【优质文档】质量手册正文.pdf
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1、郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室 质量手册 第一章前言 第一节科室简介 文件编号: HIV-ZLSC-001 版序: A/1 页码:第 1 页共 2 页 受控状况:在控 生效日期: 2012.10.1 郧县妇幼保健院检验科简介 郧县妇幼保健院坐落在风景秀丽的汉江河畔,她是一家集医疗、 预防、保健、教学 于一体的二级甲等妇幼保健院、爱婴医院,妇女儿童医院、郧县妇女儿童急救中心;现 开放病床 200余张,医护技人员 200余名,总共用房面积达 7885 平方米,总资产过两 千多万元。 郧县妇幼保健院检验科总共用房面积为150m 2。检验科现有业务人员 8 人,其中 全日制本科毕业 3 名,
2、本科毕业 6 名,具有主管检验技师职称4 人。 郧县妇幼保健院检验科现拥有法国ABX三分类血细胞分析仪二台、桂林优利特 100 尿液分析仪一台; 深圳迈瑞全自动生化分析仪一台、TS-2000半自动血凝仪一台, DH-505电解质分析仪一台,深圳雷杜酶标仪和洗板机各一台, 生物安全柜二台、高压 灭菌锅二台等价值共计约一百万元。 检验科开展了临检血液检验和体液检验、生化(包括心肌酶及同功酶测定等)检 验、免疫(包括特定蛋白、 B-HCG 测定等)检验、脱落细胞学检验等共计项目100多 项。 检验科参加的室间质评:湖北省临床检验中心的生化、免疫、临床血液、临床体 液等项目的室间质评 , 并取得了优良
3、成绩。 为了加强全国艾滋病( AIDS)检测工作的管理,提高检测工作质量,根据中华 人民共和国传染病防治法、关于加强预防和控制艾滋病工作的意见、全国艾 滋病检测工作规范、 HIV 实验室操作技术要求,结合医院的实际情况,决定申 报 HIV 初筛实验室。我科于2012 年选送了 3 人参加了市疾病控制中心组织的HIV初 筛实验室培训班, 并均获得了上岗资格。 在试运行期间, 我们严格按照有关要求进行 操作和管理, 取得了较为满意的效果。 但我们的工作存在着许多方面的不足,与要求 还存在一定的距离。 尤其是最近一段时间, 按照市县中心专家的意见, 不断进行整改, 完善质量体系管理文件,规范所有的操
4、作和进行各项表格的原始记录。我们结合省 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室 质量手册 第二章前言 第一节 科室简介 文件编号: HIV-ZLSC-001 版序: A/1 页码:第 2 页共 2 页 受控状况:在控 生效日期: 2012.10.1 HIV初筛实验室的要求编写了 郧县妇幼保健院HIV初筛实验室质量管理体系文件 。 逐步使 HIV 抗体检测向标准化的实验室管理进行实施。 为全面提高实验室的HIV 初筛实验室, 规范实验室人员的生物安全行为,使郧县 妇幼保健院检验科HIV 初筛实验室的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的 通用要求标 2012 年实验室按照 ISO 15189
5、:2003 医学实验室 - 质量和能力专用要求 标准来制定 HIV 初筛实验室质量手册及工作程序文件,实验室全体工作人员在实际工 作中依据本质量手册为准则开展各项工作,并使其持续改进、不断使其完善。 检验科主任:耿波 电话: 0179-7236925 地址: 郧县东岭 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室 质量手册 第三章前言 第一节科室简介 文件编号: HIV-ZLSC-001 版序: A/1 页码:第 1 页共 1 页 受控状况:在控 生效日期: 2012.10.1 HIV 初筛实验室简介 本实验室拥有各类技术人员3 名。检测仪器有深圳雷杜酶免工作站等检测仪器1 套(包含酶标仪、洗板机
6、)、生物安全柜、高压灭菌锅等,能承担HIV1/2 抗体的初筛 检验等。 本实验室目前有60 多平方米的检验用房,拥有与检验工作相适应的专业技术资 料和检验标准,并按ISO18159编制了质量管理体系文件,建立健全了实验室质量控 制的保证体系。 本实验室坚持依法、公正、准确、科学的工作质量,以健全的质量保证体系不断提高工作质 量,及时为病人提供优质服务。 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室 质量手册 第一章 前言 第二节 授权书 文件编号: HIV-ZLSC-002 版序: A/1 页码:第 1 页共 2 页 受控状况:在控 生效日期: 2012.10.1 授权书 为确保检验科质量工作和技
