实验室认可注意事项要点.pdf
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1、1 实验室认可知识 一、如何对实验室检测质量进行有效监控? 应从合同评审开始一直至结果报告进行全面控制,同时应对检测 结果控制,还需对人员进行监督以保证检测数据和结果的质量。 二、每个专业监督员的配置。 应该正确地说,每个专业应有两名监督员。因为监督员本身也应 受到监督,没有一个人可以例外,包括专业室主任,技术管理者都应 受监督。 三、新项目开展时,是否要安排此项目的专项监督? 新项目开展时,不是针对项目,而是针对做新项目的检测或校准 人员应安排特殊(专项)监督,这个理解是对的。千万注意不是针对 新项目本身,而是对承担新项目的检测或校准人员进行监督。 四、现场监督实际操作过程 对从事检校工作人
2、员的工作(包括工作过程、检校数据、证书和 报告等)实施有效的监督。监督对象包括正在培训中的员工、长期工 作人员、签约人员、其他技术人员及关键支持人员等。对在培员工监 督他们(她们)上岗前应具备的能力,能够胜任工作,对其他检校人 员监督其上岗后的持续能力。发现问题有权责令检校人员立即停止检 校工作。 五、质量记录有哪些? 2 答:4.13.1.1 质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠 正措施和预防措施的记录。这是狭义地说,广义地说4.1-4.15形成 的记录都是质量记录。 六、技术记录有哪些? 4.13.2.1 实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信 息的记录、校准记录、员
3、工记录以及发出的每份检测报告或校准证书 的副本按规定的时间保存。这是狭义地说,广义地说5.1-5.10形成 的记录都是技术记录。 七、关于期间核查的要求: 什么是期间核查? 答: 期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法,对可能 造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及 标准物质 ( 参考物质 ) 的某些参数, 在两次相邻的校准时间间隔内进行 检查,以维持设备校准状态的可信度,即确认上次校准时的特性不变。 “应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标 准以及标准物质 ( 参考物质 ) 进行核查,以保持其校准状态的置信 度。” (一)、仪器设备是否需要期间核
4、查,应考虑: 1、仪器设备的稳定性:对于稳定性好的仪器设备可不考虑进行期间 核查;对于稳定性较差的仪器设备,应结合以下几点,在适当时间安 排期间核查。 3 2、仪器设备的校准周期及上次校准的结果:对于实验室识别出校准 周期可以较长的仪器设备或上次校准结果不是很理想的仪器设备应 在适当时间安排期间核查。对于识别出校准周期短的仪器设备正常情 况下,可不考虑安排期间核查。 3、仪器设备的使用状况和频次:在仪器设备易发生故障时期或排除 故障后,不需进行校准时,应考虑安排期间核查。当仪器设备使用频 次较高时,应考虑安排期间核查 4、仪器设备的使用:经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测校准 的设备应在适当时
5、考虑安排期间核查; 5、仪器设备操作人员的熟练程度:人员的熟练程度不高时,引发仪 器设备故障的概率就会增高,甚至有时会影响到仪器设备的稳定性。 应考虑安排期间核查并缩小期间核查的间隔。 6、仪器设备的使用环境:当仪器设备的使用环境较为恶劣时,会影 响设备的使用状况,应考虑安排期间核查。 (二)标准物质 / 标准样品的期间核查 有证标准物质和非有证标准物质。 1 、有证标准物质 是附有认定证书的标准物质,其一种或多种特性量值用建立了溯源性 的程序确定,使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位,每 一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。所有有证标准 物质都需经国家计量行政主管部门批准
6、、发布。有证标准物质在研制 过程中,对材料的选择、制备、稳定性、均匀性、检测、定值、贮存、 4 包装、运输等等均进行了充分的研究,为了保证标准物质量值的准确 可靠, 研制者一般都要选择6 至 8 家的机构共同为标准物质进行测量、 定值。 对于有证标准物质的期间核查,实验室在不具备核查的技术能力时, 可采用核查其是否在有效期内、是否按照该标准物质证书上所规定的 适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求等 信息,以确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。 若上述情况的核查结果完全符合要求,实验室无需再对该标准物 质的特性量值进行重新验证; 如果发现以上情况出现了偏差,实验室则应对
7、标准物质的特性量 值进行重新验证,以确认其是否发生了变化。 2、非有证标准物质 是指未经国家行政管理部门审批备案的标准物质,包括:参考(标 准)物质、质控样品、校准物、自行配置的标准溶液、标准气体等。 对于非有证标准物质的核查: 1 )定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查; 2 )如果实验室确实无法获得适当的有证标准物质时,可以考虑采 用下列方法进行核查: 通过实验室间比对确认量值; 送有资质的校准机构进行校准; 测试近期参加过能力验证结果满意的样品、检测足够稳定的不 确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品。 5 八、应根据必要性和有效性的原则确定实施期间核查的范围以及核查 方式。
8、a) 可以使用休哈特控制图统计测量标准的历次校准结果,分析测量 标准的长期稳定 性,以确定其是否需要进行期间核查; b) 只要可能,应选择测量不确定度优于测量标准或与其相当的测量 设备作为核查标 准。当没有这样的测量设备时,可选择稳定性和重复性较好,分辨力 满足要求的其 他测量设备作为核查标准; c) 期间核查不需要对测量标准的全部参量和测量范围进行核查,可 以只选取一个或多个典型点核查。通常情况下, 可根据核查标准选点, 比如使用 1 k 标准电阻核查直流电阻标准(数字多用表或多功能源 的直流电阻参量); d) 当对测量标准的校准状态产生怀疑时,如果没有适当的核查标准 或有效的期间核查 方式
