2017新版《医疗器械召回管理办法》..docx
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1、国家食品药品监怦伸IW局 O/疗器械召呵管理办法(国家食品药品监督管理总局令笫29号)国家食品药品监督管理总局令第29号戻行器械召回管理办法己于2017年1月5日经国家食品药品监皆管理忌局局务会议审议通过.现于公布.自 2017年5月1日起施行.局长:毕井泉2017年1月25日医疗器械召回管理办法第一章 总则第一条为加强医疗器械监督管理,控割存在缺陷的医疗器械产品.消除医疗器械安全隐患,保证陈狞器械的安全.有效.保障人体健康和生命安全.根据医疗器械监督管理条例,制定木办法.第二条 中华人民共和国境内己上市医疗器械的“问及其监督管理话用木办法.第三条 木办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业
2、按照规定的程序对其已上市销侈的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检査、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。前款所述医疗器械生产企业,是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。第四条木办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括:(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品:(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品:(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品:(四)其他需要召回的产品。第五条医疗器械生产企业是控制与消除
3、产品缺陷的责任主体,成当主动对缺陷产品实施召回。第六条医疗器械生产企业应当按照木办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调査、评估,及时召回缺陷产品。进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局:凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。医疗器械经营企业、使用帆位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调査、評估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控 制和收回缺陷产品。第七条 医疗器械经营企业、使用箪
4、位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的, 应当立即暂停销吿或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告:使用单位为医疗机构的,还应当同时向 所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报 告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第八条 召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负 責医疗器械召回的监督管理,其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好 本行政区域内医疗器械召回的有关
5、工作。国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理匸作。第九条 国家食品药品监督管理总局和省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当 按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度. 釆取有效途径向社会公布缺陷产品信息和 召回信息,必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。第二章 医疗器械缺陷的调査与评估第十条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械 不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对可能存在的缺陷进行调査和评估。医疗器械经营企业、使用単位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调 査,并提供有关资
6、料。第十一条医疔器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食 品药品监督管理部门报告,食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良书件或者可能存在的 缺陷进行分析和调査,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。第十二条对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括:(一)产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求:(二)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害:(三)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证 能够解释伤告发生的原因:(四)伤告所涉及的地区范围和人群特点:(五)对人体健康造成的伤吿程度:(六)伤吿发生的概率:(七)发生
7、伤害的短期和长期后果:(八)其他可能对人体造成伤害的因素。第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度,医疔器械召回分为:(-)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的:(二)二級召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的縫康危害的:(三)三级召回:使用该医疗器械引起危告的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售 和使用情况.科学设计召回计划并组织实施。第三章 主动召回第十四条医疗器械生产企业按照木办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,确定医疗器械产品存在缺陷的,应当立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。实
8、施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布:实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告 应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。第十五条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在L亠 ,1日内.二级召回应当在3日内,三级召回应当在 7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用帆位或者告知使用者。召回通知应当包括以下内容:(-)召回医疗器械名称、型号規格、批次等基本信息:(二)召回的原因:(三)召回的要求,如立即暂停销吿和使用该产品、将召回通
9、知转发到相关经营企业或者使用单位等:(四)召回医疗器械的处理方式。第十六条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表,并在 5个匸作日内将调査评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表1个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。第十七条调査评估报告应当包括以下内容:(-)召回医疗器械的具体情况.包
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