(完整word版)iso13485医疗器械法律法规培训试卷及答案,推荐文档.doc
《(完整word版)iso13485医疗器械法律法规培训试卷及答案,推荐文档.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《(完整word版)iso13485医疗器械法律法规培训试卷及答案,推荐文档.doc(4页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、ISO13485医疗器械相关法律法规培训试卷及答案部门: 姓名: 成绩:一、填空题(272分)1、国家对医疗器械按照风险程度实行 分类 管理,由风险程度由低到高依次为: 第一类 、 第二类 、 第三类 。第一类医疗器械实行产品 备案 管理,第二类、第三类医疗器械实行产品 注册 管理,注册证有效期为 5 年。2、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械,其中包括医疗器械生产许可证 、 医疗器械经营许可证 等证明文件。3、医疗器械标签一般应当包括: 、 、 等信息。(填写三项)4、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为: 一级召回 、 二级召回 、 三级召回 。5、企
2、业应当与供货者签署 采购合同或者协议 ,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。6、医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械 采购 、 验收 、 贮存 、 销售 、运输、 售后服务 等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。7、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括: 营业执照 、 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 、 医疗器械注册证或者备案凭证 等资料。(填写三项)8、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取 近效期 预警,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 完整 word iso13485 医疗器械 法律法规 培训 试卷 答案 推荐 文档
链接地址:https://www.31doc.com/p-5291191.html