【优质文档】质量及环境体系全套程序文件.pdf
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1、质量、环境程序文件 依据标准 ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 受控状态: 版本:B/0 持有部门: 持 有 者: 分发编号: 发放日期: 目录 序号名称对应标准条款文件号 1 文件控制程序QE:7.5 2 记录控制程序QE:7.5 3 内部审核程序QE:9.2 4 管理评审程序QE:9.4 5 人力资源控制程序QE:7.2/7.3 6 监视和测量设备控制程序QE:7.1.5 E:9.1.1 7 不合格和纠正措施控制程序QE:10.2 8 数据分析控制程序QE:9.1.1 9 设施和环境控制程序Q7.1.3/4E:7.1 10 应急准备和响应控制程序E:8.2 11 法
2、律法规和其他要求控制程序E:6.1.3 12 合规性评价程序E:9.1.2 13 环境监测程序E:9.1.1 14 产品销售控制程序Q:8.2 15 产品开发程序Q:8.3 16 外部提供的过程、产品和服务控 制程序 Q:8.4 17 生产过程控制程序Q:8.5 18 产品检验控制程序Q:8.6 19 不合格品控制程序Q:8.7 20 顾客满意程度测量监控程序Q:8.2 21 风险和机遇的应对控制程序Q:6.1 22 组织环境与相关方要求控制程序QE:4.1/4.2 23 环境因素识别和评价程序E:6.1.2 24 环保运行控制程序E:8.1 文件控制程序 1 目的 对质量、环境体系实施所要求
3、的文件进行控制,确保其有效性和适宜性,并满 足使用需要。 2 范围 适用于与质量、环境体系有关的文件,包括对外来文件的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量、环境管理手册。 3.2 管理者代表负责批准发布程序文件。 3.3 办公室负责体系文件的归口管理。 3.4 各部门负责相关文件的编制、批准、使用和保管。 4 工作内容 4.1 文件分类、编号和版本标识: 4.1.1 质手、环境及职业健康安全管理手册。 4.1.2 程序文件。 4.1.3 为确保质量、环境体系策划、有效运行和控制所需的文件,即:三层文件 (如:管理制度、作业指导书、技术文件等)。 4.1.4 记录(各种相关记录表格)
4、 。 4.1.5编号规则见文件编号规则 ,由办公室负责对所有文件进行编号。外来 文件引用原编号,公司不再另行编号。 4.2 文件受控状态 受控文件是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量、环境管理活 动,应以受控文件作为依据, 任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担 的责任。 4.2.1 公司内部使用的质量、环境体系文件均为受控文件。 4.2.2 办公室文件资料管理员针对所有受控文件建立公司“受控文件清单”,各 部门编制本部门的“受控文件清单” 。 4.2.3 公司外部使用的质量、环境体系文件均不为受控文件。 4.3 文件的编写和审批: 4.3.1 质量、环境手册由办公室组织编写,
5、经管理者代表审核,总经理批准。 4.3.2 程序文件由相关部门编写,部门负责人审核,管理者代表批准。 4.3.3 其他文件分别由相关部门编制,部门负责人审批。 4.3.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 4.4 文件的发放: 4.4.1 管理手册、程序文件等的发放由文件资料管理员根据工作需要拟定“文件 发放登记表”,领用部门办理登记手续,签字领用。 4.4.2 各部门发放三层文件时,由领用部门填写“文件发放登记表”,并通过适 宜的方式通知文件资料管理员及时备案。 4.4.3 公司范围内发放的文件为“受控”文件,在封面加盖“受控”印章,注 明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件
6、,不盖印章。 4.4.4 办公室根据文件和记录控制需要,将部分空白记录发放到相应的其他部 门,各部门在使用过程中应保持记录的原编号,相应的内容可根据实际使用情况 进行修改。 4.4.5 当使用的文件严重破损并影响使用时,应到发放部门办理更换手续, 仍沿 用原文件分发号,破损文件由办公室收回。 4.4.6 若文件丢失, 应向发放部门说明丢失原因,申请补发。 补发的文件应给予 新的分发号注明原文件分发号作废。 4.5 文件的评审及会签 : 4.5.1 文件评审作为管理评审的议题之一,管理评审结束后, 由文件资料管理员 根据文审的意见,对文件进行调整。 4.5.2 质量、环境体系如有重大变化或组织机
