《药事管理与法规》各知识点题目共42页概要..pdf
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1、- 1 - 第一部分第一章国家药物政策与相关制度 A型题 1. 实行医药分开核算后,医疗机构的药品收支节余上缴 A.上级主管部门 B.属地政府财政部门 C.卫生行政部门 D.中央专门账户 E.医院财政管理 【答案 】C B型题 A.新药 B.城镇职工基本医疗保险药品 C. 国家基本药物 D. 处方药 E.非处方药 2. 按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是【答案 】C 3. 未在中国境内上市销售的药品【答案 】A A. 社会统筹与个人账户相结合 B.国家、用人单位和职工个人 C.药品配送中心 D.初中及以上文化程度 E.执业药师资格 4. 偏远农村药柜的经营
2、人员必须具有【答案 】D 5. 通过 GSP认证的药品经营企业向农村供应药品可以建立【答案 】C 6. 城镇职工医疗保险制度的内容是【答案 】A 7. 负担医疗保险费用的是【答案 】B X型题 8. 制定国家基本药物目录的目的是 A.加强对药品研制、生产的管理 B.加强对药品经营、使用、监管的管理 C.合理配置资源 D.保证满足社会公众的健康要求 E.抑制药费的增长 【答案 】A, B, C, D 9. 制定国家基本药物目录的作用是 A.保障全体人民的身体健康 B.规范合理用药 C.促进医疗保险体制的改革 D.正确引导药物的研究与开发 E.降低医疗成本 【答案 】A, B, C, D 10.
3、我国国家基本药物目录的遴选原则包括 A.临床必需 B.安全有效 C.价格合理 D.使用方便 E.中、西药并重 【答案 】A, B, C, D, E 第一部分第二章药事管理体制 A型题 1. 药事是指 A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理 B.国家依法来立法,政府依法施行相关法律,药事组织依法施行相关管理措施 C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 D.包括职业道德范畴的自律性管理 E.宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 【答案 】C 4. 国家食品药品监督管理局成立于 A.1998 年 3 月 B.1998年 4 月 C.2003年 3 月 D.20
4、04年 4 月 E.2004年 12 月 【答案 】C 5. 药品监督管理机构分为 A.国家、省、市、县四级 B. 国家、省、市、县、乡五级 C. 国家、省、市三级 D.药品监督管理部门、药品检验机构、国家药典委员会、药品评审中心四个单位 E. 国务院垂直领导 【答案 】A 6.2008 年国务院机构改革后国家食品药品监督管理局属 A.国务院垂直领导 B. 农业部和卫生部领导 C. 公安部和卫生部领导 D. 卫生部管理 E. 撤销该机构 【答案 】D X型题 - 2 - 5. 药事组织的类型 A.药品生产、经营组织 B. 医疗机构药房组织 C.药学教育、科研组织 D. 药品管理行政组织 E.
