制药厂纯化水系统GMP验证方案要点.pdf
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1、1 目录 1 概述 2 目的 3 验证范围及依据 4 验证组织与职责 5 验证周期及验证进度安排 6 验证项目及方法 6.1 纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3 纯化水系统性能确认 7 验证结果与评价 8 验证方案的培训 9 验证记录 2 1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂 软化器、保安过滤器 (5 m)、 一级反渗透装置、离子交换床、 保安精密过滤器 (0.22 m)、 纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器(0.22 m) 、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设 备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装 置
2、、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器(0.22 m) 、紫 外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程 原水进入 原水罐 原水泵 手动石英砂过滤器正反清洗水排放 手动活性炭过滤器正反清洗水排放 再生装置(盐罐)树脂软化器再生清洗排放 5m 保安过滤器 RO高压水泵 RO 膜组清洗装置 一级反渗透系统一级浓水排放 再生装置(酸碱罐)离子交换床再生清洗排放 0.22m 保安精密过滤 纯水罐 0.22 m 微孔过滤器 纯化水输送泵 臭氧灭菌 3 紫外线杀菌器 车间各用水点 总回水 1.2 系统各部分功能 纯化水储罐 一车间洗衣室 紫外灯 0.22 m 过滤器 二车间总混室 输送泵 一车间容器具清 二车间干燥室 一车间工具清洁 一车间糖浆配剂 一车间糖浆灌装 一车间酊剂灌装一车间酊剂配剂 一车间酊剂前室 二车间制粒室 二车间粉碎室 二车间干燥室 二 车 间 洗 瓶 二 车 间 散 剂 内 二 车 间 铝 塑 包 二车间洗衣室 二车间容器具清 二 车 间 铝 塑 包 二车间制丸室 二车间合坨室 二 车 间 硅 胶 干 二车间配浆室 二车间工具清洁二车间包衣室 二车间压片室 二 车 间 颗 粒 包 前处理车间工器 前处理车间容器 前处理车间收粉
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