知情同意书的撰写技术要求.pdf
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1、版本日期:年月日 1 知情同意书的撰写要求 总体要求: 1. 知情同意书语言应该简明易懂,具有可读性,一般应适合初中毕业者的阅读能力; 语句短小精炼,避免长句。 2. 科学、医学和法律词汇要明确准确,前后一致,且与方案要求相一致。 3. 避免使用英文词汇或首字母缩写的词汇。 4. 从英文翻译过来的知情同意书应语句通俗易懂,且保持与原文内容的一致性。 5. 尽量使用陈述句,人称代词应明确身份。 6. 避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言。 7. 参加研究的志愿者应称为“受试者” ,不称“病人”或“患者” 。 8. 知情同意书页眉和页脚请注明:知情同意书版本号和版本日期;第X 页,共 X 页。
2、 9. 模板中划线部分为提示语,请根据研究具体情况和特点参照提示内容进行描述;撰 写过程中,不鼓励照搬模版原文,模版中有些内容并不适用于您的研究,请根据将 进行的研究特点,用易于受试者理解的方式撰写。 版本日期:年月日 2 知情同意书模板 受试者须知 尊敬的女士 /先生: 我们将要开展一项XXX 临床试验(研究题目),您可能符合该项试验的入组条件, 因此,我们邀请您参加该项试验,该试验的申办方是,主要研究者是,本中心 的主要研究者是。 本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风 险、不便或不适和试验主要事项,同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有 在任何时
3、候退出研究的权利。请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。本份知情 同意书可能包含一些您不理解的词语或信息,请一定咨询您的研究医生,您将得到回答 直到您满意。做决定前,您可以将未签字的知情同意书带回家考虑或与您的家人、朋友 或任何您选择的对象商量。如果您决定参加本研究,请您在这份知情同意书上签名和签 署日期。您的签名不会使您丧失任何合法权益,签字后的知情同意书原件将保留在研究 者处,另一份副本由您自己留存。 1. 试验背景 说明: (1). 简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法,试验药物的基本 信息和国内、国外试验进展语言要求通俗易懂。(2). 对于本试验使用的(包括对 照)药物或
4、医疗器械,请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的,哪些 是试验性的,并对“试验性”进行说明,例如,“试验性”指本试验的药物、器械仍处 于试验阶段,其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。(3). 对试验用药或器械 避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼,应描述为“试验药物”、“试验步 骤”、“试验过程”等。 2. 试验目的 评价/探索药物治疗疾病的安全性及有效性 说明:试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致,尽可能用通俗易懂的语言表达。 3. 参加研究 /试验所要满足的条件 简要描述本项试验受试人群的特点。 说明:以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准,避免照搬方
5、案。 4. 研究/试验的人数 版本日期:年月日 3 本试验计划招募名受试者。 说明:如果是多中心临床试验,请注明试验机构的数目,同时说明本试验中心计 划招募的受试者人数。 5. 是否一定要参加并完成此项试验? 您是否参加此项试验完全出于您的自愿,假如您决定参加,您将被要求签署知 情同意书并且会获得此知情同意书的副本。如果您参加了此项研究,您仍可以随时 要求退出,若您退出不会影响您的标准治疗。 6. 研究/试验过程 描述研究方法,包括受试者分组、随机和盲法的设置、干预措施、随访时间和 内容等。 描述试验步骤和试验期限,包括筛选阶段、试验阶段、随访阶段等试验全过程。 说明: 此部分内容最好画个简单
6、的示意图/流程图,使受试者对每次访视一目了然。 可提供受试者日记卡或试验药物信息卡,告知受试者给药方法/ 器械使用方法。 如试验中涉及到随机,双盲,交叉试验,安慰剂等这些术语,需要予以解释,可以 参照如下解释: 随机试验:有时我们需要对不同的治疗方法进行比较,受试者将被分到不同的 组进行不同的治疗(详细说明不同组别的情况)。分组是由电脑随机进行,这样就可 以避免分组造成的偏差。同时应告知受试者被分到各组的几率有多大。 盲法试验:盲法试验是指您将不知道自己会分到哪组进行治疗,如果是双盲试 验,医生和您都不知道您的组别。这样做的目的是消除由于知道自己治疗的组别带 来的偏差。 交叉试验:交叉试验是指
7、您将按照顺序接受不同的治疗。在不同的治疗期间将 会有一段清洗期,在清洗期药物被机体完全代谢清除,这样就可以避免对下一次治 疗产生的干扰。 安慰剂 : 安慰剂是模仿受试药物的样子作出的药,但是不含活性成分。 7. 参加研究,需要您配合完成的事 提供准确的既往病史和当前病情信息。 告诉研究负责医生您在研究期间出现的任何健康问题。 告诉研究负责医生您在研究期间服用的任何新药、药物、维生素或草药。 除非经过研究负责医生许可,否则不应服用任何药物或治疗,包括处方药和在 药店柜台购买的药品(包括维生素和草药)。 按医嘱服用研究药物,按要求访视。 版本日期:年月日 4 在您每次随访时,请将未使用的研究药物和
8、所有的空包装归还给研究医生。 记录日志卡,并在每次访视时携带日志卡。 室温(或)储存研究药物,将研究药物放在儿童接触不到的地方,不要 将研究药物给任何人。 不要参加其它临床试验。 采取适当的避孕措施(研究期间及最后一次给药 天内) 。 遵循研究人员和研究医生的指导。 有任何不清楚的地方您可以随时询问。 说明:此外还需根据实际情况告知受试者以下内容: 参加此项试验是否需要严格控制生活方式? 试验期间是否有饮食限制? 来医院访视时是否需要空腹? 是否可以饮酒? 是否可以参加运动? 有哪些禁忌用药? 是否需要终止之前的治疗? 8. 如果不参加此项试验,其他可备选的治疗方案 您可以选择不参加本项研究,
9、这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。目 前针对您的健康情况,常规的治疗方法有: 说明:根据实际情况说明常规的治疗方法,并分析利弊。 说明: 请根据实际情况,说明常规治疗方法并分析利弊。 9. 参加试验可能出现的副作用、风险以及不适(疾病相关风险、器械或药物相关风险、 妊娠风险等 ) 您的研究医生将会监控XX 药物的副作用。若试验期间,您发生任何副作用或 不适,请您立刻向研究医生报告,这是至关重要的。研究医生可能会给您其他的药 物来控制副作用。如果您或您的研究医生认为您无法耐受这些副作用,研究药物可 能会完全停用,您可能会退出本研究。 关于研究药物: 列举已知的和 /或预期的试验药物(包括对
10、照药)不良反应,处理措 施,包括受试者及时告知研究者,研究者会采取的医疗措施。 关于血液采集: 此次研究将采集血液标本。血样的采集可能会造成短暂的不适和/或 版本日期:年月日 5 青紫。此次研究期间采集用于试验的血样总量约为毫升。 X 线的风险: 胸部 X 线检查期间,您将会受到微量辐射, 此辐射量的风险为: 。 洗脱期的风险: 本试验要求有 (说明时间长短)的时间暂停药物治疗(说明具体药物),此期间 称之为“洗脱期”。 洗脱期间对您的疾病情况可能会有影响(请根据情况填写 ) , 您可以向您的研究负责医生咨询洗脱期间的风险和监护措施。 具有生育潜能的女性: 如果您正在哺乳、妊娠,或认为自己可能
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