中药饮片产品质量风险评估分析实施报告.pdf
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1、. . XXXX药业有限公司 质量风险评估报告 _ 文件编号: _ 制定人:日期: XXXX 年 X月 X日 审核人:日期: XXXX 年 X月 X日 批准人:日期: XXXX 年 X月 X日 . . 目录 1. 风险评估小组成员 2. 质量风险概述 3. 质量风险识别 4. 风险分析 4.1 风险失败模式建立 4.2 风险分析 4.2.1 人员风险 4.2.2 设备、仪器风险 4.2.3 物料风险 4.2.4 生产操作方法风险 4.2.5 生产环境风险 4.2.6 检验风险 5. 评估总论与建议 6. 本风险评估依据与文件资料 7. 培训 8. 审核和批准 . . 1.风险评估小组成员: 姓
2、名所属部门职责 XXX 总经理 组织成立质量风险评估小组,提供风险管理所需 的资源, 批准风险管理计划,批准风险管理报告。 XXX 质量部经理 1、起草风险评估方案;2、参与风险识别、分析、 制定控制措施及执行;3、负责风险评估报告的汇 总、起草。 4、组织风险评估小组进行风险识别、 评估,提出风险控制实施方案,报风险管理负责 人批准后, 推动控制方案的执行,落实风险沟通。 XXXXX 组员 参与质量控制过程中风险的识别、评估,提出控 制措施,对本次风险评估报告得出的控制措施予 以执行 产品名称: 产品阶段:生产全过程 评估小组组长: 评估小组成员: 公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包
3、装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估,对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现 的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的 必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识 别性,将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低 风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、 变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品
4、生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表,并逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措 施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险,从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识 别分析: 4、风险分析 4.1 中药饮片产品失败模式建立 . . 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素,对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解 和识别,为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险,下面通过建立风险失败模式(FMEA )进行详细 分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度,通过建立FMEA 来减少,控制将来生产过程失败。
5、 4.2 风险评分: (1)采用 ICHQ9推荐的方法FMEA (失败模式及效应分析)进行风险评估和管理。 (2)风险 RPN值风险发生的严重性(S)可能性(P )可检测性(D) (3)按受标准RPN值 8,评分标准见表1、2 所示。 (4)根据以上评分标准,对列出的各项风险因素进行打分见表3: 失败模式效果分析评分见表1: 表 1: 等级严重性( S)可能性( P)可检测( D) 风 险 定 量 低 尽管此类风险不对产品或 数据产生最终影响,但对产品质 量事素或工艺与质量数据的可 靠性、完整性或可跟踪性仍产生 较小影响。 很少发生(不太可能发 生) 自动控制装置到位, 检 测错误明显, 在任
6、何情况下 失败都能且将被检出,措施 充足 1 中 尽管不存在对产品或数据 的相关影响, 但仍间接影响产品 质量要素或工艺与质量数据的 可靠性、 完整性或可跟踪性;此 风险可能造成资源的极度浪费 或对企业形象产生较坏影响。 偶尔发生(预料以一个低 频次发生) 通过常规手动控制或 分析可检测到错误。 措施不 足。通过人工控制、 统计控 制的日常工作, 一般能经常 检出。 2 高 直接影响产品质量要素,或 工艺与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性。 此风险可导致产 品不能使用;直接影响GMP 原 则,危害产品生命活动。 极易发生(预料经常发 生) 不存在能够检测到错误的 机会,很可能不被注意到的
7、失败,因此未被检测到 (没 有技术上的解决; 没有人工 控制) 。无措施 3 失败模式效果优先管理顺序分析(风险优先系统RPN SPD)见表 2: 表 2: 风险行 动RPN 高 对此类风险现无管理制度的建立管理制度,对现有管理制度及操作规程 进行改进及加强管理并强化管理,必要时进行验证。 16 27 中 此风险对产品质量有一定影响,管理过程要适当严格控制,避免此风险 出现。 8 15 低 此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强 管理。 1 7 4.3 中药饮片产品各项风险分析 . . 4.3.1 人员风险 表 3: 序 号 可能的失败模 式 严重性可能的原因可能性当前
