职业健康检查机构质量管理体系内部审核检查表.pdf
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1、. . 职业健康检查机构质量管理体系内部审核检查表 被审核部门内审员日期 审核依据 职业健康检查机构资质审定条件、职业健康监护管理办法;GBZ 188 职业健康监护技 术规范、放射工作人员职业健康管理办法、GBZ 235 放射工作人员职业健康监护技术 规范 管理要求 审核内容检查记录审核结果 1. 组织机构 具有独立法人资格 持有有效的医疗机构执业许可证 有职业健康检查专门科室和岗位 有专门或兼顾的质量管理科室或岗位 科室或岗位设置与开展的职业健康检查项目相适应 科室或岗位职责明确、接口顺畅,运行有效 能独立开展相应职业健康检查工作 职业健康检查机构应维护和保证其工作的独立性,包括不受用人 单
2、位、劳动者和其他行政意见的影响和干预 2. 质量管理体系 应有与其组织结构、资源、所开展服务项目相适用的职业健康检 查质量管理体系 质量管理体系应能维护和保证其工作的独立性,包括不受用人单 位、劳动者和其他行政意见的影响和干预 体检机构应遵守职业健康监护的伦理道德规范,保护劳动者的隐 私 采取必要的措施防止职业健康检查结果被用于其他目的 应有文件化的职业健康检查质量管理体系 . . 审核内容检查记录审核结果 职业健康检查机构质量体系文件构成层次一般可分为:质量手册、 程序文件、作业指导书、记录表格 2.1 质量手册的内容应包括但不限于 质量方针、质量目标、公正性声明或服务承诺 组织机构或科室及
3、岗位结构 质量管理、行政管理、技术或业务管理的职责权规定 应任命关键岗位或关键技术人员,并对其职位、职能、责任、权 限作出规定 如:业务负责人、技术负责人、质量负责人、各部门或岗位的业 务负责人、授权签字人、主检医师、检查检验医技师、结果评价 人员、质量监控或审核人员等 科室及岗位职责权规定 科室及岗位之前工作接口沟通程序 组织机构图 职业健康检查与报告工作流程图 主要管理负责人、技术负责人、质量负责人的说明 人员一览表 仪器设备一览表 各类人员职责 质量监控或考核 档案管理等 2.2 质量手册或程序文件应包括但不限于以下内容 职业健康危害因素界定与职业健康监护规程 . . 审核内容检查记录审
4、核结果 职业健康监护人群界定与操作规程 职业健康监护分类和周期控制程序 职业卫生调查与职业健康监护资料信息的收集和应用控制程序; 程序应对与职业健康监护相关信息、资料的收集、应用、保存、 报名、安全,以及对资料信息的完整性、准确性和及时更新作出 规定 职业健康监护目标疾病控制程序 职业健康监护检查检验项目确认与控制程序;程序应分别对目标 疾病为国家职业病目录和对目标疾病为非国家职业病目录分别制 定检查检验项目的确认依据、方法与内容做出规定 职业健康监护检查检验方法确认程序 职业健康检查的委托、要求或合同控制程序 职业健康检查方案或计划控制程序 职业健康检查服务标识及可追溯性控制程序 职业健康体
5、检操作程序 职业健康检查生物材料采集操作规程 门诊个体职业健康体检操作规程 门诊团体职业健康体检操作规程 用人单位现场职业健康体检操作规程 职业健康体检结果质量保证程序 职业健康检查结果评价程序 职业健康检查报告书编写程序 职业健康检查报告控制程序 . . 审核内容检查记录审核结果 职业健康监护档案和和管理档案控制程序 人员培训或继续教育程序; 程序应规定:为保证从事职业健康检查的相关人员应具备的专业 技能需求制定培训计划、考核计划、培训效果评价等 职业健康检查质量体系内部审核程序 职业健康检查质量体系管理审核程序 保持公正和诚信管理程序,程序应为维护和保证其工作的独立性, 包括不受用人单位、
6、劳动者和其他行政意见的影响和干预做出的 规定 保护劳动者隐私和职业健康检查结果使用控制程序 程序应为遵守职业健康监护的伦理道德,保护劳动者的隐私,防 治职业健康检查结果被用于其他目的做出规定 应备有但不限于下列外部文件或专业资料: 相关职业健康、职业卫生、职业病诊断国家标准、规范;有关职 业病防治法律、法规、规章性文件;职业健康、职业病防治专业 书籍、资料 程序文件还应对拟向用人单位或卫生行政部门出具或提交的报 告、通知等文件的格式、项目内容等进行规范管理 这些文件应包括: 职业健康检查服务合同(协议)书(用人单位) 职业健康检查表(用人单位) 放射工作人员职业健康检查表(用人单位) 职业健康