5、药事社团组织 【答案 】A, B, C, D, E 6. 国家食品药品监督管理局的监管范围包括 A.药品 B. 食品 C. 保健品、化妆品 D. 执业药师 E.医疗器械 【答案 】A, B, C, D, E 第一部分第三章药品质量及其监督检验 A型题 1. 以下不属于药品的是 A.中药材 B. 中药饮片 C. 抗生素 D. 疫苗 E. 加入维生素C的食品 【答案 】E 3. 在法律上具有仲裁性的检验是 A.药品监督检验 B. 药品生产检验 C. 药品验收检验 D. 药品储存检验 【答案 】A 5. 药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是 A.稳定性 B. 均一性 C. 安全性 D. 有效性 E
6、. 方便性 【答案 】C 6. 药品的有效性按其效应程度分为 A.无效 B.有效 C.显效 D.痊愈 E.包括 BCD 【答案 】E (未排序) B型题 1. A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E. GAP (1).药品生产质量管理规范【答案 】C (2).药品经营质量管理规范【答案 】D (3).药物临床试验质量管理规范【答案 】B (4).药物非临床研究质量管理规范【答案 】A (5)中药材生产质量管理规范简称【答案 】E 2. A.抽查性检验 B. 注册检验 C.国家检验 D.委托检验 E.进口检验 (1).审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品
7、所需进行的检验 【答案 】B (2).国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验,合格的才 准予销售【答案 】C (3). 首次在中国销售的药品必须接受【答案 】C (4). 疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂必须接受【答案 】C 3. A.西药 B.中药 C. 处方药 D. 国家基本药物 E.基本医疗保险用药 (1). 按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”原则确定目录的是【答案 】E (2). 按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是【答案 】D (3). 包括化学药品、抗生素、生化药品、生
8、物制剂等【答案 】A X型题 5. 药品的质量特性包括 A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 E.可靠性 【答案 】A, B, C, D 6. 药品作为特殊商品的特征有 A.药品的专属性 B. 高质量性 C.限时性 D.两重性 E.品种多样性 - 3 - 【答案 】A, B, C, D, E 7. 被抽检者申请复验的药品检验机构可以是 A.中国药品生物制品检定所 B.原药品检验机构 C.上一级药品检验机构 D.同级检验机构 【答案 】A, B, C 8. 药品质量监督检验的类型包括 A.国家检验 B.省市检验 C.抽查性检验 D.注册检验 E.复验及委托检验 【答案 】A, C, D
9、, E 第一部分第四章行政法的相关内容 A型题 2. 具有行政处罚权的行政机关是 A.违法所在地的地方人民政府 B.违法所在地的县级人民政府 C.违法所在地的县级以上人民政府 D.违法所在地的省级以上人民政府 【答案 】C 3. 进行行政处罚立案调查时,行政执法人员不得少于 A.二人 B.三人 C.四人 D.二人以上【答案 】A 5. 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以提出行政复议申请的期限是 A.具体行政行为作出之日起三十日内 B. 知道该具体行政行为之日起三十日内 C.具体行政行为作出之日起六十日内 D.知道该具体行政行为之日起六十日内 E.知道该具体行政行为之日
10、起九十日内 【答案 】D 7. 下列不属于中华人民共和国行政处罚法规定的处罚种类是 A.警告 B.罚款 C.通报批评 D.责令停产停业 E.行政拘留 【答案 】C 14. 公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益,可向行政机关提出 A.协商执行 B.进行调解 C.暂缓执行 D.行政复议申请 E.行政诉讼 【答案 】D B型题 3. A.依照法定的权限、范围、条件和程序 B. 应当便民、高效、优质 C. 公开、公平、公正 D.信赖保护原则 (1). 设定和实施行政许可的法定原则是【答案 】A (2). 维护行政相对人的合法权益的原则是【答案 】C (3). 实施行政许可的便民
11、效率原则是【答案 】B (4). 行政相对人取得的行政许可受法律保护是行政许可的【答案 】D 7. A.三日 B.十日 C.十五日 D.六十日 E.三个月 (1).行政复议的一般时效【答案 】D (2).当事人要求听证的时效【答案 】A X型题 3. 行政处罚的原则有 A.处罚法定原则 B.处罚公正、公开原则 C.处罚与违法行为相适应的原则 D.处罚与教育相结合的原则 E.不免除民事责任,不取代刑事责任原则 【答案 】A, B, C, D, E 4. 行政处罚的种类有 A.警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物 B. 责令停产、停业 C.暂扣或者吊销许可证、执照 D.行政拘留 E.法律、行政法
12、规规定的其他行政处罚 【答案 】A, B, C, D, E 14. 公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉讼的情形有 A.对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制措施决定不服的 B.对行政机关作出的有关许可证、执照、资格证书、农业承包合同变更、中止、撤销的决定不服的 - 4 - C.对行政机关作出的关于确认土地等自然资源的所有权或使用权的决定不服的 D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 E.行政机关未依法发放抚恤金、社会保障金或最低生活保障费的 【答案 】A, B, C, D, E 19. 行政处罚适用的条件是 A.已经实施了违法行为 B.违法了行政法规 C.行政相对人具有责任能力 D.
