药品不良反应报告书知识培训资料.pdf
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1、. . 药品不良反应报告知识培训资料 一、 ADR 病例报告属性分类 二、 ADR 病例报告的质量评估标准 三、上报 ADR 病例报告注意事项 四、出现下列情况,可以看成是可疑的严重的ADR 病例报 告 五、过敏性休克的临床特点 六、过敏性休克的判断标准 七、 ADR 病例报告中,“严重过敏样反应”判定标准 一、药品不良反应报告属性分类 一般、严重的、新的一般、新的严重四种 新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药 品说明书中未载明的不良反应,也可理解为在药品不良反 应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现(如 药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现:肝功能异常 / 肝坏死)
2、;也不包括仅在文献报道提及的不良反应。 药品严重不良反应/ 事件: 指因使用药品引起以下损害情 形之一的反应。引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;对生 命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残;对器官功能 产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。 新的不良反应和严重不良反应/ 事件,均需有国家药品监 . . 督权威机构认定。 二、 ADR 病例报告的质量评估标准 (一)评价的总体原则依据药品不良反应报告和 监测管理办法 第十四条, 核查药品不良反应/ 事件报告表 填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。 (二) 、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 为了提高药品不良反应病例报告质量,促进ADR
3、监测 工作规范开展,充分发挥药品不良反应监测的科学预警作 用,依据药品不良反应监测管理办法制定药品不良反应 病例报告质量评估标准。 评估标准 :依据ADR 报表各项信息在不良反应关联性 评价中所起的作用,将相关信息给予不同的权重比,赋予分 值来体现,总分110 分。 具体将审核项目分为为三大类,即病例报告真实性、规 范性、完整性,按照药品不良反应病例报告质量评估表 进行考查,不合格者扣除相应分值。 真实性( 100 分)为否决项。通过对患者基本信息、报 告来源、报告单位信息及其他相关信息的逻辑判断,对报告 真实性做出初步判断,经核实确认报告信息存在虚假,此份 报告核查分数为“0”分。 规范性(
4、 44 分) : 1)报告属性( 5 分) :分为一般、新的一般、严重、新 . . 的严重四类;报告属性选择有误,该项分值扣除; 2)不良反应名称 (8 分) :不良反应 / 不良事件名称的判 断参考WHO 药品不良反应术语集 ,该项填写存在如下情 况:症状表述与不良反应名称不相符,填写错误,有标准名 称而未采用标准名称,多个不良反应名称输入不规范等,以 上任何一种情况均扣除此项分值; 3)药品信息( 23 分) :包括怀疑药品和并用药品的通 用名称、 剂型、生产厂家、 批号、用法用量和用药原因6 项, 任一一项出现填写不完整、名称不规范、缺漏项、药品剂量 和给药途径及剂型填写错误,均予以扣分
5、。 其一 :通用名称不规范、不完整、 存在错字扣5 分。 其他 5 项按分值标准扣除。 其二 :用药原因应填写使用该药品的直接原因(需注明用 药原因不等同原患疾病,二者存在差异),否则视为填写错 误,该项分值扣除。 4)原患疾病 (2 分) :原患疾病的名称即病历中的诊断, 原患疾病的名称不规范,存在缩写、英文符号,或同时患有 几种疾病,填写不完整或输入不规范,均扣2 分。 5)关联性评价(3 分)关联性评价不符合评价标准即 扣除此项分值。 6)ADR 分析( 3 分)ADR 分析 5 项中任何一项判断错 误,此项分值全扣。 . . 完整性 ADR 过程描述以及处理情况 (1)未填写原患疾病描
6、述和用药情况,直接描述ADR 表现,每项扣3 分。用药情况未描述合并用药或描述混乱, 扣 3 分; (2)ADR 发生时间、采取措施干预ADR 时间和 ADR 终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣 分,每项 3 分,合计 9 分; (3)ADR 描述包括 ADR 症状、ADR 体征、 相关检查、 病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果,共计34 分; 仅告知诊断,如“皮疹,停药。” “用药 3 天后,出现 急性肾功能衰竭。 ”扣 30 分。 必要的体征未描述扣8 分,如“出现轻度休克状态”, 无过敏性休克的体征描述;如上消化道出血有呕血者,未估 计呕血量的多少; 如皮疹, 未描述
7、皮疹的类型、性质、部位、 面积大小;严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 必要的相关检查未填写扣5 分,如怀疑某药引起血小 板减少症,应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化 情况。 严重病例没有病情的动态变化记录,即缺乏病情进展 描述,扣 5 分。 治疗措拖过于笼统,如“对症治疗”、 “报告医生”“转 . . 院” ,扣 5 分。 “停药”在轻型病例可视为治疗措施之一,但 经停药后反应并没有好转,报表中没有记录其它治疗措施者 仍视为记录不完整。 没有填写治疗后效果,扣3 分。 其他项目缺项包括患者基本信息(姓名、性别、出 生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既 往药品不
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