氮气系统验证方案要点.pdf
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1、小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 1 页 共 27 页 验证方案 验证方案名称 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 验证方案编码 起草人日 期 车间负责人日 期 验证人员 相关部门审核审核意见签 名日 期 检测中心审核意见 设备动力部审核意见 生产部审核意见 质保部审核意见 生产副总经理 验证领导小组组长 (质量副总经理 ) 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 2 页 共 27 页 目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件 5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差 小容量注射
2、剂生产用氮气系统验证方案 第 3 页 共 27 页 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法,指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证周期的确认。 3.2 质保部 3.2.1 负责审阅验证方案和报告。 3.2.2 验证的结果评价。 3.2.3 验证文件
3、的确认。 3.2.4 现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 3.2.5 负责验证文件管理,仪器仪表校正。 3.3 生产部 3.3.1 负责验证的实施。 3.3.2 负责验证的协调工作。 3.3.3 培训、考核人员。 3.3.4 起草有关规程。 3.3.5 会签验证报告。 3.4 设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5 生产车间 3.5.1 负责验证方案、报告的制订。 3.5.2 在生产部组织下,按照验证方案进行实施。 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 4 页 共 27 页 3.5.3 收集验证资料,填写相应的验证记录。 3.6 检测中心
4、3.6.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2 负责取样和检测,并将检测结果反馈到相关部门。 3.7 验证小组 验证小组成员姓名部门及职务职责 组长 负责验证方案、报告的起 草,组织验证的实施。 组 员 参与验证方案的实施。 参与验证方案的实施。 参与验证方案的实施。 参与验证方案的实施。 参与验证方案的实施。 参与验证方案的实施。 参与验证方案的实施。 4、参考法规、国家标准及文件 药品生产质量管理规范 (2010 年修订) 药品生产验证指南(2003 版) 纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008 无菌制剂生产关键控制指导 5、通用方法:记录测试数据工作的通用标准。 5
5、.1 保证每一文件是可追溯的,它应有标题、文件编码、版本号,系统参考(例如项目 号) 。 5.2 文件中每个注解、 记录等都应该清楚、 易读懂、有日期和有签名的。 不能使用铅笔、 圆珠笔、钢笔,应使用签字笔记录数据。 5.3 每次测试必需是: 5.3.1 以数字化的形式记录结果。 5.3.2 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序,请另外写明测试程序。 5.3.3 附上在测试过程中的记录数据,签名并注明日期,写清楚是哪一次测试,如果一 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 5 页 共 27 页 次测试中出现多个附件, 每个附件应以 X/Y 形式清楚的表示出来, 并签名和注明日期。 5.3.
6、4 每次测试应签名和注明日期(执行人和审核人的签名必需出现)。 5.3.5 如果有些测试没有进行,在偏差表中写明未执行的原因和预计执行的日期。 5.3.6 在文件中不要使用修正液,修改错误必需按照记录标准管理规程SMP080007 进行。 6、制氮系统描述 6.1 制氮系统的结构和工作原理 制氮系统分为原料空气供给系统、吸附分离制氮系统、氮气分配系统。 原料空气供给系统包括空压机、冷干机、过滤器、空气缓冲罐,用于原料空气的 供给;吸附分离制氮系统由两个内装碳分子筛的吸附器、一组气动阀和一套自控系统 组成,原料空气在额定的压力下,供给由两个吸附器组成的变压吸附装置,每个吸附 器进行吸附、均压、排
