【优质文档】质量管理制度执行情况检查考核表GSP原创000.pdf
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1、2015 年第一年度执行质量制度定期检查考核表 NO: 检查考核人检查考核目标 一、质量 方针和目 标管理制 度 质量方针和内容:质量目标的五条内容 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 二、质量 管理体系 内部审核 制度 1. 审核工作按年度进行,一般情况下在每年的12 月份。 2. 按计划实施审核工作,内容基本符合计划要求,现场审 核应有记录,审核完毕应作出审核报告。 3. 对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措 施处理单”,并予以执行。 4. 对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。 5. 质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录,并
2、由质管部负责整理存档。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 三、质量 否决管理 制度 1. 质量否决方式和内容应明确,定值量化,并符合公司实 际经营情况。 2. 质量否决考核职能部门应明确,能按规定行使职权。 3. 发生质量问题时,能按规定进行质量否决,并按有关程 序秉公处理。 质 管部 符合规定 不符合规定 四、质量 信息管理 制度 1. 质量信息归口管理部门应明确。 2. 质量信息管理内容应明确,切合公司实际情况。 3. 质量信息能按规定及时传递和反馈,并实施执行。 4. 各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息 报表,台帐记录齐全。 5. 质量
3、信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 五、质量 档案管理 制度 1. 首营品种必须建立质量档案。 2. 药品质量档案各项资料的索取齐全、完整。 3. 药品质量档案的内容规范、完整,归档有条理。 4. 药品质量档案由质量管理员保管,其他人借阅时需办理 阅手续。 5. 药品质量档案的内容发生变更或增加时,必须经质量管 理部经理审核批准并签章。 质 管部 业 务部 符合规定 不符合规定 六、药品 质量事故 管理制度 1. 要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任。 2. 各部门应结合经营情况,每季度检查一次质量事故隐患
4、, 发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。 3. 各部门发生质量事故后应及时报告质管部,质管部应在 规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理。 4. 质量事故发生后,发生单位或个人要抓紧时间通知各有 关部门采取必要的补救措施,以免造成更大的损失。 5. 对事故责任人员,应按事故大小,损失情况,情节轻重 进行相应的处理。 6. 发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究相应责任。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 七、质量 投诉和质 量查询管 理制度 1. 公司应有专人负责质量查询、质量投诉和药品退、换货 工作。 2. 在接到药品质量投诉时,应及时做好记录,并按
5、规定的 程序和要求进行调查和处理。 3. 如确实存在药品质量问题,应及时向公司质量负责人汇 报;若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核查。 4. 对客户的投诉和查询意见,公司相关部门应采取适当的 改进措施。 5. 药品退、换货等应有记录,记录真实、完整,并按规定 保存。 业 务部 质 管部 符合规定 不符合规定 八、药品 不良反应 报告制度 1. 药品不良反应报告范围。 2. 公司质管部为不良反应报告和监测专门机构,质管员为其 专职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 3. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员(质管员)应 当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知 识,具备
6、科学分析评价药品不良反应的能力。 4. 公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品的不良 反应信息,并向质管部报告,必要时可以越级报告。所有 越级报告的药品不良反应情况都要转告质管部作记录。 5. 质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应发生 情况,并按规定作好报告。 6. 不良反应报告遵循可疑即报的原则。 7. 药品群体不良事件的报告原则和要求。 8. 质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 九、不合 格药品管 理制度 1. 验收发现不合格药品不得入库,应单独存放于不合格品区,标 识明显,并填写“药品拒收