7、构作重大调整,应保持体系文件的 适宜性。 4.5.3 文件中涉及其他部门的职责或工作内容,在文件分发时各部门主管应会 签,填写“文件会审签名表” 。 4.6 文件的更改 : 4.6.1 管理手册、程序文件的更改,由文件资料管理员组织实施,填写“文件更 改申请单”,经管理者代表批准后实施。 4.6.2 其他文件更改, 包括空白记录的增减、 三层文件的增减要由相应部门填写 “文件更改申请单”,经部门负责人审批。 4.6.3 文件的更改采用换页更改、 直接划改的方式。 换页更改时, 由文件资料管 理员根据“文件发放回收登记表”重新发放新页,同时将作废页收回;对于改动 不大的可采取直接划改的方式,更改
8、人需在改动处签字。 4.6.4 管理手册经 20 次修订后,予以换版,程序文件经5 次修订后予以换版; 其它文件修改后直接更新版本。 4.6.5 对已经修改过的文件应将其修订状态以1、2、等数字进行标识。 4.6.6作业指导书及空白记录的更改完成后,应报办公室文件资料管理员处备 案。 4.7 文件的保存及销毁 : 4.7.1 受控文件应分类存放在干燥、通风、安全的专门存放地点。 4.7.2 体系所有受控文件所形成的“受控文件清单”由文件资料管理员统一保 存。各部门设专人负责保存相关的文件,并建立本部门受控文件清单以方便 存取和查阅。 4.7.3 作废文件由主控部门(一、二级文件由文件资料管理员
9、负责;三级文件 各部门负责)回收,在非保密文件划“/ ”标识后以防重复利用;保密文件的销 毁需填写文件 / 记录作废 / 销毁申请单经总经理批准后,两人以上鉴销。 4.7.4 对需要保留的作废文件,由相应人员提出申请,经管理者代表审批后, 加盖“留用参考”印章单独存放。 4.8 外来文件控制 : 4.8.1 外来文件由办公室部负责管理,办公室部收到外来文件时,应识别其适 用性及版本的有效性,根据工作需要确定分发范围并控制其分发。 4.8.2 办公室部负责收集国际、 国家和行业标准的最新版本、适时宣贯, 并编写 或更新“适用法律法规清单” 。 4.9 文件管理 : 确保文件整洁和清晰,任何人不得
10、在受控文件上涂画、拆页。 5相关文件 记录控制程序 法律法规识别和收集控制程序 文件编号规则 6 相关记录 文件会审签名表 文件发放登记表 文件更改批复单 文件更改状况一览表 受控文件清单 适用法律法规清单 文件/ 记录作废 / 销毁申请单 记录控制程序 1 目的 规定记录的管理方法,以提供质量、环境体系符合要求和有效运行的证据。 2 范围 本程序适用于满足质量、环境体系要素运行涉及到的记录的管理。 3 职责 3.1 办公室负责与体系建立、维护及改进相关的记录的归口管理。 3.2 各部门负责本部门记录的编制、填写、传递和保管。 3.3 记录填写人对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。 4 程序
11、要求 4.1 记录编号及格式确定: 4.1.1 各部门记录的编号依据文件编号规则执行,由办公室负责统一编号。 4.2 记录的使用: 4.2.1 记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,不得随意涂改,有关数 据更改需加盖更改人印章或签字。 4.1.2 每月月初,各部门将上月的记录进行整理,做好标识后保存,必要时可编 制检索目录,记录要存放于通风、干燥的地方, 避免破损,保密的资料要有专人 保管,未经允许,不得随便查阅。 4.3 记录的借阅、复制: 由于工作原因,需查询、借阅、复制记录者,须经相应的部门负责人批准并 填写“记录借阅 / 复制登记表”。 4.4 记录的保存: 4.4.1 体系产生
12、的全部记录形成“受控记录清单” ,由文件资料管理员统一保管; 各部门产生的记录形成本部门的“受控记录清单”,以方便查阅。各部门“受控 记录清单”若有变动,应及时报文件资料管理员处进行备案。 4.4.2 记录的保存期限按照“受控记录清单”中最低保存期限执行。 4.4.3 保存期限在三年或三年以上的记录,各部门整理完毕后,交文件资料管理 员统一管理,其他记录各部门自行保管。 4.5 记录的处置: 4.5.1 常规记录如超过保存期或其他特殊情况须要销毁时,由部门负责人批准后 销毁。 4.5.2保密性记录的销毁需“文件/ 记录作废 / 销毁申请单”,管理者代表审核, 总经理批准后,由文件资料管理员销毁