8、的控制手段 可检 测 RPN 1 人员配置与生 产规模不适应 3 企业为新办企业以致 人 员 配 备 不 是 很 到 位。 2 根据岗位需求对外 招聘相关人员,确 保达到企业的生产 需求。 1 6 2 不符合健康规 定 2 未按照直接接触药品 人员健康管理相关规 定执行 1 未经体检合格人员 不能进入生产区 1 2 3 质量意识差、 责任心不强、 粗心大意等导 致错误操作 3 人员管理使用不当, 员工素质低,员工职 业道德培训不到位。 2 公司每年均加强员 工职业道德和质量 意识培训,对生产 员工素质各方面均 有考核 1 6 4 技术不熟练, 未经培训或培 训不到位导致 错误操作 3 新进或转
9、岗人员未培 训考核合格就上岗; 培训方式不科学未达 到培训预期效果 2 新进或转岗人员必 须培训合格才能上 岗;每次培训必须 对培训效果进行考 核评价 1 6 5 监控不力1 未很好履行监控职责 或监控设计有缺陷 2 公司对物料、生产 等均有完善的监控 措施,各方面均有 人员进行监控 2 4 6 伪造批记录或 记录不及时 1 未按照GMP文件规定 及时填写记录或事后 伪造记录 2 经常监督检查,要 求记录及时真实填 写 1 2 7 未按照GMP执 行或执行不到 位 2 监督管理不力、培训 不到位 2 多级多人复核,减 少复核漏洞 1 4 8 记录等未复核 或不严 1 未很好履行复核制度2 多级
10、多人复核,减 少复核漏洞 1 2 9 领料等物料未 复核或不严 2 未很好履行复核制度 2 生产均 QA随班监督 检查,但需自觉履 行复核 1 4 10 人员卫生不符2 未按照规定更衣、洗 手、消毒等 2 抽检监督检查,人 员卫生教育 1 4 11 物料、产品未审 核或审核不严 放行 2 未很好执行物料、产 品放行管理有关规定 2 均经过 QA严格审核 1 4 . . 结论:人员方面经过失效模式分析评估,人员、领料、卫生等均为低风险。人员方面总体风险微小,整体 风险可接受,但还是需加强领料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小,但失效风险严重, 需要加强有关管理制度的执行。 4.3.
11、2 设备、仪器风险 序号可能的失败模式 严重 性 可能的原因可能性当前的控制手段 可 检 测 RPN 1 设备未验证2 未及时组织验证2 年度回顾性分析检查2 8 2 投料前设备未调 试好 2 投料前未调设备或设 备未调试在最佳状态 2 QA对设备运行情况监 督检查 1 4 3 设备未保养、润 滑 2 未制定维护保养计划, 或未按照计划定期维 护保养、润滑 2 制定维护保养、润滑 计划进行维护保养、 润滑、进行巡检 1 4 4 润滑油污染2 使用的润滑油不符合 要求或设备漏油 2 使用符合规定的润滑 油,每班检查设备是 否漏油 1 4 5 未进行设备清洁 方法验证,清洁 方法不适用 2 未规定
12、不易清洁位置 的清洁方法, 未及时组 织设备清洁方法验证 2 每年回顾性分析确定 验证,未验证督促实 施验证 1 4 未对设备进行清 洁或清洁不到位 2 未执行设备清洁管理 制度及清洁操作规程 2 清场完 QA检查, 投料 前 QA进行检查 1 4 6 管道清洁不彻底 2 清洁方法不适用,清洁 设施不完善, 清洁方法 未验证。 2 清洁方法应验证适用 有效,清洁设施应配 备完善,规定具体清 洁检查方法 1 4 7 残留物污染3 清洁方法不当, 清洁不 彻底 2 清 洁 方 法 均 验 证 合 格,每次清洁均经过 自检、专检 1 6 8 仪表未检定或校 验或检查确认导 致控制错误 3 未按时对强
13、检仪表进 行检定; 使用前未进行 设备检查确认 2 加强检查1 6 9 计量器具未检定 或超效期或称量 范围不适用导致 投料错误 3 未按时检定, 未进行使 用前检查确认 2 加强检查1 6 . . 10 检验设备未验证 确认或检定导致 检验不准确 3 未及时验证或检定2 对于仪器仪表均按规 定时间,送样检测校 正及验证 1 6 11 仪器种类数量不 全、性能不符 3 未配备满足生产相适 应的检验设备或配备 的设备性能不能满足 要求 2 有足够检验设备1 6 12 使用不当3 未培训考核合格或操 作粗心大意 2 培训考核合格才能独 立进行检验操作 1 6 结论:设备、仪器风险经过分析,公司设备
14、、仪器管理健全,不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、 管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定均是微小风险。整体风险可接受,但应注意设备验证、 清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理,设备不易清洁位置应详细规定清洁 方法,应有别于一般表面清洁;管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、规定具体的清洁 检查方法,保证清洁彻底。 4.3.3中药饮片产品用物料风险 方法 可能的失败模 式 严重 性 可能的原因可能性当前的控制手段 可 检 测 RPN SOP 无 SOP或 SOP 操作不强 3 未制定操作SOP 1 任何操作均有SOP 1 3 2 操作 SOP
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