7、检查复查通知书(用人单位) 疑似职业病告知书(用人单位) 职业禁忌症告知书(用人单位) 疑似职业病报告单(用人单位) 职业病报告卡(用人单位) . . 审核内容检查记录审核结果 疑似职业病(职业病禁忌症)报告表(卫生行政部门) 职业健康检查个体结论报告书格式及编制规范 职业健康检查结果总结报告书格式及编制规范 年度职业健康监护检查结果汇总表(按用人单位统计) (卫生行政 部门) 年度职业健康监护检查结果汇总表(按危害因素类别统计) (卫生 行政部门) 年度职业健康检查发现职业禁忌人员汇总表(卫生行政部门) 年度职业健康检查发现疑似职业病人汇总表(卫生行政部门) 2.3 作业指导书包括但不限于以
8、下内容 职业健康体检(项目)检查操作规程 职业健康检查仪器设备操作规程 职业健康体检(项目)检验操作规程 职业健康检查检验仪器设备操作规程 3 人员 应有与开展职业健康监护检验项目相适应的管理、技术和质量控 制人员 主管业务负责人或技术负责人、质量负责人、授权签字人、主检 医师、结果总结及评价人员必须具备中级以上专业技术职称,应 熟悉本专业业务或从事相关专业工作五年以上 从事职业健康检查技术人员的专业、数量和构成与开展的服务项 目相符合 从事职业健康检查人员应具备相应的职业病防治与职业健康检查 工作的知识和经验 主检医师应有全面的职业病临床专业知识和基本的内科临床知 识,同时还应熟悉工作场所可
9、能存在的职业病危害因素及其对健 康的危害,以便分析判断劳动者的健康状况与其所从事的职业活 动的关系 . . 审核内容检查记录审核结果 与体检相关人员应熟悉职业健康监护相关法律法规、标准规范, 以及本机构质量管理好质量控制体系 专业技术人员必须经培训、考核合格,有相关上岗证明文件 职业健康检查医师具有执业医师资格并经医师注册取得执业证书 检验人员应具备检验专业学历,熟悉职业病临床毒物检测和临床 检验方法 4 工作场所 具有固定的工作场所 工作场所面积、照明、温度、噪声、环境条件等满足职业健康检 查需要的场所 检验室内布局合理、便于安全操作, 仪器设备放置妥当,有通风、 排毒设施 5 仪器设备 应
10、有与所开展的职业健康检查或检查具体项目所必备的仪器设备 仪器设备的种类、数量、性能、进度能满足所开展的服务项目工 作的需要,并能正常运行;应得到正常维护 属于计量检定规程的仪器设备,应有自行编制的校准和检验方法 并进行定期校验 无计量检定规程的仪器设备,应有自行编制的校准和检验方法并 进行定期校验 仪器设备备有完整的操作规程,包括:仪器设备使用操作规程、 维护保养规程、期间核查规程;仪器设备的档案资质与使用记录 控制程序 仪器设备使用记录:操作准备、操作过程记录、使用记录、维修 保养、期间核查记录 6 实验室检验 实验室所开展的检验项目应满足所申请职业健康检查项目的要求 检验项目所用方法应符合
11、国家规定的要求 实验室操作有质量控制制度,有常规质控记录、质控考核或室间 比对记录 . . 审核内容检查记录审核结果 有检验报告管理程序 检验报告及填写要求:内容规范,格式符合规定,项目完整、数 据真实、清楚,更改处有签名或有签章,有明确的检验、符合程 序,有相关人员的签名,原始数据保存完整 7 职业健康检查 体检机构应当在省卫生行政部门批准的职业健康检查项目范围内 开展职业健康检查工作 必须按照有关规定开展科学、客观、真实的职业健康检查服务 职业健康检查应当遵循科学、公正、公开、公平、及时、便民的 原则 职业健康检查应开展包括从事职业病危害因素作业人员上岗前、 在岗期间、离岗时和离岗后以及应
12、急健康检查 7.1 职业健康检查的前期工作 应有年度职业健康检查工作计划 年度职业健康检查工作计划应向当地卫生行政部门、卫生监督部 门或安全生产监管部门通报或报告,以取得执政管理部门的执法 监督或工作支持,方便体检工作的开展 如果以委托或合同方式提供职业健康体检服务,应有职业健康体 检的合同控制程序 每项合同都按程序进行合同评审,评审过程应确保 a. 检查项目或内容要求应清晰明确,形成文件,并易于理解 b. 根据用人单位劳动者所接触职业病危害因素类别,按职业健 康监护管理办法 、 职业健康检查项目、周期、 职业健康监护 技术规范及要求签订其体检项目 c. 体检机构的技术能力及资源能满足合同要求
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