9、,实验室应考虑提前校准(缩短校准周期); e) 在有效期内正常储存和使用的有证标准物质通常不需要进行期间 核查,除非有信息 表明其可能被污染或变质; f) 应妥善使用、保存和维护核查标准,当发生可能影响其测量结果 准确性、稳定性的 6 情况时,应对其是否仍适合作为核查标准进行评估; g) 本条的内容也适用于CNAS-CL01:2006 第5.6.3.3 条,对参考标准 和标准物质(参 考物质)的期间核查。 九、关于实验室仪器设备使用记录 每次使用都应记录, 但记录的方式可以简化, 写明使用时段即可。 这样方便追溯。如果上班后一直在使用,那么记录起始及终止时间。 谁操作(使谁用)谁记录。并与原始
10、记录使用仪器设备一致。 十、 仪器设备的期间核查和实验室间比对的关系? 仪器设备的期间核查是解决仪器设备稳定不稳定,是实验室对仪 器设备的一种控制方式。实验室间比对是实验室质量控制的的一种, 属于外部质量控制范畴,它是内部质量控制的补充,它和仪器设备的 期间核查没有直接关系,但有间接关系。 十一. 哪些文件应属实验室受控的文件? 指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件;指导实验 室员工开展检测 / 校准活动的作业指导书;质量记录格式 ( 体系运行使 用的表格 ) 和技术记录格式 ( 例如报告 / 证书格式、原始记录格式等) ; 质量记录和技术记录,包括已做过的检测/ 校准记录和质量活动
11、记录 等。 十二. 如何测量和监视顾客满意程度? 顾客满意程度的常用测量方法有两种: 一种是简单地直接调查顾 客对服务的总体满意度;另一种是先测量顾客对服务的一些特性的满 7 意程度,然后将各个属性的满意程度得分值进行加权求和,得出顾客 对服务的总体满意度。 十三. 纠正措施和预防措施有什么区别? 目的不同。前者的目的在于防止不合格再发生;后者目的在于防 止不合格发生; 措施的能动性不同。 纠正措施的本身有一定的被动性。 预防措施属主动行为;措施的层面不同。预防措施的提出往往需要运 用统计的方法,寻找变化趋势,由表及里地分析、预测潜在因素或可 能隐患,实施起来时间跨度长,更多地表现出系统性和完
12、整性。 十四. 内审和管理评审有何不同? 目的不同;组织者和执行者不同;依据不同;程序不同;输出不 同;对象不同。 十五. 什么情况下实施附加审核? 建立合同关系 ( 包括投标 ) 时;实验室组织机构及职能发生变化 时;当不符合项影响到测量结果的有效性和测量能力时;需验证纠正 措施实施情况及其效果时;对实验室政策、程序产生怀疑时。 十六. 实验室哪些人员必须经过授权? 管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和( 或) 校准、 发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设 备。在一个质量管理体系中,技术管理层组成人员、质量主管、监督 员、内部审核员也需要以书面的形式予以授权。
13、 十七. 操作什么设备应持证上岗? 复杂、大型、价值昂贵的设备;应用于不可复现的试验,可能对 8 被试物品造成破坏的设备;涉及人身安全的设备;重要程度相对较高 的设备;对操作熟练程度有要求,测量结果对操作经验依赖性较强的 设备。 十八、认可条件 a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力; b) 符合CNAS 颁布的认可准则和相关要求; c) 遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定,履行相关义务。 十九、 CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件: a) 有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关 检测/ 校准标准,检测 / 校准方法及检测 / 校准程序,能对检测 /
14、校准结 果作出正确的评价,了解测量结果的不确定度,了解设备维护保养和 校准的规定并掌握校准状态; b) 熟悉认可规则和政策要求、认可条件,特别是获准认可实验室义 务,以及带认可标识/ 联合标识检测 / 校准报告或证书的使用规定; c) 在对检测 / 校准结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理 职权。 二十、实验室质量监控计划包含内部质量监控和外部质量监控两个部 分。 1) 实验室制定内部质量监控计划时应考虑以下因素: 检测或校准业务量; 检测或校准结果的用途; 检测或校准方法本身的稳定性与复杂性; 9 对技术人员经验的依赖程度; 参加外部比对(包含能力验证)的频次与结果; 人员的能力和经
15、验、人员数量及变动情况; 新采用的方法或变更的方法。 2)实验室制定外部质量监控计划除应考虑上述i) 中的因素外,还应 考虑以下因素: 内部质量控制结果; 实验室间比对(包含能力验证)的可获得性,对没有能力验证的 领域,实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性; CNAS 、客户和管理机构对实验室间比对(包含能力验证)的要求。 实验室可以采取多种质量监控手段,如: 定期使用标准物质来监控结果的准确性; 通过质控图持续监控精密度; 通过获得足够的标准物质,评估在不同浓度下检测结果的准确性; 定期留样再测或重复测量,监控同一操作人员的精密度或不同操 作人员间的精密度; 采用不同的检测方法或设备
16、测试同一样品,监控方法之间的一致 性; 通过分析一个物品不同特性结果的相关性,以识别错误; 与其他实验室进行比对,通过采用科学的方法对比对结果进行判 定,如假设检验的方法,分析其结果的准确性和可靠性。 二十一、校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具有所 10 从事专业相关的技术知识和技能,包括但不限于以下方面: a)了解测量标准以及被校设备的工作原理; b)熟悉测量标准和被校设备的使用方法; c)掌握校准方法涉及的测量原理; d)掌握校准结果相关的数据处理,能够正确应用和报告测量不确定 度; e)能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。 二十二、现场校准 本文件中的现场校准是校准
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