7、单”并及时报告有关部门。 2. 在库检查与出库复核中发现不合格药品,应立即停止销 售和发运,药品移入不合格区,标识明显。 3. 不合格药品的报损应按规定进行,手续与签名齐全。 4. 不合格药品的销毁应报主管领导,在质管部的监督下执 行销毁。 5. 不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整, 并按规定保存。 6. 凡不合格药品应及时与供货方或客户联系,妥善处理。 业 务部 质 管部 储 运部 符合规定 不符合规定 十、记录、 票据和凭 证管理制 度 1. 记录和凭证的设计符合要求。 2. 记录、凭证由各岗位人员负责填写,由各部门主管人员 每年整理,并按规定归档与妥善保管。 3. 质量记录由
8、质管部统一编制,须字迹清楚,正确完整。 4. 购进药品和销售药品要有合法票据,并按规定建立购销 记录,做到账、票、货相符。 5. 质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查,对其中 不符合要求的提出改进意见,对违反规定者,根据情节 轻重,按公司有关规定予以处罚。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 十一、质 量管理制 度的检查 考核制度 1. 各部门首先自行检查考核,采用岗位自查或岗位交叉检 查的形式。 2. 公司组织专项检查和考核。 3. 查看质量原始记录, 从中了解质量管理制度的执行情况, 并作好检查考核记录。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办
9、公室 符合规定 不符合规定 十二、质 量管理机 构管理制 度 1. 公司应根据GSP 管理要求, 设立质量管理机构质管 部,组织建立与运行公司质量管理体系。 2. 质管部应按公司规章制度履行部门职责。 质 管部 符合规定 不符合规定 十三、质 量方面教 训培训和 考核管理 制度 1. 办公室应为员工教育培训的主管部门,质管部应协助办 公室做好公司员工质量教育、培训和考核工作。 2. 质管部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质 量教育、培训工作,建立员工质量教育培训档案。 3. 公司员工的质量知识学习,以公司定期组织集中学习和 自学方式为主;药学专业技术人员每年的教育时间不得 少于 16
10、学时。 4. 公司在岗员工须进行药品知识的学习与考核。一般每月 考核一次,考核结果与次年签订上岗合同、晋级或加薪 挂钩。 质 管部 办 公室 符合规定 不符合规定 十四、卫 生和人员 健康状况 管理制度 1. 营业场所应明亮、整洁, 各种资料陈列整齐、科学合理。 2. 库区地面平整,无积水和杂草,无污染源;应有防虫、 鼠、鸟等设施;库内整洁,药品堆放符合GSP 要求。 3. 营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打 扫卫生,保持环境整洁。 4. 公司每年定期组织一次健康检查;凡直接接触药品的员 工必须依法进行健康体检,体检的项目内容应符合任职 岗位条件要求, 并建立健康档案;若有精神病
11、、 传染病、 皮肤病或其它可能污染药品的患者,立即调离原岗位或 办理病休手续。 业 务部 质 管部 储 运部 财 务部 办 公室 符合规定 不符合规定 十五、设 备、仪器 管理制度 1. 仓库应有与经营规模相适应的设施设备。 2. 各种设施设备应建立检查、维修、保养档案。 3. 各种设施设备应有完整的使用记录。 质 管部 储 运部 符合规定 不符合规定 十六、计 量管理制 度 1. 应有专人负责计量管理工作。 2. 计量器具的使用、维护和保养要按照公司的规定进行。 3. 计量器具按期进行检验,不合格或超期不得使用。 4. 使用中的计量器具必须具有“合格”状态标志。 质 管部 储 运部 符合规定
12、 不符合规定 十七、首 营企业和 首营品种 审核制度 1. 业务部应按规定填报首营企业、首营品种审核表,资料 齐全。 2. 首营企业和首营品种要按规定逐层进行审核,并签署审 批意见。 3. 首营企业和首营品种必须经质管部审核批准后,方可开 展业务往来并购进药品。 5. 首营企业、 首营品种资料由质管部整理归档,妥善保管。 业 务部 质 管部 符合规定 不符合规定 十八、药 品购进、 销售管理 制度 1. 业务部应制定药品采购计划,并有质量管理机构人员参 与。 2. 坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,严格 执行本公司“药品购进程序”的规定。 3. 采购药品应选择合格供货方,并签订书面购
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