实验室认可常见问题要点.pdf
《实验室认可常见问题要点.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《实验室认可常见问题要点.pdf(14页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、实验室认可常见问题第 1 页 共 14 页 实验室认可常见问题 一、关于认可规则 1. 某实验室工作人员以CNAS-RL01 第 10.1.1 条“ 变更通知 ” 中“c)认可范围内的检测 / 校准依据 工作范围 发生重大改变; ” 为依据,认为校准能力的扩大属于变更,而不是 扩项。为种说法是否正确?应如何解释? 【答】 这种说法不正确。 CNAS-RL01 第 10.1.1 条所述变更,是指认可范围内的变化,校准 能力扩大,扩大部分不在认可范围内,所以不能按变更处理,应按扩大认可范围(简称扩项) 处理。 二、 关于 CNAS-CL10 1 CL10 中规定的技术管理者不具备,是否此领域不予认
2、可? 【答】 是,化学领域不予认可。 2 CNAS-CL10 中的“ 注” 与正文是否有等同作用? 【答】 CL10 中的“ 注” 是对正文的解释,或举例。 3 CL10 在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条 校准曲线只要满足上述要求可长期使用,不正确使用方法!不符合分析化学基本要求!如何 处理? 【答】 CNAS 认可的实验室,有境内实验室,也有境外实验室,CL10 规定的是最低要求, 也是采用国际上的通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的,实验室应执行国家标准。 4 申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10 要求怎么办?是否可以推荐了其化 学技术能力,但
3、没有推荐化学领域的授权签字人? 【答】 如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人,则该领域的能力不予认可。 5 CNAS-CL10:2012 5.2.1 条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业 专科以上的学历,或者具有10 年以上化学检测工作经历 ,该条款在某些实验室的化学检测人 员的工作年限会达不到,能否有个比例,使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人 员,通过学习、培训取得上岗证,在工作中学习积累工作经验和工作年限。如评审中出现该 不符合项,实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件的人员,该不符合项关闭 不了,评审组难于限制化学检测能力。 【答】 此条款是强制性
4、要求,比例是100%。对于人员不能满足要求,或相关不符合项不能 在规定时间内完成整改的,则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收,应安排现场跟 踪验证,包括安排现场试验。 实验室认可常见问题第 2 页 共 14 页 6 CNAS-CL10 :2012 于 2012 年 6 月 11 日发布, 2013 年 1 月 1 日实施。在 2013 年 1 月 1 日前,评审时发现实验室未按照CNAS 要求进行自查,和实验室的做法不符合新的 应用说明要求,应如何处理。 【答】 现场发现实验室没有进行自查的,评审组应提醒实验室进行自查。如果评审依据 是旧版文件,即使实验室没有按照新版文件操作,评审组也不
5、能开不符合项,只能是提醒实 验室。 7 化学实验室的标准物质按CL10 要求是要按计划进行核查。但在CL01 中只要技术 和经济条件允许,应进行 , 按哪个要求进行评定。 【答】 应执行 CL10 文件,因为应用说明文件是对通用认可准则(CL01) 要求的明确和细化, 允许其要求高于通用认可准则。 8 CL10 对技术负责人的要求,在司法鉴定机构中,如公安司法鉴定机构中其角色是 要求理化室技术负责人,还是机构的技术负责人之一? 【答】 是认可实验室的技术管理层中的1 人,如果理化室只是司法鉴定机构中的1 个部门, 则应是机构的技术负责人之一。 三、关于检测经历 1 认可说明中关于检测经历,如何