7、术工作,特授权如下: 1、除医院按规定对检验科的领导干部任免、组织机构进行管理外,检验科管理 层全权负责检验科的日常管理工作和业务工作。 2、检验科管理层有权对实验室的资产进行配置和使用,有权对实验室人员进行 调配。 3、医院检验科配给检验科所需的各种资源、使检验科公正、准确地履行职责, 不受任何来自行政、财务及其他方面不正当压力的影响。 4、检验科管理层由耿波主任、院感办主任刘菊组成。 授权人签字: 授权人职务:郧县妇幼保健院院长、法定代表人 签字日期:2012 年 10 月 1 日 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室 质量手册 第一章 前言 第二节 授权书 文件编号: HIV-ZLS
8、C-002 版序: A/1 页码:第 2 页共 2 页 受控状况:在控 生效日期: 2010.10.1 授权书 为确保检验科HIV 初筛实验室工作以及检验科质量工作和技术工作按照ISO 15189质量管理体系的有效运行和持续改进,经检验科管理层讨论决定由检验科主任 耿波为 HIV 初筛实验室第一负责人; 院感办主任刘菊为HIV 初筛实验室质量负责人; 检验科金善荣为 HIV 初筛实验室组长。 授权人签字: 授权人职务:郧县妇幼保健院检验科主任 批准日期: 2012 年 10 月 1 日 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室 质量手册 第一章 前言 第三节批准书 文件编号: HIV-ZLSC
9、-003 版序: A/1 页码:第 1 页共 1 页 受控状况:在控 生效日期: 2012.10.1 批准书 本质量手册依据 ISO15189:2003医院实验室质量和能力的专用要求 标准编制而成, 它阐明了郧县妇幼保健院检验科的质量方针和质量目标,并对各项质 量和技术活动的工作程序、 操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体描 述和规定,是科HIV 初筛实验室各项质量和技术活动所依据的准则。该室体人员必 须严格遵守并认真执行。 本质量手册 A/1 版已经检验科管理层审定, 现予批准, 并自批准之日起生效。 本质量手册参照郧县妇幼保健院检验科质量手册。 批准人签名: 批准人 :郧县妇幼
10、保健院检验科主任 批准日期:2012 年 10 月 1 日 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室 质量手册 第一章前言 第四节公正性声明 文件编号: HIV-ZLSC-004 版序: A/1 页码:第 1 页共 1 页 受控状况:在控 生效日期: 2012.10.1 公 正 性 声 明 郧县妇幼保健院检验科HIV 初筛实验室秉承科学求实、保护每一工作人员和每 一病人的原则进行医学检验。郧县妇幼保健院检验科HIV 初筛实验室不受内在原因 和外部压力的干扰。尊重知识产权,保护隐私权,接受行政和法律的监督。 批准人签名: 批准人职务:郧县妇幼保健院检验科主任 批准日期:2012 年 10 月1
11、日 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室 质量手册 第一章 前言 第五节修改记录 文件编号: HIV-ZLSC-005 版序: A/1 页码:第 1 页共 1 页 受控状况:在控 生效日期: 2012.10.1 日期序号和标题修改者审阅者批准者备注 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室 质量手册 第二章管理要求 第一节质量手册说明 文件编号: HIV-ZLSC-006 版序: A/1 页码:第 1 页共 1 页 受控状况:在控 生效日期: 2012.10.1 1 编写目的 1.1 阐明检验科 HIV 初筛实验室的质量方针、 目标,规定质量管理体系的组织结 构及质量职责。 1.2 规定质
12、量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。 1.3 建立本检验科 HIV 初筛实验室质量管理体系,并保持其持续、有效运行。 1.4 作为质量管理体系审核的依据。 1.5 证实本检验科质量管理体系符合ISO 15189:2003医学实验室 质量和 能力的专用要求标准的要求。 2 适用范围 本手册覆盖 ISO 15189:2003 医学实验室 质量和能力的专用要求 标准的 全部要素,是检验科HIV 初筛实验室贯彻质量方针、目标,实施质量管理体系要求 和履行质量义务的纲领性文件。适用于检验科HIV 初筛实验室所有质量管理体系活 动。 3 引用标准 ISO 15189:2003医学实验室 质量