13、行政相对人的行为依法应当受到处罚 E.违法行为未超过追究时效 【答案 】A, B, C, D, E 20. 依法不予处罚的条件有 A.不满 14 周岁的人 B.违法行为发生在2 年前的 C.精神病人 D.违法行为轻微并及时纠正的 E.不属本部门管辖 【答案 】A, B, C, D 第一部分第五章中药管理 A型题 1. 依照中药品种保护条例受保护的中药品种,必须是列入 A.国家基本药物目录的品种 B. 国家药品标准的品种 C. 国家基本医疗保险用药目录的品种 D.国家第一批非处方药目录的品种 E.公费医疗报销用药目录的品种 【答案 】B 5. 国家对野生药材物种实行 A.严格管理的原则 B. 保
14、护和采猎相结合的原则 C. 严禁采猎的原则 D.限量采猎的原则 E. 保护与鼓励人工种养相结合的原则 【答案 】B 7. 国家重点保护的野生药材物种分为 A.一级 B.二级 C.三级 D.四级 E.五级 【答案 】C 8. 国家二级保护野生药材物种是指 A.濒临灭绝状态的稀有植物物种 B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.资源严重减少的主要野生药材物种 E.分布区域缩小的主要动植物物种 【答案 】C 10. 中药饮片的标签可以缺项的是 A.生产企业 B.生产日期 C.产品批号 D.原产地 E.批准文号 【答案 】E 13.GAP 适用于 A.中药材
15、生产企业生产中药材的全过程 B.中药材生产企业生产中药材的关键工序 C.道地中药材的生产全过程 D.植物中药材的生产全过程 E.动物中药材的生产全过程 【答案 】A 14. 对一级保护野生药材物种,应采取何种保护措施 A.禁止采猎 B.保护与采猎相结合 C.得到当地人民政府同意后可少量采猎 D.在保护区外可以少量采猎 E.因为科研需要得到批准后可少量采猎 【答案 】A 15. 采猎二、三级保护野生药材物种的,首先必须取得 A.合格证 B.许可证 C.采伐证 D.狩猎证 E.采药证 【答案 】E B型题 4. A.资源严重减少的主要常用野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 C.濒
16、临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D.资源严重减少的重要野生药材物种 E.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 (1).国家一级保护野生药材物种为【答案 】C - 5 - (2).国家二级保护野生药材物种为【答案 】E 7.A. 进口药材 B.标明产地 C.有批准文号的中药材 D.中药材 E.中药饮片 (1). 必须按照国家标准或省级药品监督管理部门制定的规范进行炮制的是【答案 】E (2). 城乡集市贸易市场可以出售的是【答案 】D (3). 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是【 答案 】C (4). 药品经营企业销售中药材,必须【答案 】B (5). 必须经国家药品监督
17、管理部门审批后方可销售的是【 答案 】A 8. A.6个月 B.1年 C.5年 D.7年 E.分别为 30 年、 20 年、 10 年 (1).中药品种一级保护的期限是【答案 】E (2).中药品种二级保护的期限是【答案 】D (3).中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限是【答案 】D (4).批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的,未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请 的时间自公告发布之日起的期限是【答案 】A X型题 1. 中药品种保护条例适用于 A.中国境内生产制造的中成药 B.中国境内的中药人工制成品 C. 中国境内加工的中药饮片 D.中国境外生产制造的中药品种 E
18、. 中国境内生产制造的天然药物的提取物及其制剂 【答案 】A, B, E 2. 中药包括 A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.草药 E.民族药 【答案 】A, B, C, E 5. 一级保护野生药材物种 A.禁止采猎 B.必须持有采药证,按照批准的计划采猎、收购 C.属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,限量出口 D. 不得出口 E.限量出口 【答案 】A, D 6. 实行批准文号管理的中药材的要求包括 A.可以集中规模化栽培养殖 B. 质量可以控制 C. 符合国家药监部门的规定 D. 伪品易于辨认 【答案 】A, B, C 8. 中药材和中药饮片的养护方法有 A.干燥