6、理解?对于同类产品,其中没经历产品的检测项目 能被有经历的产品检测项目覆盖,可不可以视其为有经历? 【答】如果实验室从没做过该产品的检测,即使能被其他产品覆盖,也不能认可。 CNAS-EL-01中明确规定认可的是实验室经常开展的检测活动。如果实验室以前做过该产 品的检测,只是由于客观原因,近两年没有检测经历,而且实验室也能提供通过试验证明其 他有检测经历的产品的检测能够覆盖此产品的证据,可视其为有经历。 2 关于认可周期内很少从事检测的认可项目如何认定?指的是检测参数、检测方法, 还是包括产品标准?我国的标准体系现状是产品标准很多,一系列的产品标准检测参数和方 法基本相同。在这种情况下,是否具
7、有某些产品的检测经历,也可认为是其他同系列产品均 具备相应检测经历? 【答】 很少从事检测的认可项目,既指参数、方法,也包括产品。成系列的产品即使检测参 数、方法相同,还要看产品基质、样品前处理等是否一样,只有完全相同的情况下,才能用 某个或某些产品的检测经历代替其他产品的检测经历 3 对于原已认可的产品或参数,在三年认可有效期内均无检测经历也未参加能力验证 的,是否在复评审时不再维持相关项目的认可资格? 【答】 如果不能满足 CNAS-RL02 的要求,则不能维持认可。如果没有可获得的能力验 证,则根据 CNAS-EL-01 判断其是否进行了相应的质控,没有做质控的,不再维持认可。 4 关于
8、检测经历,不同基质的检测对象,若检测方法、检测程序、检测设备、检测条 件大致相同,只是样品的前处理过程有所不同,是否要求不同基质的产品均要有检测经历才 能予以认可? 实验室认可常见问题第 3 页 共 14 页 【答】 不同基质的产品均要有检测经历才能认可,因为没有检测经历,则方法验证就存在缺 陷。样品前处理直接关系到检测结果,如果没有检测经历,也不能证明实验室已很好地掌握 了前处理的方法。 5 有些单位某个项目可能3 年来都没有检测过,该项目根据要求必须保留,而且该单 位完全有能力做这个项目,在监督评审和复评审应如何评审该项目。 【答】 实验室应提供证据证明其有能力做。按照CNAS-EL-01
9、 中对 RL01 的解释评审。 1 个认可周期内,现场评审至少要见证1 次现场试验。 四、 关于量值溯源 1 实验室对溯源结论为 “ 合格” 的检定证书,是否需要确认? 【答】 需要确认。因为仪器设备检定合格,但不一定能够满足检测/校准的需要。 2 经过 CNAS 认可的检测实验室出具的 “ 测试/检测” 报告、校准实验室出具的 “ 测量” 证 书,均不可用于仪器溯源吗? 【答】不可以用于仪器溯源。因为检测和校准不同,检测是使用仪器设备按照相关检测标准 进行,校准是使用能够溯源至国家基准的工作标准,依据相关校准规范进行。校准对环境设 施、设备等的要求往往要比检测严格。校准实验室一般在没有校准规
10、范的情况下才会出具“ 测 量” 证书,这种情况不在CNAS 的认可范围内,所以不能满足量值溯源的要求。 3 法定机构依据校准规范出具的校准证书可否承认。 【答】 如果该实验室未获得认可,则不承认其量值溯源性。 4 按照 JJF1069 考核取得的法定计量检定机构(如各省计量院)校准能力授权出具校 准证书,如何处理? (注:上述能力尚未获得CNAS 认可) 【答】 不承认其量值溯源性。 5 按照 JJF 1033 计量标准考核规范要求,部分JJF 校准规范只允许出具校准证书, 承认吗? (注:上述能力尚未获得CNAS 认可) 【答】 不承认其量值溯源性。 6监督评审中发现检测实验室新添置的进口设
11、备使用供应商提供的标准物质进行溯源, 而供应商和实验室不能提供标物溯源至“CNAS 承认 BIPM(国际计量局 )框架下, 签署 MRA(互 认 协 议 )并 能 证明 可溯 源 至SI 国 际 单 位 制 的 国 家 计量 基 ( 标) 准 或 经 济 体 的 参 考 标 准” (CNAS-CL06:2011 4.1.3), 实验室强调类似情况在国内其他认可实验室普遍存在,如何处 理? 【答】 如果是行业内公认的标准物质,是可以承认的。 7 在信息安全、软件测试实验室中,使用进口测试仪器比例较高,且更新换代十分快, 特别是网络性能测试 (从 10 兆、百兆、千兆到10 万兆,如思博伦公司的S
12、martBit6000B) 、 软件效率测试 (并发数量,如惠普公司的LoadRunner) 等,这些进口设备 (软件)没有可以校准 实验室认可常见问题第 4 页 共 14 页 的机构,通常所能做的只能是实验室间的比对,行业内也没有要求不确定度。请问,在实验 室评审中该如何评价其量值溯源和不确定度? 【答】 此种情况允许实验室仅做功能核查。关于不确定度的要求具体参见相关应用说明。 在评审中对于难以溯源的项目如何掌握? 五、 关于内部校准 1 如对小容量玻璃量器的校准:检测实验室派出相应人员经省(直辖市 )技术监督局组 织的培训、考核、授权;技术监督局对内部校准使用的标准器进行了计量检定,对环境