7、气和充压四个主要的工作过程。它们交替工作,连续供给原料 空气连续产出氮气。氮气分配系统由氮气缓冲罐、调压阀、流量计、氮气分析仪和一 组阀门构成。吸附分离系统制得的产品氮气,首先通过氮气缓冲罐,氮气纯度均衡后, 通过调压阀调至额定压力,再经流量计计量、氮气分析仪分析后,不全格的氮气排放, 合格氮气供生产使用。 过滤器、空气缓冲罐采用碳素结构钢(Q235B) ,吸附器、氮气缓冲罐采用碳素结 构钢(Q345R)材质制作。 所产氮气应符合:纯氮、高纯氮和超纯氮GB/T8979-2008、 药品生产质量管理规 范2010 年修订附录 1 标准。 6.2 工艺流程图 7、用户需求 用户需求相关内容及结果见
8、小容量注射剂生产用氮气系统用户需求。 压缩空气供给空气缓冲罐 吸附器 2 吸附器 1 氮气储罐 氮气缓冲罐 各使用点 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 6 页 共 27 页 8、设计确认 设计确认相关内容及结果见小容量注射剂生产用氮气系统设计确认报告。 9、安装确认 在设计确认已完成,并且设计确认报告已经批准后,方可开始安装确认。 9.1 目的 本确认的目的是确认小容量注射剂生产用氮气系统安装所需技术资料齐全,安装 条件及整个安装过程符合设计要求。 9.2 确认范围 本文件适用于小容量注射剂生产用氮气系统的安装确认。 9.3 确认内容 9.3.1 人员培训确认 9.3.1.1 目的 确认
9、本次实施确认的人员均得到相关的培训,确保确认有效、顺利进行。 9.3.1.2 可接受标准 参加本次确认的所有人员均已接受培训,并培训合格。 9.3.1.3 检查及评价结果 IQ 表 1 检查及评价结果 检查项目文件编码 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 培训人员名单 部门姓名是否经过培训日期 质保部 是 否 质保部 是 否 小容量注射剂车间 是 否 小容量注射剂车间 是 否 小容量注射剂车间 是 否 小容量注射剂车间 是 否 检测中心 是 否 检测中心 是 否 偏离说明 结论 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 7 页 共 27 页 确认人:复核人: 确认日期:复核日期: 备注: 9.3
10、.2 技术资料确认 IQ 表 2 技术资料确认 检查项目可接受标准检查方法是否符合要求 产品采购合同有产品的采购合同。 查看合同,所购设备的型号、 数量等必须与合同一致,合同 在设备动力部保存完好。 是 否 产品说明书有产品说明书。 查看产品说明书,顺序和内容 描述必须正确,说明书在设备 动力部保存完好。 是 否 产品合格证 有签字确认的产品合 格证明书。 查看产品合格证明,资料在设 备动力部保存完好。 是 否 竣工图各部件竣工图齐全。 查看竣工图,资料在设备动力 部保存完好。 是 否 检验证书 各 装 置 均 有 检 验 证 书。 查看检验证书,资料在设备动 力部保存完好。 是 否 产品质量
11、证明书 各装置均有产品质量 证明书。 查看产品质量证明书,资料在 设备动力部保存完好。 是 否 仪表的检定 所有需要检定的仪表 应有检定证书,并贴 有合格证。 查看检定证书和合格证。是 否 偏离说明:结论: 确认人:复核人: 确认日期:复核日期: 备注: 9.3.3 安装位置的确认 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 8 页 共 27 页 IQ 表 3 安装位置的确认 检查项目可接受标准检查方法是否符合要求 安装位置 小容量注射剂生产用氮气系统安装 于小容量注射剂车间制氮间, 操作间 为一般生产区, 安装后应有足够的操 作空间,以便于操作、维修和清洗。 查看现场是 否 偏离说明:结论: 确
12、认人:复核人: 确认日期:复核日期: 备注: 9.3.4 氮气系统外观确认 IQ 表 4 氮气系统外观确认 序号检查项目安装要求是否符合要求 1 氮气系统完整性零部件应齐全。 是 否 2 制氮装置表面质量外观应完好、光滑、无凹凸损伤。 是 否 3 各传动装置应灵活,无卡阻。是 否 4 PLC 应完好,灵敏。 是 否 5 阀门应完好,开关自如无卡阻,无泄漏。 是 否 6 管道、零部件连接管道、零部件连接应完好,无泄漏。 是 否 7 开关按钮开关灵活有效。 是 否 8 显示屏、指示灯各显示屏、指示灯应正常显示。 是 否 9 急停按钮急停按钮应完好,按钮应自如且灵敏。 是 否 偏离说明:结论: 确认
13、人:复核人: 确认日期:复核日期: 备注: 9.3.5 关键部件材质与连接确认 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 9 页 共 27 页 IQ 表 5 关键部件材质与连接确认 检查项目可接受标准检查方法是否符合要求 内外表面 检查 设备表面应平整光洁,无划痕,无毛刺、 无锐边、无锈蚀,无死角,便于清洁;焊 接处焊缝光滑平整,无气眼、砂眼、焊渣 等。 现场查看是 否 主要部位 材质 制氮系统过滤器、空气缓冲罐壳体材质为 碳素钢( Q235B) ,左右吸附器、氮气缓冲 罐壳体材质为碳素钢( Q345R) 。 查看材质说明书是 否 管道、球阀材质均为304 不锈钢,球阀为 卫生球阀。管径为 25