19、B.降氧 C.熏蒸 D.降温 【答案 】A, B, C 9. 申请中药一级保护的条件是 A.对特定疾病有显著疗效的 B. 对特定疾病有特殊疗效的 C. 用于预防和治疗特殊疾病的 D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品 E.从天然药物中提取的特殊制剂 【答案 】B, C, D 10. 与 GAP要求相符的是 A.药材批量运输时,不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装 B.中药材包装应按标准操作规程操作,并有批包装记录 C.每件药材包装上,应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志 D.药材应存放在货架上,与墙壁保持足够距离,防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,
20、并定期检查 E.毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装,并应贴上相应的标记 【答案 】A, B, C, D, E 第二部分中华人民共和国药品管理法 A型题 4. 生产、销售假药、劣药情节严重的单位,其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是 A.1 年 B.2年 C.3年 D.5年 E.10年 【答案 】E - 6 - 5. 列入国家药品标准的药品名称为 A.商品名称 B.通用名称 C.常用名称 D.标准名称 E.注册名称 【答案 】B 7.2001 年 2 月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的中华人民共和国药品管理法的 施行日期是 A.2001 年 2 月 28 日
21、 B.2001年 7 月 1 日 C.2001年 12 月 1 日 D.2002年 1 月 1 日 E.2002年 7 月 1 日 【答案 】C 8. 中华人民共和国药品管理法适用于境内 A.所有与药学有关的单位和个人 B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 C.所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人 D.所有从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人 E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人 【答案 】B 14. 中华人民共和国药品管理法规定,发运中药材包装上必须附有 A.说明书 B.注册商标 C.检验报告 D.质量合格标志 E.专用许可证明 【答
22、案 】D 17. 药品广告必须经过 A.企业所在地县级以上工商管理部门批准 B.企业所在地省级药品监督管理部门批准 C.企业所在地省级工商行政管理部门批准 D.企业所在地市级药品监督管理部门批准 E.企业所在地县级以上药品监督管理部门批准 【答案 】B 18. 药品监督管理部门根据监督检查需要,对药品质量进行的抽查检验 A.对国产药品检验不收费,对进口药品检验收费 B.对国产药品和进口药品检验都不收费 C.对国产药品和进口药品检验都收费 D. 检验结果合格不收费,不合格收费E.由药品检验机构直接收费 【答案 】B 19. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以 A.采取暂停生产
23、、销售或使用的措施 B. 采取查封扣押的行政强制措施 C.先检验再处理 D.采取撤销批准文号的行政处罚措施 E. 采取罚款、吊销证照的行政处罚措施 【答案 】B 21. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起 A.3 日内申请复验 B.5日内申请复验 C.7日内申请复验 D.10日内申请复验 E.15日内申请复验 【答案 】C 22. 药品管理法规定药品通用名称是指 A.列入国家药典的名称 B.列入国家药品标准的名称 C.商品名 D.列入中国生物制品标准的名称 E.国家命名规范的名称 【答案 】B 25. 依照中华人民共和国药品管理法的规定,对疗效不确、不良反应大或者
24、其他原因危害人体健康的国产 药品,应当 A.撤销其批准文号 B. 按劣药处罚生产者 C. 已生产的药品可在市场上再销售6 个月 D.进行再评价 E.按假药处罚生产者 【答案 】A 26. 中华人民共和国药品管理法规定,下列情形按假药论处的是 A.药品成分的含量不符合国家药品标准的 B. 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E. 未标明有效期或者更改有效期的 【答案 】B 27. 依照中华人民共和国药品管理法,中药饮片的炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照 A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制
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- 药事管理与法规 管理 法规 知识点 题目 42 概要
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