13、条件 进行了考查,后对该实验室依据JJG* 标准进行小容量玻璃量器内部校准进行了建标授权。 象这种情况能否认可其对小容量玻璃量器的内部校准能力。 【答】 对内部校准能力的确认,要按CNAS-CL31 内部校准要求的规定,由相应校准评 审员进行现场确认。未经校准评审员确认的内部校准,不能确认其相应的检测能力。建标不 能作为内部校准能力的确认,因为CNAS 认可的校准实验室,也都通过了建标考核,同样要 通过现场评审才能认可其校准能力。 2 实验室内部校准问题:实验室建了标,如何处理,组长处理方式不一。 【答】 实验室即使建标,在现场评审时仍应评审其内部校准的能力。CNAS 项目主管、 评审组都应严
14、格执行CNAS-CL31 内部校准要求,现场评审时派相应校准评审员评审内部 校准能力。 3 目前,开展内部校准的实验室一是由于没有找到合适的供应商,二是出于节约经费 的考虑。现场评审中,还未见到实验室申请内部校准能力,往往是到现场才发现开展内部校 准,但一般评审组里没有校准评审员,实验室也未能按照内部校准的要求开展工作,实验室 仅仅是使用有证标准物质,以检测有证标准物质的结果在允许误差范围内来判定仪器设备正 常可用。现场评审是不知如何把握? 【答】 CNAS-CL31 内部校准要求中已明确,实验室有内部校准但未提前申报,现场评 审时发现,评审组中没有相应校准人员时,使用依靠内部校准实现量值溯源
15、的仪器设备检测 的相应参数不予认可。 4 监督评审中发现检测实验室有内部校准活动,依据国家发布的校准规范或检定规程, 校准人员经实验室自行培训考核合格,参考标准及辅助设备送法定计量机构检定合格,实验 室有校准记录(有不确定度信息)或检定记录(有合格结果 ),记录格式内容符合规范或规程 要求,涉及到内部校准项目,能否予以维持认可? 【答】 按照 CNAS-CL31 内部校准要求,监督评审时应覆盖内部校准,如果项目主管没 有派相应校准评审员,具体情况可与项目主管沟通、处理。 六、 关于不确定度 实验室认可常见问题第 5 页 共 14 页 1 CNAS-CL07:2011版发布后,对检测实验室不确定
16、度评定的要求如何掌握,是否严 格执行 “ 检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估” ? 【答】 CL07 是要求类文件,必须严格执行。 2 在指示类仪器 CMC 数值比其分辨率还小,合理吗?如游标卡尺分辨率为0.02mm , CMC 表示为 U=12m(k=2),行吗? 【答】 这个例子是可以的,校准分度值0.02mm 的游标卡尺,读数与刻线不重合时,可以估 读至 0.01mm ,校准结果的 CMC 可以是 12m 。 3 检测报告的内容通常不给出测量不确定度,可否。 【答】 检测报告是否给出不确定度,要根据情况而定,CNAS-CL07 不确定度要求中规 定了检测实
17、验室在何种情况下需要给出不确定度。尽管实验室不需要在所有检测报告上报告 不确定度,但实验室应具备对每个出具数值的检测结果进行不确定度评估的能力。 4 部分实验室,特别是第一方的实验室,对来自客户关于“ 检测结果的不确定度描述” 无要求,由于此类评价相对复杂,现场如何掌握? 【答】 按照准则要求,实验室要有人员要具备评估测量不确定度的能力,现场评审时要进行 考核。即使客户没有此类要求,实验室也应有评估测量不确定度的能力,这是标准的要求, 不可缺省。 七、 关于认可标识 1 未加盖 CNAS 认可标识的报告中出现了未认可的标准,且未加以说明,或报告未经 过 CNAS 认可的授权签字人签字而签发,是
18、否构成不符合项? 【答】 分情况而定。如果报告中声称获得了CNAS 认可,而未获认可项目未注明或签发报 告的人员未获认可,则构成不符合。如果报告中出没有声称获得认可,则不构成不符合。 八、关于资质认定及食品检验机构资质认定 1 有被评审方为取得食品检验机构资质认定资格,仅申请 1-2 个商品 ,而又涉及的次要、 简单的理化项目,接受对其评审是否恰当? 【答】 按照 CNAS-EL-01 中对 CNAS-RL01 中对检测 /校准经历要求的解释,如果实验室仅 申请次要项目,是不予以认可的。 2 在食品检验机构资质认定里申请认可产品为水,现场了解是生产用水或养殖用水, 能否纳入食品范畴来给予推荐认
