XX县人民医院新技术新项目临床应用管理制度汇编(2017修订版).pdf
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1、XX县人民医院 新技术新项目临床应用管理制度 (修订版) 为加强医疗技术管理,促进我院临床医疗技术水平的提高,加快科技兴院的步伐, 进一步规范新技术新项目准入管理及评选流程,激发专业技术人员临床应用新技术新 项目的积极性和创造性,提高医疗质量,保障医疗安全。根据医疗技术临床应用管 理办法 (卫医政发 200918 号) 、 河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第 三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知(豫卫医 201537 号)文件规定,结 合我院的实际,现将我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。 一、新技术新项目概念 新技术新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新
2、项目,在我 院范围内首次应用于临床的诊断、治疗和护理技术及护理用具改良,称为新技术新项 目。 二、新技术新项目分类 根据河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用 准入审批有关工作的通知(豫卫医 201537 号)文件精神,我院对开展的新技术新项 目按照技术的安全性、有效性及科学性、先进性、实用性分为院级医疗技术、省级备 案类医疗技术、国家限制类医疗技术三类。 1、院级医疗技术:安全性、有效性确切,通过常规管理能够保证其安全性、有效 性的医疗技术。近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护理等方面的 院级医疗技术,包括下列项目:、创伤性的诊断和治疗项目;、使用二、
3、三类医 疗器械的诊断和治疗项目;、生物基因诊断和治疗项目;、使用产生高能射线设 备的诊断和治疗项目;、使用新试剂的诊断项目;、其它可能对人体健康产生影 响的新技术新项目。 2、省级备案类医疗技术:安全性、有效性确切,但技术难度较大、风险较高或涉 及一定伦理问题的医疗技术。根据河南省备案类医疗技术目录(2015 年版) ,对目 录内所列的医疗技术按照省级备案类医疗技术进行管理。 3、国家限制类医疗技术:安全性、有效性确切,但技术难度大、风险高,对医疗 机构的服务能力、人员水平有较高要求,需要限定条件;或者存在重大伦理风险,需 要严格管理的医疗技术。根据限制临床应用的医疗技术(2015 年版) ,
4、对所列的医 疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。 三、新技术新项目准入的必备条件 (一)申报的新技术新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围 内。 (二)拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规、各项规章制度及社会 伦理规范。 (三)拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 (四)拟开展的新技术新项目所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证 、 医疗仪器经营企业许可证 、 医疗仪器产品注册证和产品合格证,并提供加盖本 企业印章的复印件备查; 使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目,一律拒绝进入。 (五)拟开展的新技术新项目所使用的药品须有药品生产许可
5、证、 药品经营 许可证和产品合格证,进口药品须有迸口许可证,并提供加盖本企业印章的复印 件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目,一律不准进入。 四、新技术新项目准入及管理流程: (一)科室申请流程 1、医院每年 3 月 31 日前由医务科、护理部集中受理新技术新项目立项申请。 2、科室每年申请开展新技术新项目不得超过5 项(含医疗、护理专业) ,个人每 年申请开展新技术新项目不得超过2项。 3、申请开展新技术新项目的临床、医技科室,项目负责人应为具有医师(及同等 专业技术职务)以上的本院职工。 4、新技术新项目提出后,为保证其安全有效地应用于临床,在申请新技术新项目 之前,项目负责人应严格按
6、照国家卫生计生部门及行业协会制定的诊疗技术管理规范、 诊疗常规、指南,广泛查阅国内外相关著作及文献,并收集、整理,写出书面自我评 估报告,制定常见并发症及意外情况应急预案,提交科主任进行全科集体讨论。 5、全科讨论由科主任主持。参与讨论人员应包括科室三分之二以上人员,并涵盖 本专业高、中、初级专业技术职务人员,充分发表意见,进行认真讨论,讨论内容应 有详细书面记录。 6、经全科人员讨论同意后,详细填写新技术新项目准入申报审批表(附件 1) , 并附相关资料报送医务科、护理部。申请开展省级备案类及国家限制类医疗技术的还 需填写新技术新项目伦理审查申请表 (附件 2) ,并提供相关资料。 、在新技
