医学检验实验室管理规范.pdf
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1、. . 医学检验实验室管理规范 (试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作,提高医学检验水 平,保证医疗质量和医疗安全,根据执业医师法、医 疗机构管理条例 、 病原微生物实验室生物安全管理条例、 医疗废物管理条例、医疗器械监督管理条例及医 疗机构临床实验室管理办法等有关法律、法规,制定本规 范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本 开展临床检验的医疗机构,不包括医疗机构内设的医学检验 科。 一、机构管理 (一)医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度, 执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程,明确工 作人员岗位职责,落实医院感染预防和控制措施,保障临床 检验工作安全、有效地开
2、展。 (二)医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管 理部门或配备专职人员,负责实验室质量管理与控制工作, 履行以下职责: 1. 对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检 查; 2. 对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次 . . 性医疗器具管理等方面进行检查; 3. 对重点环节,以及影响诊断质量和医疗安全的高危因 素进行监测、分析和反馈,提出预防和控制措施; 4. 对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导; 5. 预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染; 6. 对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和 检查,对病理检查病例信息登记进行督查,并保障登记数据 的真实
3、性和及时性; 7. 对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门 进行指导和检查,并提出质量控制改进意见和措施。 (三)医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级 以上专业技术职务任职资格,具备相关专业知识和工作经 验。 (四)财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结 算进行检查,并提出调控措施。 (五)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全 工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理 工作: (一)应当以ISO15189:2012 为质量管理的标准,建 立并实施医学检验质量管理体系,遵守相关技术规范和标 . . 准,落实分析前、 分析中、 分析后三个阶段的质
4、量管理制度、 医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规 程,持续改进检验质量。 (二)可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请, 接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本,并向申请 者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解 释,但必要时,医学检验实验室应当提供与检验结果相关的 技术解释。具有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本 采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,并 组织实施。 (三)加强对分析中的管理,规范医学检验活动,按照 有关规定严格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、 有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展检验工作,保 证检验结果客观、公
5、正,不受不当因素影响。 (四)开展分析后管理,采取有效措施保证检验活动的 质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、 检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已 发出报告标准的保留时限相关管理制度。制定报告召回的管 理程序,建立检验需求超过自身服务能力的预案。 (五)参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评 价活动。对于尚无室间质量评价的项目,应当采取其他方案 并提供客观证据确定检验结果的可接受性,促进临床检验结 . . 果互认。 (六)医学检验技术人员应当具有相关的专业学历,并 取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。 (七)对需要检定或校准的检验仪器设备,以及对医学
6、检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。 (八)建立满足服务质量要求的实验室信息系统,建立 系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信 息系统联网的能力。 (九)建立医学检验报告发放制度,保证医学检验报告 准确、及时和信息完整。不得出具虚假检验报告。 (十)医学检验报告应使用中文或者国际通用的、规范 的缩写。保存期限按照有关规定执行。 (十一)医学检验报告或诊断报告内容应当符合病历 书写基本规范等规定,至少应当包括: 1. 检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型 号、互认项目提示。 2. 患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验 实验室名称和地址、咨询电话。 3.
7、其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或 者门诊病历号。 4. 检验项目、检验结果和计量单位、 参考区间(如适用)、 危急值(如适用)、异常结果提示。 . . 5. 检验者姓名、 审核者姓名、 标本采集时间、 接收时间、 报告时间。 6. 其他需要报告的内容和备注信息,如必要时应报告与 临床诊断相关重要信息。 (十二)医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立 长期合作时,应当签订合同,明确双方在分析前、分析中和 分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开 展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查 与诊断资质的医疗机构开展合作。 (十三)对于连锁经营的医学检验实验室,在
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