19、可。 【答】 食品检验机构资质认定的受理权限是认监委实验室部,评审组现场评审时仅对经认监 委受理的申请书中申请的能力是否具备进行确认。相关情况应在评审报告中说明。 九、 检测标准及标准变更 实验室认可常见问题第 6 页 共 14 页 1 建议对标准变更申报定个时间规定,如有一新标准于2011 年 11 月 1 日实施,有的 实验室 (包括检查机构 )在实施之日后的三个月内进行了标准变更申报,但有的实验室却在半 年或一年后 (或更长时间 )才进行标准变更申报。 (目的是在开具不符合项或不予确认时有个可 操作的依据。笼统规定 “ 及时申报 ” 有时不符实际情况 ) 【答】 CNAS-RL01 实验
20、室认可规则 “ 认可变更的要求 ” 中规定获准认可的实验室发生包 括标准变更在内的一系列变更,应立即通知CNAS 。“ 立即” 的含义是应在一个月内申报。在 目前正在修订的 RL01 中已明确具体时限。 2 标准变更申请已提交CNAS 后,如检测方法无实质性变化,可否在检测报告中注明 后继续使用 CNAS 标识? 【答】 不可以。必须经CNAS 认可后,才可在检测报告上使用认可标识。 3 等同采用国外标准的需要中外标准分别认可吗? 【答】 必须按照中外标准分别认可。 4 某实验室申请的酒精中纯度和杂质检测项目,所用的标准为GB* ,该国标中杂质 测试引用了某行业标准SY*,该行标是否需要单独拿
21、出认可? 【答】 需要单独拿出认可。 5 超出预定范围使用的标准方法,在能力表述时,何种情况表述为标准方法,何种情 况表述为自编方法 (标准作业程序 SOP)? 【答】 通过方法确认,能够按照标准方法标准检测/校准时,可以表述为标准方法。通 过确认,需要修改采用标准方法时,应编制作业指导书进行认可。 6 被认可的标准或规范中,其内容较为简单,其引用或执行其他标准(按项目执行 ), 这个执行标准是否要申请认可。 【答】 要申请认可。 7 关于标准的表述申报的一种参数, 是否可以列入不同检测方法的标准?例如:申报 “ 氨基甲酸酯类农药残留量 ” 参数,在检测标准 (方法)中列入了气相色谱质谱法,快
22、速检测, 高 效 液 相 等 多 种 方 法 。 植 物 性 食 品 中 氨 基 甲 酸 酯 类 农 药 残 留 量 的 测 定GB/T 5009.104-2003 ,动物性食品中氨基甲酸酯类农药多组分残留高效液相的测定GB/T 5009.163-2003 , 植 物 性食 品中 有机磷和 氨 基甲 酸酯 类 农 药多 种残 留 的 测定 GB/T 5009.145-2003 , 蔬 菜 中 有 机 磷 和 氨 基 甲 酸 酯 类 农 药 残 留 量 的 快 速 检 测GB/T 5009.199-2003 , 水果和蔬菜中500 种农药及相关化学品残留量的测定气相色谱质谱法 GB/T 1964
23、8-2006 。 【答】 一个参数可以申报多种方法标准,但检测对象应准确界定。 8 在评审中,常遇到通用准则作为认可项目,但无具体标准 /方法,无具体作业指导书。 【答】原则上仅申请通用方法准则的项目,不予认可。因为所有的检测活动,大都不能直接 将样品放在仪器上检测,而是要先经过样品处理、样品制备等过程,这些过程直接影响到检 测结果。 实验室认可常见问题第 7 页 共 14 页 9 如果以产品标准申请认可,那么现场评审时,除了确认产品标准中申请的参数外, 对产品标准中其他内容如何评审能力,还需确认吗? 【答】 认可评审的是检测 /校准能力,对于产品标准需要确认的也是实验室申请的产品标准 中涉及
24、的检测能力的内容,对于产品标准中不涉及检测能力的内容不在认可评审范围内。 10以下超范围使用标准的是否可以认可?超范围使用标准的是否可以作为偏离?是否 应该作为非标方法?认可参数在标准规定的参数之外;检测对象在标准规定的范围之外;用 其他仪器代替的,如用ICP 代替原子吸收。 【答】 以上都属超范围使用标准,此种情况实验室应按非标方法进行确认,评审组应核查 非标方法确认数据的准确性,并对非标方法的技术可靠性进行全面分析。 11 很多国外的法规被认可, 这些法规与检测方法无关联, 实验室将法规与自选的检测 方法捆绑认可,暗示CNAS 承认被捆绑的检测方法检测结果符合所列法规的要求,而那些检 测方
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 实验室 认可 常见问题 要点
链接地址:https://www.31doc.com/p-5208012.html