13、和能力的专用要求 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室 质量手册 第二章 管理要求 第二节质量手册管理 文件编号: HIV-ZLSC-007 版序: A/1 页码:第 1 页共 2 页 受控状况:在控 生效日期: 2012.10.1 1 总则 对质量手册运行进行控制并保持其有效性,并明确管理者和持有者的责任, 从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审 核、批准、发布、改版等内容。 2 职责 HIV 初筛实验室负责人组织质量手册的编写工作,并负责保持其有效性。 3 手册的编写审核批准 3.1 质量手册由主任授权质量负责人,组织人员,根据ISO 15189:200
14、3医 学实验室 质量和能力的专用要求 结合本检验科的实际情况, 起草质量手册。 3.2 初稿由 HIV 初筛实验室质量负责人审核后,报主任批准发布实施。 4 手册的发放和回收 4.1 手册的发放 手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印,并在每份文件 的批准页面加盖 “ 受控文件 ” 印章后发行,并保持发放与回收记录。发放范围: 主任 质量负责人 HIV 初筛实验室组长 非受控文本发放范围: 国家实验室认可机构 院部及相关科室 主任批准的单位 4.2 手册的回收 4.2.1 手册持有者调离本单位时,应将手册交回综合管理室。 4.2.2 换版手册发放时,应回收旧版手册,需要保留存
15、档或参考的应加盖“作废 文件”章,其余进行销毁。 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室 质量手册 第二章管理要求 第二节质量手册管理 文件编号: HIV-ZLSC-007 版序: A/1 页码:第 2 页共 2 页 受控状况:在控 生效日期: 2012.10.1 5 手册的修订 5.1 HIV 初筛实验室应及时收集质量管理体系运行中存在的问题,提出纠正和处 理意见,做好记录,报告生物安全负责人,作为修订手册的依据。 5.2 当需要修订手册时,由HIV 初筛实验室小组提出申请,经HIV 初筛实验室 质量负责人审核,并报科主任批准后进行。 5.3 手册每年修订一次,一般在管理评审会议前两周内进
16、行,在修改状态栏中注 明修改号,在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批 准日期。 5.4 手册修订后,综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页,并进行分发登 记。 6 手册的换版 6.1 当出现下列情况之一时,可对质量手册提出换版: 6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题; 6.1.2 组织机构进行重大调整; 6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版; 6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之一; 6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。 7 手册受控文本持有者的责任 7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行,及时反馈质量
17、管理体系 运行中存在的问题。 7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册,不得以任何形式外借。 8 手册的宣贯 质量手册一经批准发布,即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。 生物安全负责人组织手册的宣贯工作,保证全体员工理解并执行。 9 手册的解释 本手册的解释权归本检验科主任 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室 质量手册 第二章 管理要求 第三节 质量方针 与目标 文件编号: HIV-ZLSC-008 版序: A/1 页码:第 1 页共 1 页 受控状况:在控 生效日期: 2012.10.1 1.质量方针 准确、及时、高效、公正、科学 我们的检验工作必须做到: 数据准确 认真执行
18、本科工作程序,对检验工作进行全过程质量控制,确 保检验数据的准确性和可靠性。 报告及时 在尽量短的时间内,及时给病人提供报告,为病人的就医提供 参考依据。 办事高效 在规定的工作日内接受客户委托,出具检验报告。 行为公正 任何情况下, 不被各种利益所驱动, 客观公正、 独立诚实地开展检验 工作。方法科学 遵守国家有关法律、法规,依据有关检验标准规范。 2.质量目标 a.保证实验室质量体系符合ISO15189标准的要求; b.重大质量事故 0%; c.出室差错 n3s 时,说明该值已在3s范围之外 ,属“失控”。 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室 程序文件 室内质量控制程序 文件编号:
19、HIV-CXWJ-011 版序: A/1 页码:第 2 页共 2 页 受控状况:在控 生效日期: 2012.10.1 d.质控数据处于“告警”和“失控”状态应舍去,重新测定该项质控物;舍去的只 是本次失控的数值 ,其它测定值仍继续可用。 当检测的数字超过20 次以后 ,即可转入使 用常规的质控方法 (Levey-Jennings作图法 )进行质控。 5.4.3 Levey-jennings 质控法 (- s作图法 )基本规则 : a. 质控血清的测定结果95%应落在2S 内,如连续有 5 次结果落在均线一侧 , 应有查找原因。 b. 所得各次结果不能连续5 次以上在均值一侧逐渐升高或降低。 c
20、. 所得各次结果不能连续2 次落在2S 之外。 d. 不允许有超出3S 之外的结果。 5.4.4 SI 值表 5.5 失控后的纠正措施 :停止实验,寻找失控原因,当日报告不能发出。 5.6 在HIV 初筛实验室室内质量控制数据登记表中记录质控数据; 如有失控, 应在 HIV 初筛实验室室内质量控制失控处理记录表中填写失控分析报告。 5.7 每月底将质控数据汇总、制图。 6 引用表格和文件 6.1HIV 初筛实验室室内质量控制数据登记表HIV-JL-013 6.2HIV 初筛实验室室内质量控制失控处理记录表HIV-JL-014 n n3s n2s n n3s n2s n n3s n2s 3 1.
21、15 1.159 2.32 2.1115 2.71 2.41 4 1.49 1.4610 2.41 2.1816 2.75 2.44 5 1.75 1.6711 2.48 2.3317 2.79 2.47 6 1.94 1.8212 2.55 2.2918 2.82 2.50 7 2.10 1.9413 2.61 2.3319 2.85 2.53 8 2.22 2.0314 2.66 2.3720 2.88 2.56 SI值表 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室 程序文件 室间质量控制程序 文件编号: HIV-CXWJ-012 版序: A/1 页码:第 1 页共 1 页 受控状况:在控
22、生效日期: 2012.10.1 1目的采用实验室间比对方法,考核本实验室检测结果准确度,保证患者检 验结果的准确性和可靠性。 2范围基因扩增所有项目。 3职责 3.1 责任人HIV 初筛实验室当班工作人员。 3.2 完成时间省临床检验中心规定时间内。 4工作流程: 4.1 质控样本的接受和验收: 收到质控样本后由相关人员根据质控样本的有关说 明对样本的数量、批号、包装进行验收后记录于HIV 初筛实验室接收记录表并按 要求保存。 4.2 质控样本的检测按常规临床样本对待,由负责常规工作的人员测试,检测结 果需在截止日期前上报。 4.3 室间质评的检测结果和反馈结果均记录于HIV 初筛实验室室间质
23、评样本 结果记录表,根据反馈结果分析数据回顾报告,进行总结。 5引用表格和文件 5.1 HIV 初筛实验室室间质评样本结果记录表HIV-JL-015 5.2 HIV 初筛实验室样本接收记录表HIV-JL-001 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室 程序文件 设备维护保养、校准 管理程序 文件编号: HIV-CXWJ-013 版序: A/1 页码:第 1 页共 2 页 受控状况:在控 生效日期: 2012.10.1 1 目的保证实验室检测仪器设备有效运转及其准确性。 2 范围酶标仪洗板机生物安全柜、离心机、医用冰箱、加样器、温度计、 湿度计。 3 职责本室操作使用仪器设备的工作人员负责日常
24、维护保养仪器,定时校准仪 器,并作好记录,妥善保存校准说明资料。 4 工作流程 4.1 维护保养流程 4.1.1 仪器由专人负责使用和维护,使用人应严格按不同设备作业指导书进行操 作,并在相应的记录表格中做好记录。仪器维护原则上由仪器厂家工程师每年进行一 次全面的维护保养。 并出具维护记录; 不由厂家进行维护的, 按本单位的仪器维护作 业指导书进行维护。 4.1.2 仪器设备损坏后,必须就损坏的原因、损坏的程度书面报告给实验室负责 人,及时修理,如确定为操作人员违法按操作规程造成,应向操作人员追究责任。 4.1.3 对于需要报废的仪器设备,负责人应提出书面申请,交医院有关职能部门 处理。 4.
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