13、。 5 相关文件 文件编号规则 6 相关记录 受控记录清单 记录借阅 / 复制登记表 文件/ 记录作废 / 销毁申请单 内部审核控制程序 1 目的 为了验证质量、 环境管理活动及其有关结果是否符合标准要求,发现体系运 行过程中出现的问题, 以便对公司质量、 安全管理体系各要素进行有效控制,确 保体系的充分性、适宜性、有效性和持续改进。 2 适用范围 适应于公司内部质量、环境管理体系覆盖的所有过程和所有区域的审核。 3 职责 3.1 管理者代表负责组织实施内部审核。 3.2 办公室负责配合管理者代表实施内部审核,负责不符合项纠正、 预防措施的 审查和跟踪验证 3.2.1 各部门负责接受审核,分析
14、不符合项产生的原因,制定纠正、预防措施并 落实和实施。 3.4 审核组的负责实施审核具体工作。 4 内容 4.1 内部审核频次: 4.1.1 例行的常规内部审核每年进行不少于1 次,审核时间根据具体工作安排而 定。 4.1.2 遇下列情况之一时,经总经理批准,可增加审核的频次: a) 体系发生重大变化。 b) 公司内组织机构发生重大调整。 c) 产品的结构、生产技术及其装备有较大改变。 d) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。 e) 获得认证注册资格证书后,在证书将要到期而又希望继续保持时。 4.2 内部审核的原则: 以 ISO9001/ISO14001为标准,以客观事实为依据,以
15、法律、法规为准绳, 力求客观公正。 4.3 内部审核员的要求: 4.3.1 内部审核员必须是熟悉本公司生产经营情况的人员。 4.3.2 内审员应来自于不同的职能部门,以便于交叉审核。 4.3.3 最好是经过正式培训,并取得相应资格的人员。 4.4 内部审核的计划: 4.4.1 办公室在每年的年底制定下年度的“年度内审计划”,经管理者代表审核 后,报总经理批准。 4.4.2每次实施审核前,审核组长负责制定“内部审核实施计划”,计划内容应 包括审核目的、 审核范围、 审核依据、审核日期、审核组成员、 审核日程安排等, 审核实施计划经管理者代表审批后,应提前一周下发至内审员及相关职能部门。 4.5
16、审核准备: 4.5.1由管理者代表指定审核组长, 审核组长应与受审核部门无直接责任关系, 由审核组长分别从不同职能部门中挑选出几名内审员组成审核组。 4.5.2 审核前,审核组长应组织审核组成员进行文件审查,发现文件与标准不符 时,开列文件审查清单。 4.5.3 实施审核前,审核组长应对审核员进行分工,审核员应与受审核的部门无 直接关系。 4.5.4 审核组收集并审阅收审部门的质量活动有关的程序文件、工作文件及以往 审核报告编制“内审检查表” ,经审核组长批准后备用于内审。 4.6 首次会议: 4.6.1 在实施现场审核前,审核组长应主持召开由审核组成员、受审核部门负责 人及联络员组成的首次会
17、议。 4.6.2 首次会议的目的是明确审核工作的具体事宜如:审核目的、范围、依据、 审核日程、审核原则、审核方法、联络接洽人员等。 4.7 现场审核: 4.7.1 审核人员应按照内审实施计划的具体分工实施现场审核,检查收集有关证 据并做好现场审核记录。 4.7.2 现场审核可采用询问、查阅文件和记录、观察操作、追踪等方法。 审核过程中的抽查应做到随机抽查, 应依据受审核部门工作性质和审核时间 确定,同时要分层抽查,适度均衡。 4.8 不符合报告: 4.8.1对审核中发现有不符合项的,内审员应开列“不符合项报告”,并请受审 核部门的负责人签字确认。 4.8.2 “不符合项报告”应包括受审核部门名
18、称、审核日期、不符合项事实描述、 不符合标准条款或不符合体系文件名称和条款。 4.9 末次会议: 4.9.1 现场审核结束后,审核组长应组织召开末次会议。 4.9.2 末次会议由审核组长主持,审核组成员、受审核部门负责人及有关人员参 加。 4.9.3 末次会议的主要内容一般包括;重申审核的目的和范围、宣读不符合项报 告、提出纠正措施的要求和建议、总结审核情况、约定审核报告的下达时间等。 4.10 审核报告: 4.10.1审核组长应在现场审核结束后一周内,根据审核结果编写“内部审核报 告” 。 4.10.2审核报告应包括:审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员、审核 综述审核情况、不符合情况、
