医疗器械经营企业冷链产品贮存.、运输管理检查评定细则docx.pdf
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1、医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则 条款号条款内容检查要点结果判定 冷链医疗器械批发企业(以下简称“批发企业” )应根据经营 规模和品种,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库 )、冷藏车、 1.查看批发企业相关设施设备的配备情符合规定 冷藏箱、保温箱等设施设备。 况;合理缺项 *1.1冷链医疗器械零售企业(以下简称“零售企业” )应根据经营 2.查看零售企业相关设施设备的配备情不符合规定 规模和品种,配备相适应的制冷设备(如冰柜、冰箱等)。在 况。问题描述: 制冷设备中,应放臵至少一个测点终端,对其温度进行监测 和记录。 冷库应具有自动调控温度功能,需配备两套独立的制冷机 组,每套
2、机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷 系统的连续供电,企业应配备备用发电机组或双回路供电系 *1.2 统。 批发企业冷库库内应合理划分待验区、合格品区、发货区、不 合格品区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。 冷藏车、保温车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密 *1.3 闭, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 1.查看冷库的相关功能; 2.查看相关设备的配备情况; 3.查看相关设备的运行情况; 4.查看冷库库内分区及标识情况。 1.查看车辆相关功能。 符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述: 符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述: 条款号条款内容检查要点 *1.4
3、冷藏箱、保温箱具有良好的保温功能,应符合相关标准及产品储1.查看冷藏箱、保温箱保温功能证 运要求。明文件(验证报告、说明书等); 冷库、冷藏车、保温车应配备温度自动监测系统(以下简称“系 统”)。冷藏箱、保温箱或其他制冷设备应配备温度自动记录和 储存的仪器设备。 1.系统能够对温度进行自动监测、显示、记录及报警,可保证记录 的连续性及报警的及时性。 2.系统应当自动对冷链医疗器械储存运输过程中的温度环境进行 不间断监测和记录,至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据;在 医疗器械储存过程中至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数 据;在运输过程中至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据;查看系统、
4、设施设备的相关功能; 当监测的温度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2 分钟记录 1. 查看相关设施设备的配臵情况; *1.5 2. 一次实时温度数据。3.查看相关设施设备的运行情况; 3.系统监测到的温度值达到设定的临界值或者超出规定范围时,系 4.查看相关设施设备的档案。 统应当能够实现声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3 名指定人员发出报警信息。 4.冷库、冷藏车、保温车安装的测点终端数量及位臵应符合以下要 求: 每一个独立冷库,应至少安装 2 个以上测点终端;每台独立的冷藏 车、保温车,安装的测点终端数量不得少于 2 个。 5.系统测点终端和温度监测仪器设备每年应至少进行一次校准
5、;系 统设备应定期进行检查、维修、保养,并建立档案。 结果判定 符合规定 合理缺项 不 符合规定 问 题描述: 符合规定 合理缺项 不 符合规定 问 题描述: 条款号条款内容检查要点 冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱以及系统应进行使 *2.1用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。查看相关设施设备的验证报告。 未经验证的设施设备,不得应用于冷链医疗器械的储存和运 1. 输过程。 2.2 应建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案、标准、 1.查看验证控制文件。 报告、评价、偏差处理和预防措施等。 2.3 应根据验证对象确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据1.查看验证报告
6、内容(应根据企业经营 的充分、有效及连续。产品运输时长确定持续验证时间)。 验证使用的温度传感器应当经过法定计量机构校准,校准证 1.查看相关设备的校准证书(校准证书 *2.4书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真 应在有效期内)。 实、完整、有效及可追溯。 应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施 2.51.查看相关设施设备参数设臵情况。 及设备。 结果判定 符合规定 合理缺项 不 符合规定 问 题描述: 符合规定 合理缺项 不 符合规定 问 题描述: 符合规定 合理缺项 不 符合规定 问 题描述: 符合规定 合理缺项 不 符合规定 问 题描述: 符合规定 合理缺项
7、 不 符合规定 问 题描述: 条款号条款内容检查要点 批发、零售企业在进行冷链医疗器械收货时,应当核实运输 1.查看收货管理规定及相关记录; 方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录; 2.查看退货管理规定及相关记录; 3.1对销后退回的冷链医疗器械还应核实售出期间的温度记录。 3.通过相关人员的实际操作确认其操作 符合要求的,应及时移入冷库内待验区;不符合温度要求的 的合规性。 应当拒收。 结果判定 符合规定 合理缺项 不 符合规定 问 题描述: 批发企业应在冷库内进行冷链医疗器械验收。验收人员应重 *4.1点检查产品状态,并按医疗器械经营质量管理规范要求 做好验收记录。 批发、零
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