清洗工艺验证报告..pdf
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1、清洗工艺验证报告 文件编号 : 版 本 号: A1 组织部门:工程部 主要验证人员 : 审核: 批准: 验证时间: 2011年 08 月 12 日2011年 08月 28 日 引 言 *生产的中心静脉导管、 压力传感器、 气管切开插管、 穿刺针、 多通器、腰麻针和输注泵等产品, 其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需 要清洗,清洗设备使用超声波清洗机。 为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性,按照法规和质量管理体系的要 求,对产品的配件清洗工艺进行验证。 目录 1、清洗工艺验证方案 2、清洗工艺验证报告 清洗工艺验证方案 一、目的 为保证产品配件(以下简称:配件)清洗工艺的产品质量及工艺稳定性
2、, 按照质量管理体系的要求,对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗,通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质 的残留 量、初始污染菌、 PH 值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清 洗难易程度 对比,以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四. 实施时间 2011年 8 月 122011年 8 月 28 日 五. 参加人员 人员部门签名 生产部 工程部 生产部 品管部 工程部 工程部 品管部 编制/ 日期:审核/ 日期:批准/ 日期: 清洗工艺验证报告 一、验证项目 配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间 2011
3、.08.12 2011.08.28 三、验证条件 1、生产设备 超声波清洗机、盛水容具(水盆) 。 2、生产地点 二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件: 因公司配件种类繁多, 根据配件的清洗特点分以下几类, 并根据每类配件 选出最复杂清洗的代表配件) (详见附件“待清洗产品配件分类表” ) A类:与血液、药液直接接触的塑料配件; (选做试验代表配件:输注泵套管) B类:与血液、药液非直接接触的塑料配件; (选做试验代表配件:高压泵螺纹接头) C类:与血液、药液直接接触的金属配件; (选做试验代表配件:穿刺针管) D类:与血液、药液非直接接触的金属配件; (选做试验代表配件:铜帽) 4、
4、检验设备:微粒检测仪、。 四、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案,先行设定清洗方法和清洗时间等 进行操作。 1方案 1 步骤操作工序要求备注 1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件 510cm 。水温已60度以内为宜 2 加入洗洁净(普通家用型)比例:1:150 3 浸泡30分钟水要求浸没 4 用洁净的纱布,蘸水逐支清洗外壁或外侧肉眼不见明显黑色 5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧肉眼不见明显黑色 6 用纯化水浸没配件510 cm ,手提动不锈钢篮子上下振动, 冲洗2 次。 以汰洗为宜 7 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件 510 cm ,开机30分钟水温60度以内为宜
5、 8 加入洗洁净(普通家用型)比例:1:300 9 用纯化水浸没配件510 cm ,手提动不锈钢篮子上下振动, 冲洗2 次,每次3分钟。 以汰洗为宜 10 用注射用水浸没配件510 cm 、轻轻振荡,漂洗23次,每 次3分钟 (注:B、D类不做此工序) 11 烘干 2方案2 步骤操作工序要求备注 1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件 510cm 。水温已60度以内为宜 2 加入洗洁净(普通家用型)。比例:1:300 3 浸泡30分钟。水要求浸没 4 用洁净的纱布,蘸水逐支清洗外壁或外侧。肉眼不见明显黑色 5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。肉眼不见明显黑色 6 用纯化水浸没配件至510c
6、m , 手提动不锈钢篮子上下振动清 洗2次,每次3分钟。 以汰洗为宜 7 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件 510 cm , 开机30分钟。 水温60度以内为宜 8 加入洗洁净(普通家用型)比例:1:300 9 用纯化水浸没配件至510cm , 手提动不锈钢篮子上下振动清 洗2次,每次3分钟。 以汰洗为宜 10 用注射用水浸没配件510 cm 、轻轻振荡,漂洗23次,每 次3分钟。 (注:B、D类不做此工序) 11 烘干 3方案3 步骤操作工序要求备注 1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件 510cm 。 2 加入洗洁净(普通家用型)比例:1:150 3 浸泡30分钟水要求浸没 4 用洁
7、净的纱布,蘸水逐支清洗外壁或外侧肉眼不见明显黑色 5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧肉眼不见明显黑色 6 用纯化水浸没配件至510cm ,手提动不锈钢篮子上下振动, 清洗2 次,每次3分钟。 以汰洗为宜 7 用注射用水浸没配件510cm 、轻轻振荡,漂洗2次,每次3 分钟。 (注:B、D类不做此工序) 8 烘干 4方案4 步骤操作工序要求备注 1 超声波加纯化水至浸没配件 510cm ,开机30分钟。 2 加入洗洁净(普通家用型)比例:1:300 3 用纯化水浸没配件510cm ,手提动不锈钢篮子上下振动,漂 洗2次,每次3分钟。 以汰洗为宜 4 用注射用水浸没配件510cm 、轻轻振荡,漂洗
8、2次,每次3 分钟。 (注:B、D类不做此工序) 5 烘干 五、操作步骤 1、按正常生产流程选取做试验配件生产500 件。 2、取 400 件配件,用上述 4 种方案分别清洗配件100 件,烘干后送检。 3、取 100 件未洗的同批配件,按正常步骤检验,以最后的检验结果做清洗 效果参照。 六、检验方法 1、将不同方案的 100 件配件分别分为 3 个检验组,每组 33 件(其中 3 组 34 件) 。 2、取样方法:根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水,按试验 项目特点逐组、逐支或随机抽取5 件缓缓冲洗内壁或内侧。 3、按相应试验方法对供试液进行检验,每批供试液做5 次,求平均数为检
9、验结果。 4、 将检验结果除以取样配件数 (33 或 34) 即得到单个配件相关值的平均数。 注: (1)微粒污染指数试验方法:按GB 8368-2005 附录 A.1 规定进行试 验。 (2)清洗剂的残留量试验方法:按GB 5750.4-2005 中 10.2 规定进 行试验。 (3)初始污染菌试验方法:按GB 15980-1995 中附录 C规定进行试 验。 (4)PH值的试验方法:按中国药典相关规定进行试验。 (5)电导率的试验方法:按中国药典相关规定进行试验。 七、检测结果 (一)微粒污染指数 1、A类:与血液、药液直接接触的塑料配件 (代表配件:输注泵套管) 执行 方案 数 量 组
10、别 样品 数 微粒污染指数 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 2、B类:与血液、药液非直接接触的塑料配件; (选做试验代表配件:高压泵螺纹接头) 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 微粒污染指数 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小
11、于 90 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 3、C类:与血液、药液直接接触的金属配件; (选做试验代表配件:穿刺针管) 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 微粒污染指数 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 90 2 33 3 3
12、4 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 4、D类:与血液、药液非直接接触的金属配件; (选做试验代表配件:铜帽) 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 微粒污染指数 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 记录人:复核人: 日期:日期: (二)清洗剂残留量 1、A类:与血液、药液直接接触的塑料配件
13、(代表配件:输注泵套管) 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 清洗剂残留量 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 2、B类:与血液、药液非直接接触的塑料配件; (选做试验代表配件:高压泵螺纹接头) 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 清洗剂残留量 平均 数 要求判
14、定 方案 1 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 未清100 1 33 洗配 件 2 33 3 34 3、C类:与血液、药液直接接触的金属配件; (选做试验代表配件:穿刺针管) 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 清洗剂残留量 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 2 100 1 33
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