14、 mm。密封垫为硅胶 垫。 查看材质说明书是 否 管路过滤器滤芯材质为聚四氟乙烯,过滤 精度 0.45 m。 查看材质说明书是 否 阀门与管 道连接 各分支与主管道的连接采用从上端开口焊 接的方式,保证供气管路的流通,无盲管。 阀门与管道采用卫生卡箍连接,中间加硅 胶的密封圈。 现场查看是 否 偏离说明:结论: 确认人:复核人: 确认日期:复核日期: 备注: 9.3.6 配套设施确认 IQ 表 6 配套设施确认 类 别 项目安装要求检查结果是否符合要求 安装环境一般生产区是 否 电 源 电压AC 220V V 是 否 频率50HZ HZ 是 否 接地接地良好是 否 压 力 吸附器进口压力0.6
15、0.8 MPa MPa 是 否 氮气缓冲罐出口 压力 00.7 MPa MPa 是 否 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 10 页 共 27 页 给 定 值 仪表空气压力0.250.35 MPa MPa 是 否 空气缓冲罐0.60.8 MPa MPa 是 否 吸附器0.60.7MPa MPa 是 否 氮气缓冲罐0.60.7MPa MPa 是 否 偏离说明:结论: 确认人:复核人: 确认日期:复核日期: 备注: 9.3.7 仪器、仪表的确认 IQ 表 7 仪器、仪表的确认 9.3.8 润滑保养性能确认 IQ 表 8 润滑保养性能确认 序号项目数量可接受标准检查方法是否符合要求 1 流量计(
16、 VA10-15) 1 量程为 020m 3/h 现场检查是 否 2 流量计( LZB-3WB )1 量程为 01m 3/h 现场检查是 否 3 温度压力表1 压力量程 03.8MPa 温度量程 -8080 现场检查是 否 4 压力表8 量程为 01MPa 现场检查是 否 5 压力表2 量程为 01.6MPa 现场检查是 否 偏离说明: 结论: 确认人:复核人: 确认日期:复核日期: 备注: 润滑保养装置润滑油厂家润滑油型号润滑是否良好 是否符合要求 仪表气二联件的 油雾器 是 否 偏离说明: 结论: 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 11 页 共 27 页 9.3.9 氮气系统气压试验
17、确认 IQ 表 9 氮气系统气压试验确认 目的确认氮气分配管路无泄漏 程序 用氮气将管道内压力升到工作压力0.25MPa,检查焊接点无泄漏。 合格 后,再将压力升到试验压力0.5MPa,检查焊接点无泄漏,同时保压6 个半小时,压力表读数无变化,即为合格。 项目测试压力时间压力表读数是否符合要求 开始 0.5MPa 是 否 结束是 否 偏离说明: 结论: 确认人:复核人: 确认日期:复核日期: 备注: 9.3.10 过滤器参数确认表 IQ 表 10 过滤器参数确认表 安装 位置 主要技术参数 是否符合 要求 规格 尺寸 滤芯 材质 过滤 精度 滤芯 种类 用途 接口 形式 过滤介质 制氮间 10
18、 英寸 单芯聚丙烯0.45 m 折叠筒式 压缩空气进 口初滤226接口压缩空气 是 否 制氮间 10 英寸 单芯聚丙烯0.45 m 折叠筒式 压缩空气进 口初滤226接口压缩空气 是 否 制氮间 10 英寸 单芯聚丙烯0.2 m 折叠筒式 氮气进口初 滤226接口氮气 是 否 浓配间 5 英寸 单芯 聚四氟 乙烯0.01 m 折叠筒式 氮气终端过 滤226接口氮气 是 否 稀配间 5 英寸 单芯 聚四氟 乙烯0.01 m 折叠筒式 氮气终端过 滤226接口氮气 是 否 确认人:复核人: 确认日期:复核日期: 备注: 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 12 页 共 27 页 灌封间 5 英
19、寸 单芯 聚四氟 乙烯0.01 m 折叠筒式 氮气终端保 护过滤226接口氮气 是 否 灌封间 聚四氟 乙烯0.01 m 囊式 氮气终端过 滤226接口氮气 是 否 偏离说明:结论: 确认人:复核人: 确认日期:复核日期: 备注: 9.4 最终结论 (1)由安装确认综合评价执行人员做最终的结论,由生产部、质保部及相关部门负责 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第 13 页 共 27 页 人对确认结论进行审核和批准。 安装确认的最终结论 最终结论: 对确认结果和原始数据进行审核,并得出小容量注射剂生产用氮气系统安装确认的最 终结论: 口通过口不通过 如果有未解决的偏差,请填写以下内容: 确认这
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