19、纠正措施计划要求和建议等。 4.10.3 审核报告应提交办公室审核,经管理者代表批准后下发至各相关部门。 4.11 整改及跟踪验证: 4.11.1受审核部门接到不符合项报告后,应组织人员进行原因分析,在一周内 将原因分析和纠正、预防措施实施方案及完成时间记入“不符合项报告”,并落 实、实施。 4.11.2办公室应先对纠正措施实施方案进行审查,不符合要求的返回受审核部 门重新制定,然后交管理者代表批准。原件由办公室留存,复印件交受审核部 门实施。 4.11.3办公室应组织审核组对纠正措施的实施情况进行监督,在规定期限到达 后,及时组织有关。人员进行效果验证,并将验证结果记入“不符合项报告”。 4
20、.11.4 办公室应将纠正措施的实施效果向管理者代表汇报。 4.12 审核记录管理: 内部审核产生的各种记录由办公室按记录控制程序及时收集、整理、归 档并保存。 5 相关文件 记录控制程序 6 相关记录 年度内部审核计划 内部审核实施计划 不符合项报告 内部审核报告 内审检查表 管理评审程序 1 目的 为保证本公司质量、环境管理体系的充分性、适宜性、有效性,并使体系处 于一个持续改进的过程中, 以实现质量、环境管理水平的不断提高及对体系的全 面改进,特制定本程序。 2 范围 本程序适应于公司最高管理层对质量、环境管理体系的运行状况以及质量、 环境管理体系方针,质量、环境管理目标的实现情况进行的
21、综合评审。 3 职责 3.1 总经理负责主持管理评审会议、批准评审报告。 3.2 办公室负责制定评审计划、确定评审时间、筹备评审会议、记录评审结果并 追踪、验证评审后的纠正、预防措施的实施情况。 3.3 各相关职能部门负责提供评审所需的文件、资料,并实施、 落实管理评审后 的改进措施。 4 程序 4.1 管理评审组织: 4.1.1 总经理确定管理评审的频次,每年进行一次,二次之间间隔不超过十二个 月,一般选择在内部审核后和外审之前。特殊情况可适当增加如下: a) 公司组织机构发生重大变化。 b) 连续发生质量事故。 c) 第二、三方认证之前。 d) 认证期满进行复审前。 e) 技术和工艺发生改
22、变。 4.1. 办公室负责编制“管理评审计划” 。 4.1.3 成立管理评审组,由总经理担任组长,管理者代表及各部门负责人参加。 4.2 管理评审计划: 4.2.1 各部门应提供职责范围内的管理评审的文件和资料。 a) 组织机构、人员和资源配置情况。 b) 对质量、环境管理目标的实施状况。 c) 对质量、环境管理体系各要素的内部审核的结果。 d) 顾客反馈的有关产品质量问题的处理情况。 e) 对质量、环境管理体系的适宜性和有效性以及改善措施和纠正、预防措施 的实施与验证情况。 f) 生产运行情况、产品的合格率及交付情况。 g) 上次管理评审的结果进行的整改以及跟踪验证情况。 h) 外部职能部门
23、最新的、有关本行业的信息。 i) 由于产品质量活动或技术方面的改变,可能影响体系发生变化的信息。 j) 对体系运行中出现的问题和不适宜性,所提出的改进的办法和建议。 k) 合规性评价的结果。 4.2.2 对质量、环境管理管理体系评审应包括: a) 对公司的管理方针,管理目标的评审。 b) 对管理体系有效性、充分性、适宜性的评审。 c) 对体系改进机会的评审。 d) 对管理管理体系更改需求的评审。 e) 对管理管理体系内部审核结果的评审。 4.2.3由总经理主持管理评审会议,针对所收集的信息对需评审的内容进行评 审,办公室负责对评审会议内容及评审结果进行记录,评审的结果应包括: a) 确定体系运
24、行中存在的问题及原因分析。 b) 确定管理体系有效性的改进措施的有关决定。 c) 确定顾客对产品要求的改进方案及实施措施。 d) 确定所需的资源。 4.2.4 确定体系运行中存在的问题及原因分析,确定整改措施。 4.2.5 针对评审结果,由管理者代表撰写“管理评审报告”,报告内容主要包括: 4.3 纠正和预防措施的实施: 4.3.1 “管理评审报告”形成文件,由办公室在公司内部传达。 4.3.2 对管理评审中出现的不符合项及提出的纠正、预防措施,办公室填写不符 合项报告,及时下发至相关部门实施。 4.3.3 办公室负责纠正、预防措施的跟踪和监督并对实施效果进行验证。 4.3.4 管理评审中产生
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