新版GMP紫外分光光度计确认验证方案.pdf
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1、. . TU-1800紫外分光光度计确认验证方案 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异常情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件 . . 1概述 1.1 仪器名称:紫外分光光度计 1.2 仪器型号: TU1800 1.3 仪器编号: YQ4-06-1 1.4 仪器生产厂家:北京普析通用仪器有限公司 1.5 出厂日期: 2003 年 12 月 1.6 安装位置:实验室紫外室 2 工作原理 本仪器采用 ZSZ-6-A
2、 和 ZSZ-6-B 紫外线灯管及滤光片组成。 ZSZ-6-A 发出短 波 254.0nm,ZSZ-6-B 发出 365.0nm,可以单独使用长波、短波,也可同时混合 使用两种波长。本机在底座内装有4 瓦普通日光灯,可作层析的点样照明作用。 3 确认方案制定的依据 依照新版药品生产质量管理规范 2010 年版 、 药品 GMP 指南 、 中国药 品检验标准操作规程 所示的原则, 制定了本确认方案, 由检验仪器与检验方法 确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所, 所以按照 GMP 的要求,需要对该仪器进行安装确认、 运行确认、性能确认,以确定目前的
3、实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用, 仪器是否具有良好的检测性能, 能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的 需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员 姓名所在部门岗位或职务组内职务签名 质量管理部经理组长 实验室主任副组长 质量管理部QA 组员 设备动力部经理组员 实验室QC 组员 实验室QC 组员 人力资源部经理组员 . . 5.2 职责 组长(质量管理部经理) : 负责确认 / 验证方案的批准; 负责确认 / 验证报告的批准、验证周期和验证证书发放; 负责确认 / 验证工作的协调,确保确认/ 验证方案顺利实施。 副组长(实验室主任): 负责确认 / 验证方案的
4、审核; 负责确认 / 验证报告的审核; 负责对检验人员的专业技术培训; 负责偏差处理和变更; 负责确认 / 验证风险预防和控制措施。 组员(设备动力部经理) : 负责仪器调试维护和保养; 负责验证所用仪表量具的校准; 负责协助仪器操作工对仪器的确认/ 验证。 组员( QC ) : 负责确认 / 验证方案、确认 / 验证报告的起草; 负责仪器的操作使用; 负责按确认 / 验证方案执行确认; 负责确认 / 验证的相关取样; 负责采集和记录各种验证数据,如实填写; 负责检验结果的准确性和有效性; 负责向确认 / 验证小组报告确认 / 验证中出现的问题。 组员( QA ) : 负责确认 / 验证的检查
5、、监督、指导; 负责确认 / 验证的偏差调查和处理。 组员(人力资源部): 负责组织对仪器确认 / 验证相关人员的培训和考核。 5.3 人员培训确认 . . 序号姓名岗位或职务培训日期培训效果 1 合格不合格 2 合格不合格 3 合格不合格 4 合格不合格 5 合格不合格 6 合格不合格 偏差描述: 结果评价:通过不通过 确认人:年月日审核人:年月日 6 相关文件确认 序号文件名称文件编号文件存档处是否已批准 1 紫外分光光度计安全使用与预防性 维护保养标准操作规程 SOP-SB-039-01 设备动力部是否 2 紫外分光光度计清洁标准操作规程SOP-WS-061-01 设备动力部 3 实验室
6、人员专业技术培训管理规程SMP-RY-010-01 实验室 4 中国药典 2010 版附录 实验室 5 紫外分光光度计使用说明书 实验室 偏差描述: 结果评价:通过不通过 确认人:年月日审核人:年月日 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 7.1 确认所用仪器、仪表、容量器具校验合格,且在有效期内。 仪器、仪表、容量 器具名称 校验编号是否校准是否在校验有效期内 温度计是否是否 秒表是否是否 紫外分光光度计是否是否 . . 容量瓶是否是否 刻 度 吸 管是否是否 偏差描述: 结果评价:通过不通过 确认人:年月日审核人:年月日 8 验证过程风险评估 8.1 目的:为了能确定确认范围和方法是否具有有效
7、性和合理性,再根据评 估结果确定本次确认的范围、程度和再确认项目。 8.2 风险分析 通过风险识别过程, 把汇聚起来的风险问题归类并根据风险的可能性及严重 性进行风险的定性分析。 为了更深入的了解确认过程中的风险, 采取对风险描述、 风险危害分析、风险危害程度和风险控制措施等控制将来确认过程的失败事件发 生。 通过风险评估过程,确定验证过程中出现的各种风险的优先等级,按风险等 级可控制风险,以此确定验证活动范围和程度以及再验证的周期。 . . 序号风险描述风险危害 严重 性 可能 性 可测 性 起始 RPR 风险控制措施 剩余 RPR 1 表面有刮痕,撞痕影响外观;引起内部部件松动中低高低 2
8、 检定、校验不合格不能正常使用高低高低 3 环境未得到有效控制 运行不稳定;仪器功能受损; 仪器使用寿命缩短 中中高低 4 控制系统与仪器通讯错误 仪器不能正常采集数据;数据 无法打印 高中高中 现场调试符合要求; 制定维护标 准操作规程 低 5 错误操作仪器损坏仪器;检测结果不准确高低中中建立仪器操作 SOP 低 6 波长准确偏差检测数据不准高低中低波长准确度指标为 0.5mm 7 波长重复性不能重复,无检测功能高低低低波长重复性指标为0.2mm 8 基线平度值样品池不空,无法检测高中低低 用波长扫描功能测量全波长的 吸光度值 9 计算机存储故障无法存储数据或数据丢失高低中中 购买与主板兼容
9、性好的适合转 速机械硬盘,根据实际运行情况 选择硬盘容量;增加仪器台的稳 固性,尽量避免震动。 低 . . 10 计算机未达到要求的配置无法进行日常分析高低高低 11 仪器控制,数据获取、处理的软 件故障 无法接收数据或无法对采集的 图谱进行必要的操作 高低高低 . . 9 确认与验证的内容 9.1 设计确认( DQ ) 本仪器为市售的非订制仪器, 由厂家出厂前完成了设计并检测,不需要专门 的设计确认。 9.2 安装确认( IQ) 序号确认内容确认项目及接受标准结果 IQ-1 仪器开箱前检查 仪器主机及配件齐全; 仪器合格证、使用说明书齐全 合格 不合格 IQ-2 安装条件是否满足要求; 环境
10、要求; 电源要求; 电脑配置要求; 打印机; 管线连接 开机显示。 房间温度1530,湿度 75% ; 电源: 220V 10%,备有稳压电源装置; 室内装有地线,仪器接地良好; 仪器放置水平台上,且能承重; 仪器放置处不可受阳光照射; 无强度振动源、无强电磁场干扰; 室内清洁,无腐蚀性气体; 所有功能键显示正常; 电脑配置。 合格 不合格 IQ-3 仪器确认 记录仪器型号和序列号; 记录仪器固件系统版本号; 记录光谱软件的版本号; 仪器使用说明书; 光谱软件安装CD和安装手册。 合格 不合格 偏差描述: 结果评价:通过不通过 确认人:年月日审核人:年月日 9.3 运行确认( OQ )和性能确
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