7、术新项目准入申报审批表中应就以下内容进行详细阐述:、拟 开展的新技术新项目目前在省、市医院临床应用基本情况;、临床应用意义、适应 症和禁忌症;、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等 进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测;、诊疗常规和操作规范; 、拟开展新技术新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件;、详 细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 、省级备案类及国家限制类医疗技术在新技术新项目伦理审查申请表应就 以下内容进行详细阐述:开展本项目的意义;本项目在省、市医院临床应用基本 情况;预期结果;安全性预测及可能出现的危害;开展人员专业培训经历
8、及熟 练掌握程度。需提供的相关资料包括该项目诊疗常规及操作规程、知情同意书、常见 并发症及意外情况应急预案。 (二)立项审批流程 1、医务科、护理部对科室申报的新技术新项目材料进行审核,审核内容包括: 、 新技术新项目准入申报审批表 ;、申报新技术新项目是否符合国家相关法律法规 和规章制度、诊疗操作常规;、申报的新技术新项目是否具有科学性、先进性、安 全性、可行性和效益性;、申报的新技术新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件 是否齐全,由药械科或设备科出具医疗仪器和药品资质审核证明;、医院房屋、设 备、设施等硬件条件,及参加成员的科室、专业、职称、分工及职责是否能够满足开 展需要;、其他应当提交
9、的材料。 2、如属同一专业申报项目雷同者,应通过相互协商确定项目负责人后协作开展。 以往在我院已申报或开展的新技术新项目或超本专业执业范围内开展的新技术新项目 不予受理。 3、对于院级医疗技术,医务科、护理部经审核符合条件,提交学术委员会进行论 证、评估,经学术委员会审核合格,报请业务院长审批,每年4 月中旬前公布当年度 同意立项的新技术新项目,立项结果确定后在医院公示栏及网站公示五天,公示期满 印发正式文件,即可开展。 4、 对于河南省备案类医疗技术和国家限制类医疗技术,除按上述程序进行审批外, 还应按照国家卫计委制定的各类技术管理规范和我省相关规定,根据自身诊疗条件, 综合评估是否具备开展
10、医疗技术应用能力,慎重选择开展适宜的医疗技术项目,经自 我对照评估,并经医院伦理委员会及医院学术委员会审核后,向市级卫生计生行政部 门申请备案,在医疗机构执业许可证副本备注栏注明,并向社会公示后,方可允 许开展。院长及科室主任对河南省备案类医疗技术和国家限制类医疗技术的管理和临 床应用承担主体责任。 (三)质量控制流程 1、经批准的医疗新技术新项目,实行科主任/ 护士长负责制,按计划具体实施, 实施过程中应严格遵循相关法律法规、技术方案、操作规程开展该项技术,所有资料 未经医院学术委员会批准,不得作任何修改。医务科、护理部负责协调保障,以确保 此项目顺利开展并取得预期效果。 2、新技术新项目一
11、经开展即应完善对疗效的评价分析,不断总结经验, 改正不足, 使其更加完善。、认真记录病历资料,随访观察疗效。、定期总结病历,与常规 操作进行比较。、检索文献,查阅资料,与其它医院进行比较。、撰写报告或文 章。 (四) 、中止流程: 新技术新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的,项目负责人应当立即停止 该项目的临床应用,并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应 急预案,科主任 / 护士长立即向主管部门报告。主管部门根据实际情况报告医院学术委 员会,由学术委员会决定是否启动新技术新项目中止流程: 1、该项医疗技术被国家、省卫计委废除或者禁止使用; 2、从事该项医疗技术主要专业技术
12、人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生 变化,不能正常临床应用; 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果; 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患; 5、该项医疗技术存在伦理缺陷; 6、该项医疗技术临床应用效果不确切; 7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 (五) 、监督管理流程 1、新技术新项目时限周期为一年,起始时间从医院同意立项或上级卫生计生主管 部门批准之日起计算。 2、医务科 / 护理部做为主管部门,对于全院开展的新技术新项目进行全程管理和 评价,建立医院新技术新项目管理档案,对全院开展的新技术新项目不定期进行追踪 督查,及时发现医疗技术风险,并督促相关科室及时采取相
13、应措施。 3、每年 7 月份,项目负责人将开展新技术新项目的情况做出书面汇总,填写西 平县人民医院新技术新项目半年度工作报告 (附件 3) ;项目周期结束后,填写西平 县人民医院新技术新项目年度工作报告 (附件 4) ,内容包括诊疗病例数、 适应症掌握 情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经 济效益、社会效益。 4、新技术新项目开展周期一般为1 年,项目负责人应在规定的起止时间主持完成 新技术新项目的结题工作。到期未结题,需填写新技术新项目延续申请(附件 5) , 并说明未结题原因,可申请再延续1年,未申请延续的新技术新项目视为中止开展该 项目。对 2 年内
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