密 文件 风险分析及失效模式控制程序 版本02 页次 第 6 页 共 17页制定单位品质部文件编号QP-03 负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥
13、善落实。 5.5 编制设计 FMEA 5.5.1 编制过程 FMEA 的时机 在产品的设计阶段或之前进行; 5.5.2 编制过程 FMEA 的基本要求 负责的工程师要有一定的FMEA 和团队工作推进经验。 5.5.3 编制过程 5.5.3.1根据产品要求的设计输入要求编写DFMEA 5.5.3.2 FMEA 编号: 填入 DFMEA 文件的编号,以便查询。 5.5.3.3 项目: 注明正在进行设计分析的产品或部件的名称和编号。 5.5.3.4 过程责任: 填入部门和小组。 5.5.3.5 编制者: 填入负责编制 DFMEA 的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。 5.5.3.6 产品/ 项目:
14、 填入所分析的设计(如已知) 。 5.5.3.7 关键日期: 填入初次 DFMEA 应完成的时间。 5.5.3.8 FMEA 日期: 填入编制 DFMEA 原始稿的日期及最新修订的日期。 5.5.3.9 核心小组: 列出有权确定和 / 或执行任务的责任部门的名称和负责人的姓名。 5.5.3.10 设计功能 / 要求 根据设计输入的要求确定每一参数的要求或功能,并填入被分析的产品部件简要说明。 5.5.3.11潜在失效模式 : XXXX 科技能源有限 公司 内部-复印件属于未管控的副本 文档 密级 机密 文件 风险分析及失效模式控制程序 版本02 页次 第 7 页 共 17页制定单位品质部文件编
15、号QP-03 按照部件的设计参数列出特定参数的每一件潜在的失效模式,前提是这种失效可能发生,但不一定 发生的;且应以规范化或技术术语来描述。 5.5.3.12潜在失效后果 : A 要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果,顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户 B 如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性,要清楚地予以说明。 C 对于最终使用者来说,失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述。 5.5.3.13严重度 (S) A 是单一的 DFMEA 范围内的相对定级结果。 B 严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。 C 相同的失效后果,严重度分值是相同的。 D 推荐的设计
16、 FMEA 严重度评价准则见附件。 5.5.3.14级别: A 可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或设计特性的分级; B 也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。 5.5.3.15失效的潜在起因 / 机理: A 尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因。 B 起因列出的方式应有利于有针对性对起因采取补救的努力。 5.5.3.16频度: A 描述出现的可能性的级别数具有相对意义,而不是绝对的。 B 通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/ 机理是可能导致发生频度数降低的唯一 的途径。 C 为保证连续性,应采用一致的发生频度定级方法。 D 推荐
17、的评价准则见附件。 5.5.3.17现行过程控制: A 是对尽可能地防止失效模式或其起因/ 机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/ 机理的 控制的说明。 B 有两类设计控制可以考虑: XXXX 科技能源有限 公司 内部-复印件属于未管控的副本 文档 密级 机密 文件 风险分析及失效模式控制程序 版本02 页次 第 8 页 共 17页制定单位品质部文件编号QP-03 预防:防止失效的起因 / 机理或失效模式出现,或者降低其出现的几率。 探测:探测出失效的起因/ 机理或者失效模式,导致采用纠正措施 5.5.3.18探测度 A 是一个在某一 DFMEA 范围内的相对级别。 B 为了获得一个较低
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